Учреждение образования «белорусский государственный медицинский колледж»
Дополнение к презентации: « Производство инъекционных растворов в ампулах»
Подготовила:
Гр. ФМ-43 Бузмакова Ю.В.
2015
Слайд № 2
В мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных средств, является «Надлежащая производственная практика лекарственных средств» - «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)».
Она направлена на обеспечение высокого уровня качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.
Надлежащая производственная практика устанавливает требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению испытаний по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.
Слайд № 3
К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, направленные на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенами. Выполнение этих требований во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе. Особенно высокие требования предъявляются к обеспечению качества, подготовке и выполнению технологических процессов, их тщательной отработке и аттестации (валидации). Контроль конечной стадии производства или контроль готового продукта не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества продукции.
Производство стерильных ЛФ осуществляется в чистых помещениях.
Выделяют 4 зоны чистых помещений:
А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например: зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях;
Слайд № 4
В - зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения;
С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильных лекарственных средств.
Требования к персоналу.
Требования к квалификации
Внешний вид
Одежда
Слайд № 5
Фармацевтические субстанции:
«химически чистый»
«чистый для анализа»
«годен для инъекций»
Дополнительные требования:
Глюкоза - класс «годен для инъекций», 5% раствор не должен содержать пирогенных веществ
Слайд № 6
Гексаметилентетрамин – не должен содержать амины, соли аммония, параформ
Желатин медицинский – 10% раствор не должен содержать пирогены, мутность не должна превышать эталон №3
Магния сульфат – не должен содержать соли марганца
Эуфиллин – 20% раствор должен быть прозрачным, содержание этилендиамина 18-22%
Натрия гидрокарбонат – 5% раствор должен быть прозрачным , бесцветным до и после стерилизации, не должен содержать ионы кальция и магния.
Растворители:
вода для инъекций,
изотонические растворы некоторых лекарственных веществ
неводные растворители природного, синтетического и полусинтетического происхождения, отвечающие требованиям НД.
Слайд № 7
Требования к растворителям:
высокая растворяющая способность,
необходимая химическая чистота,
фармакологическая индифферентность,
химическая совместимость с лекарственными веществами, т. е. отсутствие химического взаимодействия,
устойчивость при хранении,
доступность по стоимости.
Слайд № 8
Контейнеры
Ампулы – тонкостенные стеклянные контейнеры, которые после заполнения укупоривают, запаивая стекло.
Содержимое предназначено для одноразового введения после вскрытия ампулы.
Объёмы: 1, 2, 5, 10, 20 мл.
Слайд № 9
Флаконы, пузырьки, шприцы, карпулы, катриджи
Более или менее тонкостенные контейнеры с пробками из стекла или другого материала, содержимое которых может быть изъято за один или несколько раз.
Контейнеры, предназначенные для человеческой крови и её компонентов – более или менее толстостенные цилиндрические контейнеры различной ёмкости из бесцветного или прозрачного нейтрального стекла.
Слайд № 10
Стекло
Бесцветное
Цветное (с добавлением небольшого количества цветных металлов)
Нейтральное (боросиликатное стекло, содержащее оксиды бора, алюминия, щелочных металлов). Обладает высокой гидролитической и термической устойчивостью.
Силикатное (на основе оксида кремния, содержит оксиды щелочных и щелочноземельных металлов). Характеризуется средней гидролитической устойчивостью.
Слайд № 11
ЛС для парентерального применения - стерильные ЛС, предназначенные для введения путём инъекций, инфузий, имплантаций в организм человека или животных.
Классификация
Инъекции
Инфузии
3. Концентраты для приготовления инъекций и инфузий
Слайд № 12
4. Порошки для приготовления инъекций и инфузий
5. Импланты.
Инъекции – стерильные растворы, эмульсии, суспензии объёмом от 1 до 100 мл, полученные путём растврения, суспендирования, эмульгирования действующего вещества или веществ в воде для инъекций.
Инфузии – стерильные водные растворы или эмульсии объёмом от 100 мл и более, обычно изотоничные крови.
Слайд № 13
Стерильные растворы в ампулах.
Производство контейнеров:
Изготавливают из стеклянных трубок одинаковой длины различного диаметра (стеклодрот)
Сначала стеклодрот калибруют по нужному диаметру
Стеклянные трубки (7) попадая в машину, по направляющим (1) скатываются до упора (6).
Откуда при помощи захватов (5) подаются на калибры (3). На вертикальной раме машины (4) укреплено пять калибров. Если диаметр трубки больше отверстия калибра, трубка поднимается выше захватами вверх на следующие калибры с большим зазором.
Трубки, диаметр которых соответствует размеру калибра, по наклонным направляющим скатываются в накопитель (2), откуда поступают на мойку.
Затем стеклодрот моют.