5. Лікарські форми в яких випускається препарат:

Таблетки по 10 або 20 мг.

Капсули по 10 або 20 мг.

Ліофілізований порошок для приготування р-ну для ін’єкцій по 20 мг у флаконі.

6. Клінічні критерії ефективності препарату:

Показана більш висока клінічна ефективність рабепразолу у порівнянні з омепразолом в рівноцінних дозуваннях (20 мг на добу) при лікуванні хворих з загостренням пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки та здатність більш ефективно подавляти нічну секрецію і так звані нічні прориви кислотності. В дослідженнях підтверджена перевага рабепразолу в порівнянні з омепразолом та лансопразолом в схемах антихелікобактерної терапії. Ці переваги пояснюються здатністю препарату:

• Потенціювати дію антибіотиків з першого дня лікування.

• Максимальною самостійною активністю у пригніченні Неlicobacter pylori.

• Здатністю стійкого утримання рН в межах 4-7 протягом доби

• При коротких курсах лікування дає ерадикацію не менше ніж при подовжених.

Клінічний ефект рабепразолу спостерігається не менше ніж через 2 тижні після початку лікування і досягається максимум через 1 місяць.

7. Клінічні критерії безпеки (переносимості) препарату:

Рабепразол добре переносився при клінічних випробуваннях. Встановлено також високий профіль безпеки препарату за результатами досліджень. В ході спостережень при призначенні рабепразолу в дозі 10 та 20 мг, частота побічних ефектів

• головний біль;

• запаморочення;

• нежить;

• діарея;

• нудота;

• печія;

• шкірні висипи

суттєво не відрізнялись і складали 1-2%, що було значно нижче у порівнянні з іншими представниками ІПП.

Побічні реакції найчастіше виникають унаслідок перевищення дози лікарського засобу чи тривалого його застосування.

8. Можливі взаємодії препарату:

• Вживання їжі з низьким вмістом жирів не впливає на абсорбцію рабепразолу. Прийом рабепразолу з жирною їжею може затримати абсорбцію на 4 години і більше, проте максимальна концентрація і рівень абсорбції залишаються незмінними.

• Під час лікування не рекомендується вживання алкоголю, нікотину і спиртовмісних препаратів.

• Рабепразол не має фармакокінетичних чи клінічно значущих взаємодій з варфарином, фенітоїном, теофіліном чи діазепамом, кожен з яких метаболізується CYP. Спричинює сильне і тривале зниження продукування шлункової кислоти. Таким чином, рабепразол, може взаємодіяти з препаратами, абсорбція яких залежить від показника рН шлункового вмісту. Одночасне застосування рабепразолу і кетоконазолу або ітраконазолу може призвести до зниження концентрації останніх у плазмі, а застосування з дигоксином може призвести до підвищення концентрації останнього. Таким чином, пацієнтам, які застосовують зазначені препарати разом з рабепразолом, слід перебувати під наглядом лікаря для визначення необхідної дози. Не спостерігалося взаємодії препарату з антацидами, такими як алюмінію чи магнію гідроксиду. Завдяки своїй антисекреторній дії рабепразол підвищує рН шлунка, зменшує розчинність атазанавіру і тим самим знижує його концентрацію у плазмі крові.