4. Медицинская техника: лицензирование, сертификация

4.1. Лицензирование медицинской техники

Лицензирование представляет собой процедуру получения и последующего подтверждения специального разрешения (лицензии) на осуществление определенного вида деятельности, требующего соблюдения установленных законодательством требований или условий.

В соответствии с Федеральным законом № 128 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат:

• производство медицинской техники;

• техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

• деятельность по распространению изделий медицинского назначения.

Производство медицинской техники как вид деятельности помимо собственно производства включает ее хранение, продвижение и техническое обслуживание. Деятельность по производству

медицинской техники предполагает наличие производственного помещения и склада готовой продукции. Производство может быть организовано как самостоятельное предприятие или входить в состав других предприятий и организаций, зарегистрированных на территории РФ.

При лицензировании производства медицинской техники и ее технического обслуживания предъявляются следующие требования:

• соблюдение законодательства РФ, ГОСТов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники;

• обязательная государственная регистрация в РФ медицинской техники, заявленной соискателем для производства;

• наличие зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для производства медицинской техники;

• соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;

• наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

• повышение квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, - не реже 1 раза в 5 лет;

• наличие патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники.

• соответствие техническим нормам и требованиям помещений, оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры, используемых для осуществления лицензируемой деятельности. Решение о предоставлении лицензии должно быть принято в течение 60 дней со дня обращения.

Экспертизу документации соискателей лицензии проводят в соответствии с «Методическими указаниями по вопросам лицензирования производства медицинской техники и изделий медицинского назначения» по заявленным видам деятельности. В случае необходимости экспертизу проводят уполномоченные эксперты. Сроки проведения экспертизы документации не должны превышать 20 дней.

Лицензию оформляют на специальном бланке, имеющем степени защиты. Регистрацию бланков лицензии ведут в «Журнале учета бланков лицензий». Оформленный бланк лицензии и прилагаемый к нему на отдельных бланках перечень выпускаемой медицинской продукции вместе с согласованными ксерокопиями этих документов передают на подпись лицу, осуществляющему контроль над организацией работы по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники. Подпись скрепляют гербовой печатью.

В случае отказа в выдаче лицензии заявитель вправе обратиться в лицензионную службу для проведения повторной экспертизы после устранения замечаний.

Срок действия лицензии составляет 5 лет и может быть продлен по заявлению лицензиата.

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок. Уведомление о проведении проверки направляют за 10 дней до ее начала. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановую проверку проводят не чаще 1 раза в 2 года. Внеплановую проверку проводят для подтверждения устранения нарушений лицензионных требований и условий, выявленных при проведении плановой проверки, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. По результатам проверки оформляют акт с указанием конкретных нарушений и срока их устранения.