5.1. Лицензирование деятельности по производству и продаже медицинских и фармацевтических товаров

В соответствии со ст. 15 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» и Федерального закона № 128 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат все фармацевтические фирмы, занятые производством или обращением лекарственных средств на отечественном рынке независимо от форм собственности.

Выдача федеральной лицензии на оптовую торговлю и лицензии на производство ЛС осуществляется лицензионными комиссиями федерального уровня. Однако в связи с большим количеством субъектов фармацевтического рынка в нашей стране Министерство здравоохранения РФ использовало свои законодательные права и в письмах от 16.07.02 за № 2510/7125-02-32 «О передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности» и № 2510/7124-02-32 «О передаче части полномочий по лицензированию видов деятельности, связанных с оборотом наркотических и психотропных средств», передало местным (территориальным) лицензионным комиссиям выдачу территориальных лицензий на оптовую и розничную торговлю.

К компаниям, получающим лицензию на производство лекарственных средств, предъявляются наиболее высокие требования.

За период с 1994 г. Минздравом России выдано более 500 лицензий на производство лекарственных средств предприятиям и учреждениям различной организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности (для сравнения - до 1992 г. на территории всего СССР такую деятельность вели всего около 200 заводов и фабрик).

Предоставляемые в лицензионную комиссию документы включают:

информацию о фирме-производителе; перечень лекарственных средств, которые будут производиться; разнообразную технологическую информацию.

Особое внимание при принятии решения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии уделяется соответствию технического уровня производства современному, причем для новых производственных участков обязательно соблюдение отраслевого стандарта ОСТ 42- 510-98 г. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Выданная лицензия на производство лекарственных средств действует на всей территории России. Срок ее действия определяется лицензионной комиссией, но не может превышать 5 лет. Расходы лицензионной комиссии на рассмотрение и выдачу лицензии, а также на связанную с этим экспертизу оплачиваются фирмой, обратившейся с просьбой о выдаче лицензии.

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли может осуществляться в двух вариантах: с выдачей территориальной и федеральной лицензий. Первая из них дает право на ведение оптовой торговли только на территории, выдавшей лицензию.

Более жесткие требования предъявляются при выдаче федеральной лицензии, позволяющей вести оптовую торговлю (а также связанные с нею виды деятельности, например получение, хранение лекарственных средств) на всей территории России. Федеральная лицензия выдается только фирмам, получившим территориальную лицензию на данный вид фармацевтической деятельности и проработавшим по ним не менее 6 месяцев.

Федеральная лицензия выдается лицензионной комиссией Минздравсоцразвития РФ. Среди документов, необходимых для ее получения, предоставляется копия договора о проведении работ по контролю качества лекарственных средств с аккредитованными контрольно-аналитическими органами; справка об участии в выполнении территориальных медицинских программ по обеспечению лекарственными средствами территорий и регионов; характеристика деятельности фирмы, выданная территориальной лицензионной комиссией; показатели объема выполняемой деятельности. Таким образом, лицензионная комиссия Минздрава получает возможность убедиться в том, что фирма хорошо зарекомендовала себя на своей

территории и по характеру деятельности объективно нуждается в получении федеральной лицензии.

Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений является способом контроля государства за соблюдением требований законодательства в области фармацевтической деятельности, связанной с реализацией лекарственных средств. Деятельность аптечного учреждения любой формы собственности запрещается без наличия государственной лицензии. Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, а также инструкцией Минздрава РФ от 14.12.92 «О порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации».

Для получения лицензии аптечное учреждение обращается в лицензионную комиссию, действующую при органах государственного управления, городской и районной местной администрации. Так, выдача лицензий в Москве проводится в Московской лицензионной палате. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение предоставляет в лицензионную комиссию следующие документы:

1. Заявление.

2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке.

3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (заверенную в нотариальном порядке).

4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенную в нотариальном порядке).

5. Список заявляемых на лицензирование видов фармацевтической деятельности, услуг.

6. Заключение государственного санитарного надзора.

7. Заключение государственного пожарного надзора.

8. Аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и персонала.

9. Копию ранее выданной лицензии (для учреждения, ранее прошедшего лицензирование).

10. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает:

1) изучение представленных аптечным учреждением документов;

2) проведение экспертизы с выездом на место;

3) выдачу лицензии.

В случае если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

Лицензированию подлежит занятие каждым видом фармацевтической деятельности, которые выполняет обратившаяся за лицензией компания, а именно:

• изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

• изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;

• контроль за технологией изготовления, хранения, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

• получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;

• реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств (как изготовленных в аптеках, так и готовых) и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

Перед получением лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию, заключающуюся в определении соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям, предъявляемым к аптекам.