4. 2. Сертификация медицинской техники

Среди систем обязательной сертификации самой крупной является Система сертификации медицинской техники по ГОСТу Р, в которую входят около 40 систем сертификации однородной продукции и услуг, приблизительно 900 аккредитованных органов по сертификации и 2000 испытательных лабораторий.

Правила проведения сертификации в этой системе определяют принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории РФ медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, с целью защиты прав потребителей в области обеспечения населения высококачественными товарами медицинского назначения.

Сертификацию осуществляют Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры).

Испытательные лаборатории осуществляют испытания конкретной продукции и выдают протоколы испытаний для сертификации.

Сертификационным испытаниям подвергают изделия медицинской техники, прошедшие приемные и сдаточные испытания и регистрацию.

При выборе схемы обязательной сертификации изделий медицинской техники учитывают особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя.

В соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в РФ и Правилами сертификации электрооборудования для изделий медицинской техники, выпускаемых серийно, применяют схемы обязательной сертификации медицинских изделий, характеристика которых приведена в табл. 12.1.

Как было сказано ранее, оценку соответствия продукции установленным требованиям осуществляет эксперт органа по сертификации после анализа протоколов испытаний, оценки производства, сертификации производства или системы качества (если это установлено схемой сертификации) и изучения других документов о соответствии продукции. На основании экспертного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата, оформляет и регистрирует его. Если необходимо детализировать состав изделия, сертификат может иметь приложение, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется его действие. При отрицательных результатах оценки соответствия продукции заявителю выдают решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причин.

Срок действия сертификата на медицинскую технику устанавливается соответствующим техническим регламентом.

Для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата, он действителен при ее поставке и продаже в течение срока годности (службы). Запись о проведенной сертификации с указанием номера и даты выдачи сертификата делают в технической и товаросопроводительной документации.

Контроль за сертифицированной продукцией проводят в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия, но не реже 1 раза в год, в форме периодических и внеплановых проверок. Они включают испытания образцов продукции и другие проверки, необходимые для подтверждения того, что реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям. Результаты инспекционного контроля оформляют актом. В нем дают оценку результатам испытаний образцов и других проверок, делают заключение о состоянии производства сертифицированной продукции и возможности сохранения действия выданного сертификата. Акт хранят в органе по сертификации, а его копии направляют заявителю (изготовителю, продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

Решение о приостановлении действия сертификата принимают, если заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории соответствие продукции нормативным документам. Если этого сделать нельзя, действие сертификата отменяют.

Информацию о приостановлении или отмене действия сертификата орган, выдавший его, должен довести до сведения заявителя, потребителей, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и других заинтересованных участников системы сертификации однородной продукции. При получении информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец) обязан в течение 10 дней провести проверку достоверности этих сведений. При их подтверждении в течение последующих 10 дней должна быть разработана программа мероприятий по предотвращению вреда. Если разработанные мероприятия не устраняют угрозу нанесения вреда гражданам или имуществу, изготовитель (продавец) обязан незамедлительно приостановить производство (реализацию) продукции, отозвать ее и возместить убытки, возникшие в связи с отзывом продукции.