СОДЕРЖАНИЕ
Введение 3
1 Система аккредитации испытательных лабораторий: история развития 5
Аккредитация аналитических лабораторий в Российской Федерации 8
Система аккредитации в Республике Таджикистан 19
Система менеджмента испытательных лабораторий 23
2 Положение о лаборатории: применение и этапы разработки 42
2.1 Требования к содержанию и оформлению Положения об аккредитованной лаборатории
2.1.1 Общие положения 43
2.2 Общие требования к содержанию разделов Положения 44
2.3 Требования к оформлению 49
2.4 Разработка Положения об аналитическом отделе ЦИПТ НИТУ «МИСиС» 52 Заключение 56 Приложение А 58
Содержание Положение о лаборатории ЦИПТ НИТУ «МИСиС» 59
1 Общие положения 60
2 Основные задачи 61
3 Структура и кадровый состав 61
4 Основные функции и направления деятельности 62 5 Процессы лаборатории 63
6 Перечень документов, записей и данных по качеству подразделения 63
7 Взаимоотношения и связи лаборатории 64
8 Список использованных источников
Введение
В настоящее время, в век развития технологий, возникает постоянная необходимость проводить испытания различных материалов на исследование химического состава, фазового состава и многих других характеристик. При проведении исследований очень важно, чтобы лаборатория была компетентной и могла получать достоверные результаты. В наши дни, для того, чтобы подтвердить компетентность той или иной лаборатории необходима процедура аккредитации.
Аккредитация испытательной лаборатории это подтверждение национальным органом по аккредитации испытательной лаборатории критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.
Важно отметить, что для того, чтобы лаборатория прошла успешно процедуру аккредитации, необходимо, чтобы в лаборатории функционировала система менеджмента качества.
Необходимость системы менеджмента качества в испытательной лаборатории обуславливается следующими причинами:
- повышение доверия потенциальных потребителей к получаемым в данной лаборатории результатам испытаний;
- возможность значительно укрепить положение лаборатории на рынке, заработать доверие потребителей (заказчиков);
- значительное повышение производительности лаборатории.
Одним из важнейших аспектов функционирования системы менеджмента качества в испытательной лаборатории является наличие руководящих документов, которые постоянно используются в лаборатории. Одним из таких документов является положение об испытательной лаборатории, которое содержит в себе структуру лаборатории, основные направления деятельности и отображает взаимодействия между подразделениями.
В данной работе были изучены и резюмированы теоретические аспекты
системы аккредитации и определена необходимая документация на каждом этапе, а также было разработано положение об аналитическом отделе ЦИПТ «НИТУ «МИСиС».
1 Система аккредитации аналитических лабораторий: история развития
Система аккредитации аналитических лабораторий функционирует в Российской Федерации с 1992 года. При проведении аккредитации к испытательным лабораториям предъявлялись системные требования, которые представляли собой объединение требований национальных стандартов, Руководства ИСО/МЭК 25[1] и Европейской нормы ЕН 45001. Практика первых лет работы системы аккредитации показала, что отдельные лаборатории желали получить аккредитацию на базе более строгих требований к лабораторной системе обеспечения качества. В основном это были лаборатории предприятий, которые ставили перед собой цель сертификации производства продукции на соответствие требованиям стандартов серии ИСО 9000. Первые публикации, посвященные объединению требований стандартов ИСО 9001[2], ЕН 45001 и Руководства ИСО/МЭК 25 относятся к 1998 году. Тогда же были проведены практические работы по аккредитации ряда испытательных лабораторий Волжского автомобильного завода, в ходе которых учитывались требования всех упомянутых документов. Расширение требований основывалось исключительно на добровольном заявлении лабораторий о соответствии требованиям ИСО 9001. В силу отсутствия в документально закрепленных правилах системы аккредитации требований о необходимости соответствия ИСО 9001 аттестаты аккредитации выдавались лабораториям без указания на их соответствие требованиям ИСО 9001, даже если такое соответствие было установлено в ходе работ по аккредитации. Процесс выдачи аттестатов аккредитации испытательной лаборатории представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 – Количество лабораторий, получивших аттестат аккредитации
Известие о принятие международной организацией по стандартизации (ИСО) стандарта ИСО/МЭК 17025[3] легло на уже подготовленную почву и поэтому внедрение этого стандарта в практику, как лабораторий, так и органов по аккредитации не стало очень сложным. Уже к лету 2000 года был подготовлен перевод текста стандарта и с июля 2000 года он уже был введен в действие в качестве национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК. Однако, учитывая большое количество ранее аккредитованных лабораторий (около 2000 лабораторий), Аккредитующий орган Системы аккредитации аналитических лабораторий счел необходимым установить для внедрения стандарта переходный период.
1. В течение 2000 года. Официальное уведомление аккредитованных лабораторий о принятии стандарта, распространение стандарта, подготовка новых бланков, аккредитация отдельных (продвинутых) лабораторий.
2. В течение 2001 года. Аккредитация лабораторий только с учетом требований ИСО 17025. В отношении ранее аккредитованных лабораторий, срок действия аттестатов аккредитации которых истекал после 31 декабря 2001 года, проведение в ходе инспекционного контроля оценки соответствия требованиям ИСО 17025. Ряд лабораторий, не сумевших подтвердить свое соответствие требованиям ИСО 17025, потеряли свою аккредитацию.
3. С 01 января 2002 года. Действие ИСО 17025 в полном объеме распространяется на все аккредитованные лаборатории и лаборатории, претендующие на получение аккредитации.
На рисунке 2 отображено количество лабораторий, исключенных из реестра система аккредитации аналитических лабораторий.
Рисунок 2 – Лаборатории, исключенные из реестра Системы аккредитации аналитических лабораторий
В процессе освоения стандарта был выявлен ряд вопросов, которые требовали специального обсуждения и рассмотрения. Появление этих вопросов было вызвано, во-первых, спецификой российской действительности, а во-вторых, неточностью или неполнотой требований ИСО 17025.
Процесс внедрения ИСО 17025 имеет свою национальную специфику, которая выражается, прежде всего, в том, что в Российской Федерации действует Закон "Об обеспечении единства измерений", который устанавливает ряд дополнительных требований в области метрологии. В частности этим законом регламентируется:
- выполнение некоторых калибровочных работ (для целей экологии, здравоохранения, ветеринарии, безопасности труда, обороны, судебных разбирательств и некоторых других) специально уполномоченной государственной службой (государственная метрологическая служба);
- специальный порядок допуска к применению методик измерений (анализа), средств измерений и сертифицированных стандартных образцов;
- специальный порядок установления метрологических характеристик методик измерений (анализа).
Внедряя идеологию ИСО 17025 в практику аккредитации, российские специалисты исходили из определения "продукции", данном в Руководстве ИСО/МЭК 2[4]: «продукцией является результат деятельности или процессов». Основным (но не единственным) результатом деятельности испытательной лаборатории является информация об объекте, получаемая в ходе реализации определенной процедуры (испытания). Если говорить об аналитических лабораториях, то к такой информации можно отнести информацию о составе, свойствах и структуре материала или вещества. Таким образом, продукцией аналитической лаборатории является информация о составе, свойствах и структуре материала или вещества, представленная в виде отчета о результатах испытания.