2. Основные положения Государственной системы стандартизации

1. Категории и виды стандартов

Технический регламент является основным документом системы технического регулирования в РФ. Он создается с целью защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и произрастания растений.

Основной задачей принятия технического регламента на медицинские изделия является установление минимально необходимых требований, обеспечивающих различные виды безопасности (химической, биологической, радиационной и т.п.) продукции и процессов.

Стандарты являются вторым по значимости документом, разрабатываемым в государстве. В зависимости от региона и сферы действия различают следующие стандарты.

1. Международные - принятые ИСО или другими уполномоченными международными организациями по стандартизации отдельных видов продукции, например ЕКН и ЕКЭН; имеют рекомендательный статус.

2. Межгосударственные - принятые Россией и рядом стран Содружества независимых государств (СНГ). Их применяют на основании постановления национального комитета по стандартизации без переоформления. Основные положения по этой категории стандартов регламентируются ГОСТ 1.0-92, ГОСТ 1.1-2002, ГОСТ 1.2-97, ГОСТ 1.5-2001.

3. Национальные (принятые национальным органом РФ). Их разрабатывают на продукцию и услуги, имеющие межотраслевое значение. Основные положения по этой категории стандартов регламентируются ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ Р 1.4-93,

ГОСТ Р 1.5-92 ГОСТ Р 1.8-95.

К национальным относятся следующие категории стандартов РФ:

• Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р или ГОСТ) - принимается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Он составляется на организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное значение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства России;

• Отраслевой стандарт (ОСТ) - принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применяющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стандарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной продукции. Основное внимание при разработке этой группы стандартов обращается на переход от стандартизации однородных групп продукции к стандартам на технологические процессы и комплексные методы оценки, а также вопросам технического обслуживания и калибровки изделий;

• Стандарт предприятия (СП) - принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара и содержит перечень показателей качества, которые должны быть не ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию.

• Стандарт научно-технического объединения (СНТО) - принимается научно-техническим, инженерным обществом или другим общественным объединением.

4. Административно-территориальной единицы (согласно ИСО/ МЭК 2 от 1996). Создание таких стандартов особенно важно для России, где разграничены обязанности и компетенция федерального и административно-территориального уровня по оказанию медицинской помощи. Поскольку здравоохранение финансируется главным образом за счет средств субъектов Российской Федерации, их роль важна в развитии системы стандартизации и обеспечения качества оказания медицинской помощи.

Кроме стандартов государственных, отраслевых и стандартов предприятий, на некоторые виды товаров, в том числе и медицинские, разрабатывают технические условия. При этом создают как общие технические условия (ОТУ), так и технические условия (ТУ) на конкретные виды продукции. Для медицинских изделий общие технические условия регламентируются ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и медицинское оборудование регламентирует ОТУ, который создан взамен ГОСТ 20790-82 (содержит полный аутентичный текст) и ГОСТ Р 50444-92 с изменением № 1.