12. Ситуационные задачи и эталоны решений

1. Средняя масса таблетки по регламенту (частной статьи) 0,30. Отдельные таблетки, взятые на анализ, имеют массу: 0,30; 0,295; 0,301;0,296; 0,309; 0,289; 0,306; 0,295; 0,292; 0,312; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,292; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. Правильно ли изготовили таблетки?

Решение:

Среднюю массу таблетки находят путем деления суммы масс отдельных таблеток на количество таблеток.

5,999/20=0,299 г

Отклонение средней массы от указанной в частной статье:

0,30 – 0,299=0,001

0,30 – 100%

0,001 – х%

Отклонение в массе отдельных таблеток от средней массы:

0,299 – 0,289=0,010

0,299 – 100%

0,001 – х₁%

, т. к. масса отдельной таблетки меньше средней массы.

0,312 – 0,299=0,014

0,299 – 100%

0,014 – х₂%

, т. к. масса отдельной таблетки больше средней массы.

Таблетки сделаны правильно, так как средняя масса таблетки не отличается от указанной в регламенте более чем на 1% и отклонения в массе отдельных таблеток от средней массы не превышают допустимых норм по ГФ ХI изд. (±5%).

2. Таблетки стрептоцида при сжигании и прокаливании составляют 5,3% несгораемого остатка. Правильно ли приготовлены таблетки.

Решение:

Согласно требованиям ГФ ХI изд. содержание несгораемого остатка не должно превышать 3%. Таблетки приготовлены неправильно. Очевидно, завышено содержание талька, что недопустимо.

3. В состав одной таблетки «Бекарбон» входят:

экстракт красавки сухой 0,015 г

натрия гидрокарбонат 0,250 г

крахмал 0,095 г

Составить материальный баланс по массе на получение 1000 таблеток, учитывая, что выход по массе составил 92%. Рассчитать технологическую трату, расходный коэффициент и расходные нормы.

Решение:

Материальный баланс по массе

Приход			Расход
№ п/п	Наименование сырья	Масса, г	№ п/п	Наименование готового продукта	Масса,
1. 2. 3.	Экстракт красавки сухой Натрия гидрокарбонат Крахмал	15 250 95	1. 2.	Таблетки «Бекарбон» Потери	331,2 28,8
Итого:		360		Итого:	360

N_p для экстракта красавки сухого =151,09=16,35 г

N_p для натрия гидрокарбоната =2501,09=272,5 г

N_p для крахмала =951,09=103,6 г

4. Сделайте заключение по качеству серии таблеток «Седальгин»:

Протокол анализа Наименование: Седальгин Серия: 010896 Организация – производитель: Фармахим, Болгария Заказчик: ООО «Эльви» Испытание проводили по НТД № 42-304-87
№ п/п	Показатели качества	Требование по НТД	Результаты анализов
1.	Описание	Круглые плоские таблетки правильной формы	Соответствуют
2.	Цвет	Белый	Соответствуют
3.	Вкус	Слегка кисло-горький	Соответствуют
4.	Средняя масса таблетки, г	0,62±5%	0,605
5.	Отклонение в средней массе таблетки, г	0,575-0,635	0,584-0,617
6.	Распадаемость, мин	не более 15	11
7.	Подлинность	Д.б. положительной	Положительная
8.	Содержание: фенобарбитала кодеина фосфата кофеина фенацетина аспирина; г/таб.	0,0225 – 0,0275 0,009 – 0,011 0,045 – 0,055 0,19 – 0,21 0,19 – 0,21	0,0242 0,0095 0,0546 0,21 0,20
9.	Микробиологическая чистота	по ГФ ХI., с. 193	Соответствуют
10.	Упаковка	по НД	Соответствуют

Соответствуют ли таблетки НТД?

Решение:

Результаты анализов укладываются в требования, следовательно, таблетки соответствуют требованиям НТД.