Министерство здравоохранения Республики Беларусь УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов

медицинский университет»

Кафедра промышленной технологии с курсом ФПК и ПК

Курсовая работа

на тему:

«Разработка лабораторного регламента производства раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций (на 1000 литров в ампулах по 10,20 и флаконах по 250 мл)»

Выполнила: студентка 6 группы 4 курса фармацевтического факультета Полесова А.В.

Проверил: старший преподаватель

Щербинин И.Ю.

Витебск, 2015 г.

СОДЕРЖАНИЕ

Введение 3

Основная часть 5

1. Характеристика конечной продукции 5

2. Химическая схема производства 5

3. Технологическая схема производства 6

4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования 7

5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов 7

6. Изложение технологического процесса 12

7. Материальный баланс 30

8. Переработка и обезвреживание отходов производства 32

9. Контроль производства и управление технологическим процессом 32

10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария 33

11. Охрана окружающей среды 34

12. Перечень производственный инструкций 35

13. Технико-экономические нормативы 35

ЛИТЕРАТУРА 36

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 37

Введение

Технологический регламент–это нормативный документ, в котором изложены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства.

Требования данных регламентов гарантируют качество выпускаемой продукции, рациональное безопасное проведение технических процессов, сохранение оборудования, исключение возможности возникновения аварий и загрязнения окружающей среды. Действие технического регламента охватывает подготовку производственных помещений и персонала к работе, создание необходимых санитарно-гигиенических условий производства, выполнение требований, связанных с охраной труда, техникой безопасности, пожарной безопасностью, охраной окружающей среды, квалифицированную эффективную эксплуатацию оборудования, гарантирующую получение лекарственных средств согласно требованиям НТД.

В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ технологические регламенты подразделяются на следующие типы:

• лабораторные;

• опытно-промышленные;

• пусковые;

• промышленные;

• типовые промышленные.

Лабораторный регламент является технологическим документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.

Лабораторный регламент должен включать в себя следующие части:

• характеристика конечной продукции;

• химическая схема производства;

• технологическая схема производства;

• аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

• характеристика сырья, материалов и полупродуктов;

• изложение технологического процесса;

• материальный баланс;

• переработка и обезвреживание некондиционной продукции;

• контроль производства и управление технологическим процессом;

• охрана труда и техника безопасности;

• производственные инструкции;

• технико-экономические нормативы;

• охрана окружающей среды;

• информационные материалы [5,7].

Цель данной курсовой работы - разработать лабораторный регламент производства раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций (на 1000 литров в ампулах по 10,20 и флаконах по 250 мл).