Аэрозоли (aërosola)
Аэрозоли представляют собой аэродисперсные системы с газообразной дисперсионной средой и свободными твердыми или жидкими частицами дисперсной фазы. Классическими примерами аэрозолей служат туман, дым, пыль.
Термин «аэрозоль» относится ко всем аэродисперсным системам вне зависимости от размера частиц дисперсной фазы. В медицинской практике находят применение не только высокодисперсные аэрозоли (0,1 – 0,5 мкм), но и низко- (25 – 100 мкм) и грубодисперсные (250 – 400 мкм).
С фармацевтической точки зрения аэрозоль представляет собой форму выпуска готового лекарственного средства, когда одно или несколько лекарственных веществ в растворенном, суспендированном или эмульгированном состоянии содержится в выталкивающем газе в специальном баллоне, закрытом клапанно-распылительным устройством.
Лекарственные средства в аэрозольной упаковке удобны в применении, портативны, компактны. Упаковка предохраняет лекарственное вещество от разрушающего действия влаги, света и кислорода воздуха, исключает загрязнение препарата и механическое раздражение при нанесении на пораженный участок кожи, позволяет длительно хранить его.
Промышленное производство аэрозолей начато после второй мировой войны в США, в нашей стране организовано в 1960 г.
В настоящее время аэродисперсные системы с лекарственными веществами широко применяют не только путем ингаляции для лечения органов дыхания, быстрого общего действия или для местного воздействия на различные отделы органов дыхания, но и для наружного применения (лечения прямой кишки, уха, носа, ран, ожогов и т.п.) путем нанесения лечебного состава на кожу, слизистые оболочки, раны или в полости.
Устройство и принцип работы аэрозольного баллона
Для хранения и перевода лекарственных веществ в состояние аэрозоля его упаковывают под давлением в баллоны, которые должны быть прочными, легкими, иметь красивый внешний вид. В зависимости от материала, из которого изготовлены баллоны, их подразделяют на несколько групп: металлические, стеклянные, пластмассовые и комбинированные. Вместимость упаковок может быть различной: от 3 мл до 3 л, кроме стеклянных, вместимость которых ограничена 300 мл. Металлические баллоны изготавли-вают чаще всего из алюминия, внутреннюю поверхность которого покрывают защитными лаками. Стеклянные баллоны изготавливают из нейтрального стекла марки НС-1 и НС-2, покрывая их сверху защитной полимерной оболочкой. Стенки баллонов должны иметь равномерную толщину, выдерживать внутреннее давление, оказываемое пропеллентом (не менее 20 кгс/см2), обладать прочностью и оптимальной конфигурацией – предпочтительна форма веретена с плоским дном, овальная или цилиндрическая с отверстием вверху для клапана (диаметр горловины 20 мм).
Одним из основных требований, предъявляемых к стеклянным баллонам, является высокая химическая и термическая стойкость.
Устройство и действие аэрозольной упаковки изображены на рис. 3.
Рис. 3. Общая схема аэрозольной упаковки
Аэрозольная упаковка состоит из металлического, пластмассового или стеклянного баллона (1) (контейнера), клапанного устройства (2) с распылительной головкой (3) и сифонной трубкой (4). Поверх распылительной головки обычно надевается защитный колпачок, который предохраняет ее от случайного нажима.
На рис. 4 представлена общая схема стандартного клапанного устройства.
Рис. 4. Клапанное устройство
При нажатии головки (1) шток (5) перемещается вниз, образуя зазор между кольцевым выступом (9) и ниппелем (2). Смесь под давлением по сифонной трубке (8), надетой на капроновый карман (7), через кольцевой паз и зазор поступает в головку. Пружина (6) служит для возвращения головки в первоначальное положение. Корпус клапана (4) герметически крепится к баллону с помощью резиновой прокладки (3).
По принципу выдачи содержимого баллона клапаны бывают дозирующие и многократного непрерывного действия. Дозирующие клапаны работают только на сжиженных газах и позволяют осуществлять точную дозировку лекарственных средств от 0,05 до 2 мл. Существуют конструкции клапанов для выдачи содержимого в виде вязких масс (мазь, крем, гель), пен, суспензий, порошков. Клапаны проверяют на отсутствие дефектов, качество распыления и точность дозировки. Распылители (насадки) приводят в действие клапан и обеспечивают введение аэродисперсной системы в полости организма.