2. Система якості

Лабораторія повинна встановити, впровадити і підтримувати систему якості відповідно до галузі її діяльності. Лабораторія повинна документально оформити свою політику, системи, програми, процедури та інструкції в обсязі, необхідному для забезпечення якості результатів випробувань та/або калібрувань. Документація системи повинна бути доведена до відома відповідного персоналу, усвідомлена ним, доступна йому та виконуватися ним.

3. Управління документацією

Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури управління всіма документами, що є частиною системи якості (розробленими в межах лабораторії або отриманими ззовні), такими як регламенти, стандарти, інші нормативні документи, методики випробувань та/або калібрувань, а також креслення, програмне забезпечення, технічні умови, інструкції та настанови.

Перш, ніж видати для використання співробітниками лабораторії документи, що є частиною системи якості, їх повинен перевірити та затвердити уповноважений на це співробітник. Повинен бути встановлений контрольний перелік або еквівалентна процедура управління документами для визначення поточного стану, перегляду та поширення документів в межах системи якості, а також для запобігання використання нечинних та/або застарілних документів.

Прийнята(і) процедура(и) повинна(і) забезпечувати, що:

- офіційні видання відповідних документів доступні на всіх дільницях, де здійснюються основні операції, спрямовані на ефективну діяльність лабораторії;

- документи періодично аналізуються і, за необхідності, переглядаються для забезпечення їх постійної придатності та відповідності встановленим вимогам;

- нечинні або застарілі документи оперативно вилучаються з усіх місць видання або використання, або іншим чином запобігається їх ненавмисне використання;

- застарілі документи, що зберігаються в юридичних або інформаційних цілях, відповідним чином маркуються.

Документи системи якості, розроблені лабораторією, повинні мати унікальну ідентифікацію. Серед елементів такої ідентифікації повинні бути дата випуску та/або позначення перегляду, нумерація сторінок, загальна кількість сторінок або позначка кінця документа і назва органу(ів), що випустив(ли) документ.

Зміни в документах повинні аналізуватися і затверджуватися тією ж службою, що проводила початковий аналіз, якщо спеціально не призначені інші особи. Призначені співробітники повинні мати доступ до відповідної вихідної інформації, яка є основою для їхньої роботи з аналізу та затвердження.

Там, де це можливо, змінений або новий текст повинен бути ідентифікований у документі або у відповідних додатках.

Якщо система управління документацією лабораторії дозволяє вносити зміни від руки не очікуючи перевидання документів, то повинні бути визначені процедури та повноваження для таких змін. Зміни повинні бути чітко відзначені, завізовані та датовані. Переглянутий документ повинен бути офіційно перевиданий, як тільки це стане можливим.

Повинні бути встановлені процедури для опису того, як вносяться та управляються зміни в документах, що зберігаються в комп'ютерних системах.