2. Испытания

Европейская фармакопея [4].

1.Тяжелые металлы. Не более 20 ppm.

2.Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% 1,0 г испытуемого образца сушат при температуре 105⁰С.

3.Сульфатная зола. Не более 0,1%. Определение проводят из 0,1 г испытуемого образца.

Японская фармакопея [6].

1.Прозрачность и цветность. Растворяют 1,0 г пиридоксина гидрохлорида в воде: раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

2.Тяжелые металлы. Не больше, чем 30 ppm.

3. Потеря в массе при высушивании. Не более, чем 0,3%.

4.Легкообугливаемые вещества. Не более, чем 0,1%.

2.4 Количественный анализ

Согласно Белорусской фармакопее количественный анализ проводят следующим образом: 0,5 г испытуемого образца, содержащего 0,0002 г пиридоксина гидрохлорида, или 0,2 г испытуемого образца, содержащего 0,01 г пиридоксина гидрохлорида, растворяют в 2 мл воды Р, прибавляют 4 капли раствора бромтимолового синего Р1 и титруют до появления голубого окрашивания: – для порошков, содержащих 0,0002 г пиридоксина гидрохлорида, — 0,01 М раствором натрия гидроксида; – для порошков, содержащих 0,01 г пиридоксина гидрохлорида, — 0,1 М раствором натрия гидроксида.1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида соответствует 2,056 мг пиридоксина гидрохлорида; 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 20,56 мг пиридоксина гидрохлорида [3].

В Европейской и Японской фармакопеях представлена другая методика. Титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты, определяя конечную точку потенциометрическим образом. 1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 20,56 мг пиридоксина гидрохлорида. По Британской фармакопеи применяют жидкостную хроматографию [4,6].

5. Применение

Дефицит пиридоксина в изолированной форме практически не встречается: у человека описано всего 3 случая изолированного авитаминоза. В настоящее время пиридоксин применяют при следующих состояниях:

1. Лечение гипохромной сидероахристической анемии.

2. Лечение пиридоксин-зависимого судорожного синдрома у детей.

3. При лечении изониазидом, гидралазином, циклосерином и D-пеницилламином часто возникают нейротоксические реакции, которые связывают со способностью этих лекарственных средств нейтрализовать витамин В₆ в нейронах ЦНС, образуя с ним неактивные комплексы.

4. Эмпирически пиридоксин применяют у женщин, которые плохо переносят оральные контрацептивы.

Нежелательные эффекты: в обычных дозах пиридоксин практически не вызывает нежелательных эффектов. Однако, следует помнить, что он усиливает синтез дофамина в ЦНС и, поэтому, он может остановить лактацию у кормящих матерей. Пиридоксин несовместим с приемом леводопы у больных синдромом Паркинсона. За счет активации декарбоксилаз ЖКТ и печени пиридоксин будет вызывать практически полное разрушение леводопы еще до того, как она проникнет в ЦНС [1,2].

Лекарственное средство имеет две лекарственные формы: таблетки, раствор для инъекции.

В настоящее время пиридоксина гидрохлорид входит в состав следующих лекарственных препаратов: Бевиплекс, Медивитан, Мульти-ТАБ В-комплекс, Нейромультивит, Полиневрин. Они, в свою очередь, являются комплексными препаратами, содержащие витамины группы В [9].

В нашей стране пиридоксина гидрохлорид зарегистрирован как фармацевтическая субстанция и используется белорусскими заводами для промышленного получения инъекционных растворов [12].