- •1. Введение
- •2. Информационный блок
- •2.1. Основы валидационной оценки качества лекарственных средств
- •2.2. Валидационная оценка методик качественного и количественного анализа ингредиентов лекарственных средств по показателю «Специфичность»
- •Установление специфичности в тестах «Испытание на подлинность»
- •Самостоятельная работа студентов
- •2.3. Валидационная оценка методик титриметрического и спектрофотометрического анализа в тесте «Количественное определение» по показателю линейность
- •Самостоятельная работа студентов
- •2.4. Валидационная оценка методик титриметрического анализа по показателю «Правильность»
- •Самостоятельная работа студентов
- •2.5. Валидационная оценка методик спектрофотометрического анализа по показателю «Правильность».
- •Самостоятельная работа студентов
- •2.6. Валидационная оценка определения прецизионности титриметрическим и спектрофотоколориметрическим методами
- •Самостоятельная работа студентов
- •Участие в работе семинара
- •3. План курсовой работы
- •4.Особенности оформления обзора литературы
- •Образцы библиографических источников Книги одного, двух и трех авторов
- •Многотомное издание в целом
- •Статьи из трудов, материалов конференций, съездов, совещаний, газет
- •Нормативные документы. Стандарты
- •Электронные ресурсы локального доступа под автором:
- •5.Тестовые задания для самопроверки
- •6. Список лекарственных средств для анализа
- •7.Методики анализа.
- •7.1. Раствор глюкозы для инъекций 40% валидационная оценка методик количественного определения иодиметрическим методом
- •7.2. Таблетки глюкозы 0,5 валидационная оценка методик количественного определения иодиметрическим методом
- •7.3. Раствор кислоты аскорбиновой 5% валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой йодатометрическим методом
- •Линейность
- •Правильность
- •Прецизионность
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой йодиметрическим методом
- •Линейность
- •Правильность
- •Прецизионность
- •7.4.Таблетки кислоты ацетилсалициловой 0,5 валидационная оценка методик анализа кислоты ацетилсалициловой спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты ацетилсалициловой алкалиметрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты глутаминовой спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методиКи анализАлевомицетина спектрофотометрическим методом в минимуме светопоглощения при длине волны 240 нм
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты борной алкалиметрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа натрия хлорида аргентометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа новокаина гидрохлорида нитритометрическим методом
- •10. Таблетки папаверина гидрохлорида 0,02 Валидационная оценка методикИ анализа папаверина гидрохлорида спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методик анализа папаверина гидрохлорида алкалиметрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа папаверина гидрохлорида алкалиметрическим методом
- •7.12.Таблетки рибоксина 0,2 валидационная оценка методик анализа рибоксина спектрофотометрическим методом
- •7.13.Раствор рибоксина 2% валидационная оценка методики анализарибоксинаспектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа калия йодида аргентометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты борной алкалиметрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа натрия хлорида аргентометрическим методом
- •17. Таблетки фурацилина 0,02 валидационная оценка методики анализа фурацилина спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа натрия хлорида аргентометрическим методомметодом
- •18. Фурацилина 0,002 Раствора кислоты борной 2% 10,0
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты борной алкалиметрическим методом
- •7.19. Фурацилина 0,02 Раствора натрия хлорида 0,9% – 100,0 валидационная оценка методики анализа фурацилина спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа натрия хлорида аргентометрическим методом
- •Рекомендуемая литература Основная
- •Дополнительная
- •10. Ответы к тестовым заданиям
- •Курсовая работа на тему: метрологическая аттестация (валидация) методик анализа лекарственного средства:
- •Введение 3
- •М.В. Гаврилин, и.Я. Куль, н.В. Благоразумная, л.Н. Дуккардт, с.П. Сенченко, с.Н. Степанюк метрологическая аттестация (валидация) методик анализа лекарственных средств
Участие в работе семинара
Задание 1. Подготовьтесь к семинару по контрольным вопросам.
Задание 2 – Примите участие в обсуждении итогов практической работы студентов группы.
Задание 3 – Оформите результаты экспериментальной работы в виде курсовой работы или ВКР и сдайте преподавателю.
3. План курсовой работы
План курсовой работы студента должен включать разделы:
Введение. Должно содержать краткое обоснование и цели выполняемой работы, а также конкретные задачи, стоящие перед студентом;
Обзор литературы. Должен составлять 10-12 страниц рукописного текста. При подготовке литературных данных студент должен изучить методики качественного и количественного анализа ингредиентов анализируемых лекарственных средств, описанные в Государственной фармакопее, учебниках, практических руководствах, научных журналах, Интернете.
Экспериментальная часть включает разделы:
– приготовление лекарственного средства и описание технологии;
– выполнение качественных реакций на каждый компонент лекарственного средства и их валидационная характеристика;
– выполнение количественного определения (одного компонента – объемным методом, второго – методом спектрофотометрии), расчет количественного содержания каждого из веществ;
– проведение валидационной оценки каждой методики анализа.
4. Выводы по выполненной работе.
5. Список литературы, использованной в работе.
4.Особенности оформления обзора литературы
После выбора лекарственного средства для анализа и валидационной оценки студент приступает к подбору литературы. Необходимо изучить литературу, опубликованную за последние 5 лет. В первую очередь нужно проработать учебные издания и пособия, что облегчает последующее ознакомление со специальной литературой. Студент должен пользоваться алфавитным каталогом библиотеки, просмотреть последние номера специальных журналов: «Фармация», «Химико-фармацевтический журнал» и др., провести поиск в Интернете. В результате работы с литературой студент оформляет не менее 15 карточек. На лицевой стороне делается библиографическое описание, а на оборотной – краткое содержание источника.
Затем студент пишет обзор литературы, который должен быть изложен на 10-12 страницах рукописного текста. В обзоре литературы должны содержаться методики качественного и количественного анализа ингредиентов, входящих в состав выбранного лекарственного средства, химические формулы и уравнения химических реакций. Обзор литературы заканчивается "Выводами", содержащими обоснование выбранных методик анализа, которые будут использованы в экспериментальной части работы.
При выполнении курсовой работы студент проводит анализ одного из компонентов ЛС одним методом. В случае выполнения ВКР необходимо использовать два метода анализа или две лекарственные формы.
Образцы библиографических источников Книги одного, двух и трех авторов
Беликов, В.Г. Синтетические природные лекарственные средства: крат. справ. /В.Г. Беликов.- М.: Высш. шк., 1993.-630 с.
Книги четырех и более авторов
Лекарственные растительные сборы /Л.Г. Марченко [и др.].- СПб.: Питер, 1989.-88с.