- •1. Введение
- •2. Информационный блок
- •2.1. Основы валидационной оценки качества лекарственных средств
- •2.2. Валидационная оценка методик качественного и количественного анализа ингредиентов лекарственных средств по показателю «Специфичность»
- •Установление специфичности в тестах «Испытание на подлинность»
- •Самостоятельная работа студентов
- •2.3. Валидационная оценка методик титриметрического и спектрофотометрического анализа в тесте «Количественное определение» по показателю линейность
- •Самостоятельная работа студентов
- •2.4. Валидационная оценка методик титриметрического анализа по показателю «Правильность»
- •Самостоятельная работа студентов
- •2.5. Валидационная оценка методик спектрофотометрического анализа по показателю «Правильность».
- •Самостоятельная работа студентов
- •2.6. Валидационная оценка определения прецизионности титриметрическим и спектрофотоколориметрическим методами
- •Самостоятельная работа студентов
- •Участие в работе семинара
- •3. План курсовой работы
- •4.Особенности оформления обзора литературы
- •Образцы библиографических источников Книги одного, двух и трех авторов
- •Многотомное издание в целом
- •Статьи из трудов, материалов конференций, съездов, совещаний, газет
- •Нормативные документы. Стандарты
- •Электронные ресурсы локального доступа под автором:
- •5.Тестовые задания для самопроверки
- •6. Список лекарственных средств для анализа
- •7.Методики анализа.
- •7.1. Раствор глюкозы для инъекций 40% валидационная оценка методик количественного определения иодиметрическим методом
- •7.2. Таблетки глюкозы 0,5 валидационная оценка методик количественного определения иодиметрическим методом
- •7.3. Раствор кислоты аскорбиновой 5% валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой йодатометрическим методом
- •Линейность
- •Правильность
- •Прецизионность
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой йодиметрическим методом
- •Линейность
- •Правильность
- •Прецизионность
- •7.4.Таблетки кислоты ацетилсалициловой 0,5 валидационная оценка методик анализа кислоты ацетилсалициловой спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты ацетилсалициловой алкалиметрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты глутаминовой спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методиКи анализАлевомицетина спектрофотометрическим методом в минимуме светопоглощения при длине волны 240 нм
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты борной алкалиметрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа натрия хлорида аргентометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа новокаина гидрохлорида нитритометрическим методом
- •10. Таблетки папаверина гидрохлорида 0,02 Валидационная оценка методикИ анализа папаверина гидрохлорида спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методик анализа папаверина гидрохлорида алкалиметрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа папаверина гидрохлорида алкалиметрическим методом
- •7.12.Таблетки рибоксина 0,2 валидационная оценка методик анализа рибоксина спектрофотометрическим методом
- •7.13.Раствор рибоксина 2% валидационная оценка методики анализарибоксинаспектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа калия йодида аргентометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты борной алкалиметрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа натрия хлорида аргентометрическим методом
- •17. Таблетки фурацилина 0,02 валидационная оценка методики анализа фурацилина спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа натрия хлорида аргентометрическим методомметодом
- •18. Фурацилина 0,002 Раствора кислоты борной 2% 10,0
- •Валидационная оценка методики анализа кислоты борной алкалиметрическим методом
- •7.19. Фурацилина 0,02 Раствора натрия хлорида 0,9% – 100,0 валидационная оценка методики анализа фурацилина спектрофотометрическим методом
- •Валидационная оценка методики анализа натрия хлорида аргентометрическим методом
- •Рекомендуемая литература Основная
- •Дополнительная
- •10. Ответы к тестовым заданиям
- •Курсовая работа на тему: метрологическая аттестация (валидация) методик анализа лекарственного средства:
- •Введение 3
- •М.В. Гаврилин, и.Я. Куль, н.В. Благоразумная, л.Н. Дуккардт, с.П. Сенченко, с.Н. Степанюк метрологическая аттестация (валидация) методик анализа лекарственных средств
Самостоятельная работа студентов
Задание 1. Изучите методику определения правильности титриметрическим методом.
Задание 2. Проведите анализ девяти образцов компонента модельной смеси определяемого титриметрическим методом, на трех уровнях концентраций.
Для выполнения анализа необходимо взять навески модельной смеси на трех уровнях концентраций.
Первый уровень – для анализа берут навески меньшие, чем указано в методике.
Второй уровень – для анализа берут навески, указанные в методике.
Третий уровень – для анализа берут навески большие, чем указано в методике.
На каждом уровне проведите три титрования.
Результаты занесите в таблицу 7.
Таблица 7 – Результаты определения правильности титриметрическим
методом
№ п/п |
Уровень |
Взято модельной смеси, ( г или мл) |
Взято лекарственного вещества, г |
Объем титранта, мл |
Найдено лекарственного вещества, г |
R,% |
Метрологические характери стики правильности |
1 |
1 |
|
|
|
|
|
SD= RSD= |
2 |
1 |
|
|
|
|
|
|
3 |
1 |
|
|
|
|
|
|
4 |
2 |
|
|
|
|
|
|
5 |
2 |
|
|
|
|
|
|
6 |
2 |
|
|
|
|
|
|
7 |
3 |
|
|
|
|
|
|
8 |
3 |
|
|
|
|
|
|
9 |
3 |
|
|
|
|
|
Задание 3. Рассчитайте метрологические характеристики для ингредиента, определяемого титриметрическим методом.
2.5. Валидационная оценка методик спектрофотометрического анализа по показателю «Правильность».
Цель работы: научиться оценивать методики спектрофотометрического анализа по показателю «Правильность».
ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЛОК
См. раздел 2.4.
Самостоятельная работа студентов
Задание 1. Проведите анализ девяти образцов компонента модельной смеси определяемого спектрофотометрическим методом, на трех уровнях концентраций.
Для выполнения анализа необходимо взять навески модельной смеси на трех уровнях концентраций.
Первый уровень – для анализа берут навески меньшие, чем указано в методике.
Второй уровень – для анализа берут навески, указанные в методике.
Третий уровень – для анализа берут навески большие, чем указано в методике.
На каждом уровне проведите три определения(табл.8).
Таблица 8 – Результаты определения правильности спектрофотометрическим методом
№ п/п |
Уровень |
Взято модельной смеси,(г или мл) |
Взято лекарственного вещества, г |
А |
Найдено лекарственного вещества, г |
R,% |
Метрологические характеристики |
1 |
1 |
|
|
|
|
|
= SD= RSD= |
2 |
1 |
|
|
|
|
|
|
3 |
1 |
|
|
|
|
|
|
4 |
2 |
|
|
|
|
|
|
5 |
2 |
|
|
|
|
|
|
6 |
2 |
|
|
|
|
|
|
7 |
3 |
|
|
|
|
|
|
8 |
3 |
|
|
|
|
|
|
9 |
3 |
|
|
|
|
|
Задание 2. Рассчитайте метрологические характеристики для ингредиента, определяемого спектрофотометрическим методом.

=