Глава 2. Внутренняя и внешняя среда сети аптек «столетник»

2.1. Характеристика внешней среды

2.1.1. Правовые условия

Фармацевтическая деятельность регулируется большим количеством нормативно-правовых актов, в том числе тех, которые были приняты в последние пять лет.

Так, в соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года № 61-ФЗ - лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

В соответствии с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 года № 99-ФЗ лицензированию подлежат следующие виды деятельности: медицинская деятельность (статья 12 пункт 46); фармацевтическая деятельность (статья 12 пункт 47).

В соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года № 61-ФЗ лицензированию подлежат производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность (статья 8).

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности Утвержденным Постановлением Правительства от 22.12.2011 года № 1081 лицензированию подлежат: в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии с Законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 № 323-ФЗ Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя:

1) медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания (Статья 37).

Необходимо иметь ввиду, что в соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни (статья 55 пункт 7 Порядок розничной торговли лекарственными средствами).

Законодательство постоянно изменяется (рис. 3).

Р ис. 3. Изменения законодательства по регулированию фармацевтической деятельности.