Газовая стерилизация.

Этот метод стерилизации может использоваться, только в случае, если нет подходящей альтернативы. При этом должно быть обеспечено проникновение газа и влаги в стерилизуемый продукт, а так же последующее удаление газа способом, позволяющим снизить концентрацию газа и продуктов его превращения в стерилизуемом продукте до уровня, не вызывающего токсических эффектов при использовании продукта.

Для газовой стерилизации используют этилена оксид чистый или с различными флегматизаторами (бромистый метил, угле­рода диоксид, фреоны и др.). Стерилизацию осуществляют в газовых стерилизаторах. Эффективность стерилизации этим методом зави­сит от дозы стерилизующего агента, температуры, относительной влажности воздуха.

Стерилизуемые изделия упаковываются в пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной от 0,06 до 0,2 мм, пергамента и др. Изделия, простерилизованные газовым методом, выдерживают в вентилируемом помещении в течение одних или нескольких суток в зависимости от вида изделий и их назначения.

Стерилизацию газами можно также применять и для стерилиза­ции воздуха в боксах, вспомогательных материалов (особенно тер­молабильных), посуды, пробок; перевязочного материала, предме­тов ухода за больными. Газы легко проникают через упаковочные материалы (бумагу, целлофан, полиэтилен), а после стерилизации легко улетучиваются. Необходимо помнить об их ядовитости, раз­дражающем действии и при работе с ними соблюдать меры защиты (специальная одежда, маски и др.).

Перед выпуском каждой серии необходимо проводить контроль стерильности на соответствующем количестве образцов.

Условия проведения газовой стерилизации регламентированы ГФ РБ.

В связи с токсичностью окиси этилена и бромистого метила применение стерилизованных этими газами изделий допускается только после их дегазации, т.е. выдержки в вентилируемом помещении до допустимых остаточных количеств, указанных в нормативной документации.

Стерилизация улътрафиолетовыми лучами.

УФ-излучение — мощный стерилизующий фактор, способный убивать вегетативные и споровые формы микроорганизмов. В настоящее время УФ-лучи широко применяют в различных отраслях народного хозяйства для обеззараживания воздуха помещений, воды и др. Применение их в аптеках имеет большое практическое значение и существенные пре­имущества по сравнению с применением дезинфицирующих веществ, так как последние могут адсорбироваться медикаментами, которые в связи с этим приобретают посторонние запахи.

Ультрафиолетовая радиация — невидимая коротковолновая часть солнечных лучей с длиной волны меньше 300 нм. Предполагают, что УФ-радиация вызывает фотохимическое нарушение ферментных систем микробной клетки, действует на протоплазму клетки с обра­зованием ядовитых органических перекисей и приводит к фото-димеризации тиаминов. Эффективность бактерицидного действия УФ-излучения зависит от ряда факторов:

длины волны излучателя,

дозы и времени облучения,

вида инактивируемых микроорганизмов,

запыленности,

влажности среды.

Наибольшей стерилизующей спо­собностью обладают лучи с длиной волны 254—257 нм. В зависимо­сти от времени воздействия различают стадии стимуляции, угнете­ния и гибели микробных клеток. Вегетативные клетки более чувствительны к УФ-излучению, чем споры. Для уничтожения спор требуется доза в среднем в 10 раз выше, чем для уничтожения веге­тативных клеток. Запыленность и влажность среды значительно сни­жают эффективность стерилизации УФ-лучами.

В качестве источников УФ-излучения в практике аптек приме­няются специальные лампы БУВ (бактерицидная увиолевая). Лам­па изготовляется в виде прямой трубки из специального увиолевого стекла, с электродами из двойной вольфрамовой спирали, покрытой углекислыми солями бария и стронция. В трубке находятся неболь­шое количество ртути и инертный газ аргон под давлением в не­сколько миллиметров ртутного столба. Источником УФ-излучения является разряд в парах ртути, происходящий между электродами при подаче на них напряжения. В состав увиолевого стекла входит до 72 % оксидов кремния, алюминия, бария. По сравнению с обыч­ным стеклом оно содержит небольшое количество натрия оксида. Коэффициент пропускания УФ-лучей для увиолевого стекла 75 %. Указанные лампы обладают сильным бактерицидным свойством, так как максимум излучения близок к максимуму бактерицидного дей­ствия (254 нм).

В настоящее время УФ-лампы широко применяются в аптеках для стерилизации воздуха.

Механические методы стерилизации. Для растворов лекарствен­ных веществ, чувствительных к тепловым и радиационным воздей­ствиям, может быть использован метод стерилизации фильтровани­ем через мелкопористые фильтры. В отличие от других способов стерилизации, при которых микроорганизмы только теряют жизне­способность, при стерилизующем фильтровании они полностью уда­ляются из раствора, тем самым обеспечивая его стерильность и апирогенность. Метод стерилизации фильтрованием — разновидность фильтрования растворов (микрофильтрация). При стерилизующем фильтровании более тонкая очистка достигается использованием со­ответствующих фильтрующих сред в виде глубинных и мембранных фильтров.

Глубинные фильтры. Большая толщина этих филь­тров приводит к тому, что они удерживают частицы меньшего раз­мера, чем размер пор фильтра. Так, фильтры с максимальным диаметром пор 1,6 мкм при определенных условиях стерилизую­щие. Однако, обладая высокой способнос­тью задерживать загрязнения из фильтруемых растворов, глубин­ные фильтры имеют и ряд недостатков. Размер пор этих фильтров значительно больше величины улавливаемых частиц, поэтому в про­цессе фильтрования должны строго соблюдаться все необходимые условия (рН среды, давление, температура и др.). При длительном фильтровании возможно прорастание микроорганизмов, задержан­ных матрицей, и попадание их в фильтрат. Помимо этого, большая часть глубинных фильтров состоит из волокнистых материалов, в связи с чем возникает угроза отрыва незакрепленных волокон и за­грязнение фильтрата. Попадая в организм, эти волокна могут вызы­вать различные патологические реакции.

Получившие в последние годы большое распространение для сте­рилизующего фильтрования микропористые мембранные фильтры лишены этих недостатков. Мембранные фильтры представляют со­бой тонкие (100—150 мкм) пластины из полимерного материала, ха­рактеризующиеся ситовым механизмом задержания и постоянным размером пор. Принято считать, что средний размер пор фильтра, гарантирующего получение стерильного фильтрата, составляет 0,3 мкм. Во избежание быстрого засорения мембраны используют в сочетании с предфильтрами, имеющими более крупные поры. При стерилизации больших объемов растворов рационально применение фильтров обоих типов.

За рубежом для фармацевтических целей производится около де­сяти типов мембранных фильтров (Миллипор, Сарториус, Синпор, Дюрапор и др.).

Метод мембранной (или стерильной) фильтрации целесообразно использовать для растворов термолабильных веществ.

Использование стерилизации фильтрованием имеет смысл только в том случае, если сам разлив раствора во флаконы осуществляется в строго асептических условиях с использованием оборудования с ламинарным потоком воздуха.

Контроль стерилизации этим методом проверяют прямым посе­вом проб фильтрата на питательные среды.