2Назначение

2.1Комплекс предназначен для реализации методик функционального биоуправления (ФБУ), направленных на проведение реабилитационных процедур с использованием биологической обратной связи по различным физиологическим сигналам: электроэнцефалограммы (ЭЭГ), реоэнцефалограммы (РЕО), дыхательной кривой, электрокардиограммы (ЭКГ), электромиограммы (ЭМГ), кожного потенциала (КП), кожногальванической реакции (КГР), температуры и стабилокорпограммы.

2.2. Комплекс представляет собой систему, состоящую из блока пациента, IBM - совместимого персонального компьютера (ПК), пакета программ БОС-тренинга и обеспечивает реализацию следующих методик функционального биоуправления:

• по параметрам ритмов ЭЭГ-сигналов;

• по частоте сердечных сокращений;

• по параметрам кровообращения;

• по КГР с возможностью электрической и звуковой стимуляции;

• по температуре кожного покрова в двух отведениях;

• по средней амплитуде ЭМГ.

2.3. В состав блока пациента входят:

• четыре универсальных программно-управляемых полиграфических канала, которые используются для съема: ЭЭГ, ЭМГ, КП, ЭКГ, РЕО, КГР, температуры и РД;

• канал управления электростимулятором;

• интерфейс для подключения стабилоплатформы (ТУ 9441-006-05010925-01).

Звуковая стимуляция осуществляется средствами ПК.

2.4. Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 и технических условий ТУ 9442-006-24176382-2006.

2.5. Условия эксплуатации комплекса для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69:

 температура окружающего воздуха от +10 до +35 °С;

 относительная влажность до 80 % при температуре +25 °С;

 атмосферное давление (760  30) мм рт. ст.

3ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

3.1Общие технические данные

3.1.1Комплекс работает от сети переменного тока напряжением (220   22) В, частотой (50   0,5) Гц.

3.1.2Потребляемая электрическая мощность блока пациента не более 15 ВА.

3.1.3Габаритные размеры блока пациента не более 23011040 мм.

3.1.4Масса блока пациента не более 1 кг.

3.1.5Комплекс обеспечивает непрерывную работу в течение не менее 8 ч.

3.2Технические параметры полиграфического канала в режиме усилителя биопотенциалов

3.2.1Комплекс обеспечивает регистрацию биопотенциалов в диапазоне от 5 до 8000 мкВ, с отклонением в пределах (0,05U+1) мкВ, где U  номинальное значение регистрируемой величины, мкВ.

3.2.2Коэффициент подавления синфазной помехи на частоте 50 Гц не менее 110 дБ.

3.2.3Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,1 до 100 Гц, при закороченном входе, не более 2 мкВ.

3.2.4Входной импеданс усилителей не менее 100 МОм.

3.2.5Входной каскад усилителя обеспечивает работоспособность при дифференциальном и синфазном напряжении смещения  (30030) мВ.

3.2.6Дополнительный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не более 0,1 мкА.

3.2.7Частота среза фильтра высоких частот (ФВЧ) (по уровню -3 дБ) выбирается из ряда: 0,05; 0,16; 0,5: 1,6; 5 Гц (постоянная времени: 3; 1; 0,3; 0,1; 0,03 с), с относительным отклонением частоты от установленного значения в пределах  20 %.

3.2.8Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) (по уровню -3 дБ) выбирается из ряда: 30; 40; 100 Гц, относительным отклонением частоты от установленного значения в пределах 20 %.

3.2.9Комплекс обеспечивает регистрацию КП в диапазоне (0,05 30) мВ, с отклонением в пределах (0,05U+0,2)) мВ, где U – номинальное значение кожного потенциала, мВ.

3.2.10Частота среза ФНЧ (по уровню -3 дБ) при регистрации КП 5 Гц, с относительным отклонением от установленного значения в пределах  20 %.

3.2.11Уровень внутренних шумов, при регистрации КП не более 5 мкВ.

3.2.12В блоке пациента имеются средства позволяющие подавать на входы усилителей калибровочный сигнал гармонической формы амплитудой (50025) мкВ, и частотой (5,00,1) Гц.

3.2.13В составе комплекса имеются средства позволяющие регистрировать подэлектродный импеданс в диапазоне от 1 до 50 кОм, с отклонением в пределах 20 %.

3.3Технические параметры полиграфического канала в режиме регистрации РЕО и РД

3.3.1Канал обеспечивает регистрацию объемного реосигнала в диапазоне от 0,05 до 1 Ом, с относительным отклонением в пределах  10 % при базовом импедансе в диапазоне от 20 до 500 Ом.

3.3.2Канал обеспечивает регистрацию базового импеданса от 20 до 500 Ом, с отклонением (0,1R+10) Ом, где R номинальное значение базового импеданса, Ом

3.3.3Частота измерительного тока выбирается из ряда: 57; 115 кГц, с отклонением в пределах 10 %.

3.3.4Амплитудное значение измерительного тока (1,750,5) мА.

3.3.5Частота среза ФВЧ для канала РЕО (по уровню -3 дБ) выбирается из ряда 0,16; 0,5 Гц (постоянная времени 1; 0,3 с).

3.3.6Частота среза ФНЧ для канала РЕО (по уровню -3дБ) выбирается из ряда: 10; 25 Гц.

3.3.7Относительное отклонение установки частоты среза ФНЧ, ФВЧ в пределах 20 %.

3.3.8Уровень шума от пика до пика в канале РЕО не более 0,003 Ом.

3.3.9Полиграфический канал в режиме РД обеспечивает регистрацию изменения дыхательного периметра грудной клетки в диапазоне от 1 до 100 мм, с отклонением в пределах 20 %.

3.3.10Частота среза ФНЧ (по уровню -3 дБ) при регистрации дыхательной кривой (5,01,0) Гц

3.3.11Уровень шума от пика до пика при регистрации дыхательной кривой не более 0,3 мм.

3.4Технические параметры полиграфического канала в режиме регистрации КГР

3.4.1Канал обеспечивает регистрацию сигнала КГР в диапазоне от 0,5 до 10 % от базового сопротивления, при изменении последнего от 5 до 100 кОм.

3.4.2Частота измерительного тока (12012) Гц.

3.4.3Амплитудное значение измерительного тока (0,10,03) мкА.

3.4.4Постоянная времени ФВЧ канала КГР 3,2 с, с относительным отклонением от установленного значения в пределах 20 %.

3.5.4. Уровень шума, от пика до пика, в канале КГР не более 0,1 %, при сопротивлении источника 100 кОм.

3.5Технические параметры полиграфического канала в режиме регистрации температур

3.5.1Канал обеспечивает регистрацию температуры в диапазоне от 27 до 40 С, с допускаемым отклонением  0,1 С.

3.5.2Постоянная времени датчика температуры не более 10 с.

3.6Технические параметры электростимулятора

3.6.1Стимулятор обеспечивает формирование прямоугольного импульса тока амплитудой от 5 до 75 мА на нагрузке от 1 до 5 кОм.

3.6.2Длительность импульса тока по уровню 0,5 устанавливается из ряда: 50; 100; 200 мкс, с относительным отклонением в пределах 5 %.

3.6.3Рабочая часть стимулятора отделена от других рабочих частей блока пациента основной изоляцией.

3.7Безопасность

3.7.1Общая безопасность системы обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96

3.7.2Блок пациента представляет собой электромеди­цинское изделие класса I тип BF в соответствии с ГОСТ Р 502670-92 и должен располагаться в среде окружающей пациента

3.7.3Электромагнитная совместимость (ЭМС) комплекса соответствует ГОСТ Р 5026702-95

3.7.3.1По радиочастотной эмиссии комплекс соот­ветствует ГОСТ Р 51318.22-99 для класса Б

3.7.3.2Комплекс устойчив к электростатическим разрядам по ГОСТ Р 51317.4.2-99 со степенью жесткости 2 (контактный разряд) и 3 (воздушный разряд) при критерии качества функционирования В по приложению Б ГОСТ Р 5026702-95

3.7.3.3Комплекс устойчив к радиочастотным электромагнитным полям в полосе от 26 до 1000 МГц по ГОСТ Р 51317.4.3-99 со сте­пенью жесткости 2 при критерии качества функционирования А по при­ложению Б ГОСТ Р 5026702-95

3.7.3.4Комплекс устойчив к наносекундным им­пульсным помехам по ГОСТ Р 51317.4.4-99 со степенью жесткости 2 в цепях электропитания при критерии качества функционирования В по прило­жению Б ГОСТ Р 5026702-95

3.7.3.5Комплекс устойчив к микросекундным им­пульсным помехам большой энергии по ГОСТ Р 51317.4.5-99 в цепях электропи­тания со степенью жесткости 2 при подаче помехи по схеме про­вод-провод и со степенью жесткости 3 при подаче по схеме про­вод-земля при критерии качества функционирования В по приложению Б ГОСТ Р 5026702-95

3.7.3.6Комплекс устойчив к динамическим изме­нениям (провалам прерываниям и выбросам) напряжения электропита­ния по ГОСТ Р 51317.4.11-99 со степенью жесткости 2 при критерии качества функционирования С по приложению Б ГОСТ Р 5026702-95

3.7.3.7Помехоустойчивость входящего в состав комплекса ПК должна соответствовать ГОСТ Р 50628-93.

3.8Надежность

3.8.1По последствия отказов комплекс соответствует классу В по РД 50-707-91.

3.8.2Средняя наработка на отказ не менее 1500 ч.

3.8.3Средний срок службы изделия не менее 5 лет. Критерием предельного состояния изделия является экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности.

3.9Устойчивость к климатическим и механическим воздействиям

3.9.1Комплекс при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2.

3.9.2При транспортировании устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444-92 по условиям хранения 5.

3.9.3Комплекс по механическим воздействиям при эксплуатации соответствует ГОСТ Р 50444-92 для группы 2.

3.9.4Комплекс, упакованный в транспортную упаковку, обладает вибропрочностью и ударопрочностью в соответствии с ГОСТ Р 50444-92.

3.10 Программно-методическое обеспечение (ПМО)

3.10.1ПМО для БОС-тренинга по ЭЭГ-сигналам.

обеспечивает визуализацию непрерыв­ного спектра мощностей или амплитуд в виде цветовой карты (мощ­ностной или амплитудной).

обеспечивает визуализацию графика одного из возможных типов «параметра-мишени» на фоне выдаваемой карты спектра:

- канонограмма (отношение ритмов ЭЭГ);

- индикация графика мощности выбранного ритма (частотный слу­чай канонограммы);

- медианная частота, разделяющая спектр на две части 50-50 %;

обеспечивает задание границ отобра­жения по выбранному «параметру-мишени»:

- по индексу ритма от 0 до 100 %;

- по канонограмме от 0 до 100 раз.