5.2. Сертификация лекарственных средств
Система сертификации лекарственных средств действует в рамках системы обязательной сертификации, образованной Госстандартом РФ и возглавляемой в настоящее время Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
Срок действия сертификата соответствия на лекарственный препарат соответствует сроку годности. В сопроводительной документации, прилагаемой к сертифицированной продукции, делается запись о проведении сертификации, где указываются: номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший.
Сертификации подлежит не только процесс производства товара, продукции и услуг, но и сами товары. При этом выдаются документы установленной формы, удостоверяющие качество производства товара - сертификат соответствия производства товара (см. рис. 9.2) или качество самого товара - сертификат соответствия качества товара (см. рис. 9.3). На обоих документах обязательно ставятся знак соответствия качества товара государственным стандартам (см. рис. 9.4) и знак соответствия системе сертификации лекарственных средств (см. рис. 9.5).
Порядок сертификации лекарственных средств:
1. Заявитель подает заявку в орган по сертификации.
К заявке прилагаются следующие документы:
• регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;
• лицензия на право производства (реализации) ЛС;
• акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи «Отбор проб (выборка) лекарственных средств» Государственной фармакопеи);
• протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выпуске.
Заявителем может быть юридическое лицо любой формы собственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств.
В настоящее время на всей территории Российской Федерации действуют сертификаты соответствия, выданные:
• Центром сертификации лекарственных средств Минздрава России;
• Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы;
• ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств», г. Санкт-Петербург.
