Изучение нтд.

В своей работе провизор-аналитик руководствуется:

1. ФЗ РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;

2. Государственная фармакопея X и XI издания;

3. Правила внутреннего трудового распорядка, Правила противопожарной безопасности;

4. Правила по охране труда;

5. Положение о провизоре-аналитике;

6. Функционально-должностная инструкция;

7. Инструкция по санитарному режиму в аптеках (Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г.);

8. Инструкция по контролю качества лекарств, изготовленных в аптеке(Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г.);

9. Инструкция по оценке качества лекарств и нормами допустимых отклонений при изготовлении лекарств и фасовке (Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г.);

10. Единые правила оформления лекарственных средств, приготовленных в аптеке от 1998 г.;

11. Инструкция по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (Приказ МЗ РФ № 308 от 26.11.1997 г.);

12. Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.1996 г.);

13. Приказ МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706 н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

14. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. Минздравмедпромом РФ 24 августа 1994 г.);

15. Рекомендации по рациональной организации труда и рабочего места.

Изучение форм ведения отчётности.

Ознакомление с ведением журналов:

• «Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебного учреждения»;

• «Журнал регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций»;

• «Журнал регистрации результатов качественного, физического контроля»;

• «Журнал регистрации температурного режима и относительной влажности»;

• «Журнал регистрации работы бак.ламп»;

• «Журнал температурного режима холодильников в помещениях аптеки»;

• «Журнал проверки качества вымытой посуды»

Проведение внутриаптечного контроля.

Письменный контроль.

При изготовлении лекарственных форм по рецептам заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, № рецепта, наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственный формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля хранятся в аптеке в течении 2-х месяцев.

Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-аналитику (проверяет соответствие записей в ППК, в рецепте, правильности произведённых расчётов). При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств, все записи производятся в книгах учёта лабораторно-фасовочных работ.

Органолептический контроль.

Заключается в проверке лекарственной формы по показателям: внешний вид, запах, однородность, отсутствие механических включений ( в жидких лекарственных формах).

Однородность порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы. Проверка осуществляется выборочно, в течение рабочего дня с учётом видов лекарственных форм. Результат органолептического контроля регистрируется в «Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки».

Опросный контроль.

Осуществляется выборочно, проводится после изготовления фармацевтом не более 5-ти лекарственных форм. Провизор-аналитик называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количество. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Физический контроль.

Заключается в проверке общей массы или объёма лекарственной формы, количества и массы отдельных доз ( не менее 3-х доз), входящих в данную лекарственную форму.

Проверяются:

• Каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3-х;

• Лекарственные формы индивидуального изготовления выборочно в течение рабочего дня с учётом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества, изготовленного за день лекарственных форм;

• Лекарственные формы, требующие стерилизации после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5-ти флаконов.

При проверки лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

Результат физического контроля регистрируется в журнале учёта лабораторно-фасовочных работ.

Химический контроль.

Заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей ( качественный анализ) и количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

• Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция ( вода для инъекций – на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида);

• Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;

• Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Качественному анализу подвергаются выборочно:

• Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений в течении рабочего дня, но не менее 10 % от общего количества изготовленных лекарственных форм.

Результаты качественного анализа регистрируются в журнале см. выше + «Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций», «Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность».

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

• Все лекарственные формы для новорождённых детей;

• Все концентраты, полуфабрикаты;

• Буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

• Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

• Лекарственные формы, приготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее 3-х при работе в одну смену с учётом видов лекарственных форм.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале.

Контроль при отпуске:

Подвергаются все изготовленные в аптеке лекарственные средства при их отпуске.

Проверяется соответствие:

• Упаковки лекарственного средства физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных средств;

• Указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

• Номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

• Оформления лекарственных средств действующим требованиям;

• Копий рецептов прописям рецептов.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции – надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций – надпись «Детское».