5. Лекарственные средства. Стандартизация, лицензирование и сертификация

В ОСТ 91500.05.001-2000. Стандарты качества лекарственных средств. Общие положения определен единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств.

Схема реализации требований ОСТа по обеспечению государственного контроля качества лекарственных средств представлена на рис. 13.1.

В этом ОСТе определяется также, что государственные стандарты качества на лекарственные средства носят общее название «Фармакопейная статья» и бывают следующих категорий:

Общая фармакопейная статья (ОФС) - включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.

Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента.

Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия (ФСП) включает перечень нормируемых показателей и методы контроля качества лекарственных средств, производимых конкретным предприятием с учетом требований Государственной фармакопеи. Причем нормируемые показатели не должны быть ниже требований, установленных Государственной фармакопеей.Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи на отдельные лекарственные средства составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая должна издаваться соответствующим федеральным органом и переиздаваться каждые пять лет.

В настоящее время в России национальным стандартом является Государственная фармакопея СССР XI издания. Готовится к выпуску ГФ XII издания.

Одним из основных международных стандартов на лекарственные средства является введенная в действие в 1996 г. Европейская фармакопея, которая разработана с целью обеспечения общественного здоровья населения путем создания общественных стандартов, регламентирующих качество лекарственных препаратов.

Члены ВОЗ могут пользоваться Международной фармакопей, которая регламентирует приемлемые стандарты действенности, чистоты и качества фармацевтических товаров, поступающих на международный рынок. Отличительной особенностью этого стандарта от национальных фармакопей является использование для контроля качества лекарственных препаратов методов, разработанных на основе классических методик. Это делает их доступными и для развивающихся стран, так как методы просты в исполнении и не требуют больших материальных затрат.