Тема 6. Техническое регулирование и лицензирование производства и обращения медицинских товаров.

1. Стандартизация, методы и принципы

2. Основные положения Государственной системы стандартизации

3. Виды НТД для медицинских и фармацевтических товаров

4. Медицинская техника: лицензирование, сертификация

5. Лекарственные средства. Стандартизация, лицензирование и сертификация

1. Стандартизация, методы и принципы.

Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного и многократного использования, с целью упорядоченности в сфере производства, обращения и потребления товара, а также повышения его безопасности, экономичности и конкурентоспособности.

К основным задачам стандартизации относятся:

• разработка нормативных требований к качеству готовой продукции, а также к качеству сырья, полуфабрикатов, используемых при ее изготовлении;

• разработка требований и норм в области проектирования и производства продукции, методов и средств ее испытания и контроля; обеспечение единства и правильности измерений в стране, разработка новых и совершенствование существующих эталонов единиц измерений;

• совершенствование систем терминологии и обозначений в различных отраслях науки и техники; участие в работе международных организаций по стандартизации;

• обеспечение высокого качества продукции через единую систему показателей качества, методов контроля и исследований готовой продукции, а также сырья и материалов, необходимых для ее изготовления;

• повышение степени соответствия продукта его функциональному назначению; устранение технических барьеров в международном товарообмене, содействие НТП и сотрудничеству в различных областях.

• разработка международных рекомендаций, стандартов и др.

Методы стандартизации

Практическая работа по стандартизации выполняется различными методами, выбор которых зависит от конкретных задач. К таким методам относятся:

• унификация (лат. uni - один, facere - делать) - установление единообразия, приведение к единой форме (документов, деталей, оборудования, запасных частей и т.п.). Это один из наиболее распространенных и эффективных методов стандартизации. Она заключается в рациональном сокращении числа типов, видов и размеров изделий одинакового функционального назначения и направлена на уменьшение числа разновидностей изделий за счет их комбинирования, изменения конструкции.

• типизация - придание типовых форм, использование типичных, общих для многих объектов процессов, приемов, методов решения. Она заключается в разработке и установлении типовых конструктивных и технологических решений, которые содержат общие характеристики для ряда изделий или процессов и позволяют сократить затраты времени на проектирование и разработку изделий.

• агрегатирование - укрупнение. Оно состоит в создании медицинских приборов и оборудования путем их компоновки (сборки) из ограниченного количества стандартных или унифицированных деталей. Этот метод позволяет использовать при производстве изделий унифицированные и освоенные в производстве детали и узлы.

Принципы стандартизации

Главными принципами стандартизации являются: комплексность, многоступенчатость и многозвенность, экономное использование материальных ресурсов, использование прогрессивных технологий.

Примером осуществления принципа комплексной стандартизации является стандартизация лекарственных средств. В этом случае в стандартах и фармакопейных статьях введены повышенные требования к качеству исходного сырья, к качеству оборудования, приборов, контролирующих технологический процесс производства, упаковке, маркировке, условиям транспортирования и хранения и т.п. Такой

подход позволяет повысить качество продукции, поскольку на качество готового изделия влияют технология производства, сырье, упаковочные материалы, условия хранения и транспортирования.

Принцип многоступенчатости и многозвенности предполагает стабильность и конкретность объектов стандартизации на каждом уровне. Стандарты на разных уровнях (государственные, отраслевые, республиканские, стандарты предприятий) взаимосвязаны и представляют собой звенья одной цепи. Важное преимущество принципа многозвенности состоит в полном исключении параллелизма стандартов, так как государственные стандарты имеют свои объекты, а республиканские и отраслевые - свои.

Принцип экономного использования материальных ресурсов заключается в стандартизации материалов, используемых при изготовлении тех или иных изделий, и способствует упорядочению материально-технического снабжения предприятий. Впервые такой принцип был широко применен в годы Великой Отечественной войны, когда перед стандартизацией встала задача максимально улучшить использование имевшихся материальных ресурсов. В довоенное время стандарты предусматривали те или иные виды материалов, полуфабрикатов или изделий, и предприятия сами выбирали необходимые им сорта материалов и разновидности полуфабрикатов. В стандартах, созданных в годы войны, указывались конкретные области применения каждой разновидности материалов.

Принцип использования прогрессивных технологий заключается в том, что при разработке стандарта на товар используется самый прогрессивный и эффективный способ изготовления изделия. В случае же разработки стандарта на способ производства создается стандарт на самый прогрессивный способ.