5. Ситуационные задачи и эталоны решений
Проанализируйте и сравните показатели качества лекарственного препарата, представленного в таблице.
Сделайте заключение по качеству серии.
Hoechst |
Хехст Мзрион Руссель ЛТД HOEHST MARION ROUSSEL LTD Завод-мулунд, Мумбей-400 080. FAKTORY-MULUND, Mumbai-400 080 |
|
|
Но.: No.: 042 |
Сообщение анализа ANALIYTICAL REPORT |
|
|
Название пробы: Фестал драже OF SAMPLE:Festal Dragees |
|
Дата: DATE: 11-9-’96 |
|
Ном.сер.: BATCH NO.: 909 . |
Изг.: Mfd.: Aug, 96 |
Количество: драже QUANITY: 20,00,000 drage |
|
Отдел: Таблетки DEPARTMEN: TABLETS |
Годен до: Exp.: July, 99 |
Дата прихода RECEIVED ON 30-8-’96
|
|
Испытании TEST
|
Результат RESULTS
|
Норма STANDARDS
|
|
Описание
|
|
|
|
Description
|
Whita shining dragees.
|
|
|
Испытание падения
|
|
|
|
Drop Test :
|
Good.
|
|
|
Средний вес:
|
МГ
|
550.0 мг
|
|
Average weight:
|
544.9 mg. mg.
|
550.0 mg.
|
|
Отклонение веса
|
519.5 556.0 555.5 541.4 541.4541.4
|
495.0 мг до 605.0 мг
|
|
Weight variation
|
571.3 553.1 574.9 521.5 521.5 |
495.0 mg. to 605.0 mg.
|
|
|
570.9 541.6 522.1 581.4 581.4
|
|
|
|
579.1 550.8 511.4 531.7 531.7
|
|
|
|
519.0 500.0 538.8 557.7
|
mg.
|
|
Потеря после сушения : |
|
He более чем 8.0% |
|
Loss on drying :
|
4.20 %
|
Not more than 8.0%
|
|
Время распада (Сог я.ф.) : Disintegration period (as per J.P.) В искусстенном желудочном соке: In artificial gastric juice:
|
Thу kerneles reamin bard after 2 hours.
|
размягчение ядра не допустимо внутри 2час Should not become soft within 2 hours
|
|
В искусстенном кищечном соке:
|
мин
|
He более чем 60 мин
|
|
In artificial intestinal juice:
|
51 minutes min
|
Not moге than 60 min.
|
|
Хемиицеллюлазы:
|
мл. Йода N/10 I2/др.
|
He менее чем 2 мл/др.
|
|
Hemicelluiase:
|
6, 3 ml. of N/10 I2/Dragee.
|
Not less than 2ml/dragee
|
|
Холевой кислоты
|
мг/др.
|
He менее чем 11.25 мг/др.
|
|
Cholic acid :
|
mg/Dragee.
|
Not less than 11.25mg/dr.
|
|
Качественное испытание для
|
|
Предел МФФ ЕД/ДР.
|
|
Quantitative test for
|
12.26
|
Limit : F.I. P./dragee
|
|
Активности амилазы
|
МФФЕД/др.
|
He менее чем 4050.0
|
|
Amylase activity :
|
8242.13 F.l.P. / drageee |
Not less than 4050.0
|
|
Активности липазы
|
МФФЕД/др.
|
He менее чем 5400.0
|
|
Lipase activity :
|
10793.82 F.l.P. / dragee
|
Not less than 5400.0
|
|
Активности Протеаза
|
МФФЕД/др.
|
He менее чем 270.0
|
|
Protease activity : |
544.42 F.l.P. / dragee |
Not less than 270.0 |
|
Решение:
Драже «Фестал» соответствуют требованиям НТД, так как результаты анализа входят в пределы нормы допустимых отклонений.