13. Внутрішні перевірки

Лабораторія повинна періодично і відповідно до попередньо встановлених графіка та процедури проводити внутрішні перевірки своєї діяльності, щоб засвідчитися, чи відповідає вона як і раніш вимогам системи якості та цього стандарту. Програма внутрішньої перевірки повинна охоплювати всі елементи системи якості, включаючи діяльність з проведення випробувань та/або калібрувань. Керівник з якості несе відповідальність за планування та організацію перевірок відповідно до графіка і вимог керівництва. Перевірки повинні проводитися підготовленим та кваліфікованим персоналом, незалежним, коли є така можливість, від діяльності, що перевіряється. Періодичність проведення внутрішніх перевірок складає один рік.

Коли в результаті проведеної перевірки виникають сумніви в ефективній діяльності або в правильності чи вірогідності результатів проведених випробувань та калібрувань, лабораторія повинна своєчасно здійснити коригувальну дію та сповістити замовників у письмовому вигляді, якщо дослідження свідчать про те, що результати, отримані лабораторією, можуть бути помилковими.

Галузь діяльності, що перевіряється, результати перевірки та коригувальних дій, що випливають із них, повинні бути зареєстровані.

14. Аналіз з боку керівництва

Відповідно до попередньо встановлених графіка та процедури виконавче керівництво лабораторії повинно періодично проводити аналіз системи якості лабораторії і діяльності з проведення випробувань та/або калібрувань з метою забезпечення їх постійної придатності та ефективності, а також здійснювати необхідні зміни або поліпшення.

Результати аналізів з боку керівництва та наступних дій повинні бути зареєстровані. Керівництво повинно забезпечити виконання цих дій у відповідні узгоджені терміни.

Ступінь впливу чинників на загальну невизначеність вимірювань значно різниться в залежності від видів випробувань та калібрувань. Лабораторія повинна враховувати ці чинники під час розроблення методів і процедур випробувань та калібрувань, під час підготовки та оцінювання кваліфікації персоналу, а також під час вибору та калібрування використовуваного нею обладнання (рис. 6.3).

Чинники, які визначають точність та вірогідність випробувань та/або калібрувань, проведених лабораторією

Рис. 6.3. Чинники, які визначають точність випробувань

Керівництво лабораторії повинно забезпечити компетентність усіх, хто працює зі спеціальним обладнанням, проводить випробування та/або калібрування, оцінює результати і підписує звіти про випробування та свідоцтва про калібрування. За стажистами повинно бути забезпечено відповідний нагляд. Специфічні завдання повинні доручатися персоналу з урахуванням відповідної освіти, підготовки, досвіду та/або майстерності, що проявляється ним.

Керівництво лабораторії повинно сформулювати цілі стосовно освіти, підготовки та майстерності персоналу лабораторії. У лабораторії повинна бути політика та процедури виявлення потреб у підготовці і здійснення підготовки персоналу. Програма підготовки повинна відповідати наявним і прийдешнім завданням лабораторії.

Умови проведення випробувань та/або калібрувань, включаючи (але не обмежуючись цим) джерела енергії, освітлення та навколишнє середовище, повинні сприяти правильному проведенню випробувань та/або калібрувань.

Лабораторія повинна забезпечити, щоб умови навколишнього середовища не зводили нанівець результати роботи або негативно позначалися на потрібній якості будь-якого вимірювання. Особлива увага повинна бути приділена тим випадкам, коли відбір зразків і випробування та/або калібрування проводяться не в стаціонарних приміщеннях лабораторії. Технічні вимоги до приміщень та умов навколишнього середовища, які можуть впливати на результати випробувань та калібрувань повинні бути задокументовані.

Лабораторія у своїй діяльності повинна використовувати методи і процедури, що відповідають галузі її діяльності. Вони включають відбір зразків, поводження з ними, транспортування, зберігання та підготовку виробів, що підлягають випробуванням та/або калібруванню, і, якщо доречно, оцінювання невизначеностей вимірювань, а також статистичні методи аналізу даних випробувань та/або калібрувань.

У лабораторії повинні бути інструкції з використання та управління всім відповідним обладнанням та з поводження і підготовки виробів, що підлягають випробуванням та/або калібруванню, або з того та другого, у тих випадках, коли відсутність таких інструкцій може взяти під сумнів результати випробувань та/або калібрувань. Усі інструкції, стандарти, настанови та посилальні дані, що стосуються роботи лабораторії, повинні актуалізуватися та бути доступними для персоналу. Відхилення від методів випробувань та калібрувань допускаються лише за умови їх документального оформлення, технічного обгрунтування, дозволу і згоди замовника.

Лабораторія повинна мати у своєму розпорядженні обладнання усіх видів для відбору зразків, вимірювань та випробувань, яке необхідне для правильного проведення випробувань та/або калібрувань (включаючи відбір проб, підготовку виробів, що підлягають випробуванням та/або калібруванню, оброблення й аналіз даних випробувань та/або калібрувань). У випадках, коли лабораторія потребує використання обладнання, що знаходиться поза її постійним контролем, вона повинна засвідчитися, що вимоги цього стандарту виконуються.

Обладнання та його програмне забезпечення, що використовуються для проведення випробувань, калібрувань та відбору зразків, повинні бути здатні досягти необхідної точності та відповідати технічним вимогам, що ставляться до випробувань та/або калібрувань, що проводяться. Програми калібрувань повинні бути розроблені для основних параметрів або характеристик приладів, якщо ці характеристики значно впливають на результати. До вводу в експлуатацію обладнання (включаючи обладнання, використовуване для відбору зразків) повинно бути відкаліброване або перевірене на предмет встановлення його відповідності технічним вимогам, що діють у лабораторії, та відповідним стандартам. Воно повинно бути перевірене та/або відкаліброване до його використання.

Усе обладнання, використовуване для проведення випробувань та/або калібрувань, включаючи обладнання для допоміжних вимірювань (наприклад, умов навколишнього середовища), що має істотний вплив на точність та вірогідність результатів випробувань, калібрувань або відбору зразків, повинно бути відкаліброване до його вводу в експлуатацію. У лабораторії повинна бути встановлена програма та процедура для проведення калібрувань її обладнання.

В лабораторії повинні бути план та процедури відбору зразків, якщо лабораторія проводить відбір зразків речовин, матеріалів або продукції для наступного випробування або калібрування. План та процедура відбору зразків повинні бути в наявності на місці проведення відбору зразків. Плани відбору зразків повинні, коли це доцільно, грунтуватися на статистичних методах. У процесі проведення відбору зразків необхідно враховувати чинники, які повинні контролюватися з тим, щоб забезпечити вірогідність результатів випробувань та калібрувань.

В лабораторії повинні бути процедури транспортування, одержання, поводження, захисту, зберігання, схоронності та/або видалення виробів, що випробовуються та/або калібруються, включаючи положення, необхідні для захисту цілісності виробу, що випробовується та/або калібрується, а також захисту інтересів лабораторії та замовника.

Лабораторія повинна мати процедури управління якістю з тим, щоб контролювати вірогідність проведених випробувань та калібрувань. Результати повинні реєструватися так, щоб можна було виявити тенденції і там, де це можливо, застосувати статистичні методи для аналізу результатів.

Результати кожного випробування, калібрування чи серії випробувань або калібрувань, проведених лабораторією, повинні бути повідомлені точно, чітко, недвозначно та об'єктивно і згідно з усіма спеціальними інструкціями, що містяться в методах проведення випробування або калібрування.

Результати повинні заноситися в звіт про випробування або в свідоцтво про калібрування (звіти про випробування та свідоцтва про калібрування інколи називають свідоцтвами про випробування та звітами про калібрування, відповідно) і містити всю потрібну замовнику та необхідну для тлумачення результатів випробування або калібрування інформацію, а також усю інформацію, що вимагається для використовуваного методу.