- •Водорастворимые витамины. Связь структуры и действия, контроль качества
- •Перечень условных обозначений
- •Введение
- •Основная часть
- •Классификация водорастворимых витаминов
- •Пиридоксина гидрохлорид
- •Характеристика
- •Получение
- •Качественный анализ
- •2.3.1 Определение и описание
- •Идентификация (подлинность)
- •Испытания
- •2.4 Количественный анализ
- •Применение
- •3 Аскорбиновая кислота
- •3.1 Характеристика
- •Получение
- •Качественный анализ
- •3.3.1 Определение и описание
- •Идентификация (подлинность)
- •Испытания
- •Количественный анализ
- •3.5 Применение
- •Описание лекарственной формы: белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса.
- •Никотиновая кислота
- •Характеристика
- •Получение
- •4.3 Качественный анализ
- •4.3.1 Определение и описание
- •Идентификация (подлинность)
- •Испытания
- •4.4 Количественный анализ
- •Применение
- •Никотинамид
- •5.1 Характеристика
- •Получение
- •Качественный анализ
- •Определение и описание
- •Идентификация (подлинность)
- •Испытания
- •Количественный анализ
- •Применение
- •Заключение
- •Список используемых источников
4.3 Качественный анализ
4.3.1 Определение и описание
Таблица 4.1 – Сравнительная характеристика определения и описание
фармакопея показатель |
Белорусская |
Европейская |
Британская |
Японская |
|
Определение |
Никотиновая кислота содержит не менее 99,5 % и не более 100,5 % пиридин-3-карбоновой кислоты в пересчете на сухое вещество.
|
-//- не менее 92,5% и не более 107,5% |
-//- не менее 99,5% |
||
Описание |
Белый или почти белый кристаллический порошок. Растворима в кипящей воде и в кипящем 96 % спирте, умеренно растворима в воде. Рас- творяется в разведенных растворах гидрокси- дов и карбонатов щелочных металлов.
|
-//- прозрачный |
- |
-//- без запаха, немного кислого вкуса. Мало растворим в воде, хорошо растворим в этаноле (95%), легко растворим в диэтиловом эфире. |
|
Идентификация (подлинность)
Сравнительная характеристика методов определения подлинности по различным фармакопеям представлена в таблице 4.2 [3,4,5,6].
Таблица 4.2 – Сравнительная характеристика методов определения подлинности
Фармакопеи |
Белорусская |
Европейская |
Британская |
Японская |
Идентифи-кация |
Первая: А, В. Вторая : А, С. А. Температура плавления: от 234°С до 240°С. В. Абсорбционная спектрофотометрия в ИК области. С. Реакция с раствором цианобромида и анилина. Появляется желтое окрашивание.
|
-//- С. Абсорбцион-ная спектрофото-метрия в УФ и видимой области. |
А. Тонкослой-ная хромато-графия. В. Реакция с лимонной кислотой и уксусным ангидридом. Появляется красновато-фиолетовое окрашива-ние. С. Реакция с бромистым цианом и анилином. Появляется золотисто-желтое окрашива-ние. |
1. реакция с 1-хлоро-2,4-динитро-бензолом и гидроксидом калия. Появляется темно-красное окрашива-ние. 2. Абсорбцион-ная спектро-фотометрия в УФ и видимой области. |
Испытания
Таблица 4.3 – Испытания
фармакопея показатель |
Белорусская |
Европейская |
Японская |
Сопутствующие примеси |
Любая примесь не более 0,5%. |
- |
- |
Хлориды |
Не более 0,02% (200 ppm) |
Не более 0,021% |
|
Тяжелые металлы |
Не более 0,002% (20 ppm) |
Не более 20 ppm |
|
Продолжение таблицы 4.3 |
|||
Потеря в массе при высушивании |
Не более 1% |
Не более 0,5% |
|
Сульфатная зола |
Не более 1% |
- |
|
Остаточное количество органических растворителей |
Испытуемый образец должен выдерживать требование статьи |
- |
- |
Микробиологическая чистота |
Не обладает антимикробным действием |
- |
- |
Прозрачность и цветность |
- |
- |
Прозрачный и бесцветный |
Сульфаты |
|
|
Не более 0,019% |
Согласно Белорусской фармакопеи испытания на сопутствующие примеси проводят методом тонкослойной хроматографии. В результате на хроматограмме испытуемого раствора любое пятно, кроме основного, должно быть не интенсивнее пятна на хроматограмме раствора сравнения. По Европейской фармакопее проводят жидкостную хроматографию.