8. Скарги

У лабораторії повинна бути передбачена політика та процедури з вирішення претензій з боку замовників або інших сторін. Необхідно зберігати реєстраційні дані з усіх рекламацій, розслідувань, а також коригувальних дій, здійснених лабораторією.

Управління невідповідною роботою з випробувань та/або калібрувань

Лабораторія повинна мати політику та процедури, до яких удаються в разі, коли будь-який аспект випробувань та/або калібрувань, або результати цієї роботи не відповідають власним процедурам лабораторії або узгодженим із замовником вимогам.

Політика і процедури повинні забезпечувати, що:

• обов'язки та повноваження з управління невідповідними роботами визначені, і коли невідповідна робота виявлена, встановлені та здійснюються відповідні дії (включаючи призупинення роботи і, за необхідності, призупинення дії протоколів випробувань та свідоцтв про калібрування);

• проведено оцінювання значимості невідповідної роботи;

• негайно прийняті коригувальні дії разом з рішенням про можливість прийняття невідповідної роботи;

• за необхідності, замовник сповіщений і робота скасована;

• відповідальність за дозвіл відновити роботу встановлена.

10. Коригувальні дії

Лабораторія повинна розробити політику та процедуру і визначити відповідні повноваження за прийняття коригувальної дії у тих випадках, коли виявлена невідповідна робота або відхилення від політики або процедур, передбачених системою якості чи технічними операціями.

Процедура коригувальної дії повинна починатися дослідженням з метою визначення основних причин(и) проблеми.

Коли виникає потреба, лабораторія повинна визначити можливі коригувальні дії. Вона повинна вибрати та здійснити дію(її), найбільш підходящу(і) для усунення проблеми та запобігання її повторення.

Лабораторія повинна контролювати результати, щоб переконатися в ефективності коригувальних дій.

11. Запобіжні дії

Повинні бути визначені необхідні поліпшення та потенційні джерела невідповідностей технічного характеру або пов'язані із системою якості. Якщо потрібна запобіжна дія, необхідно розробити, впровадити і реалізувати план дій, щоб знизити можливість повтору подібних невідповідностей, а також використати можливість проведення поліпшень.

Процедури запобіжних дій повинні включати ініціювання таких дій та проведення контролю з метою забезпечення їх ефективності.

12. Управління реєстрацією даних

Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури ідентифікації, збору, індексування, доступу, систематизації, зберігання, ведення та вилучення реєстраційних даних з якості і технічних питань. Дані з якості повинні включати звіти про внутрішні перевірки, результати аналізу з боку керівництва, а також дані про коригувальні та попереджувальні дії.

Реєстраційні дані повинні бути розбірливими, легко доступними і не піддаватися небезпеці бути зіпсованими або загубленими. Повинні бути встановлені терміни зберігання таких даних. Усі реєстраційні дані повинні зберігатися в умовах безпеки та конфіденційності.

Лабораторія повинна мати процедури для захисту та відновлення даних на електронних носіях, а також для попередження несанкціонованого доступу або внесення змін до них.

В лабораторії повинні зберігатися протягом установленого часу зареєстровані дані первинних спостережень, вторинні дані та достатній обсяг інформації для того, щоб була можливість перевірки, дані калібрувань, дані про персонал та копії кожного звіту про випробування або виданого свідоцтва про калібрування. Дані про кожне випробування або калібрування повинні містити достатньо інформації, яка сприяє, за можливості, виявленню чинників, що впливають на невизначеності, і проведенню повторних випробувань або калібрувань в умовах, максимально наближених до первинних. Дані повинні містити відомості про персонал, відповідальний за відбір зразків, проведення кожного випробування та/або калібрування і контроль результатів.