2. Особенности лекарственных средств как специфической группы товаров

Все особенности лекарственных средств как специфической группы товаров определяются тем, что обращение лекарственных средств должно регулироваться и оставаться под контролем государства. Реализация лекарственных препаратов должна остаться лицензируемым видом деятельности, сохраняя требования к помещениям, условиям хранения, специалистам и др., т.е. как отдельного объекта фармацевтической деятельности. Реализацию лекарственных препаратов безрецептурного отпуска осуществляют аптечные киоски.

Для получения лицензии необходимо наличие у соискателя лицензии:

- помещений и специального оборудования для осуществления фармацевтической деятельности;

- работников, которые будут заняты фармацевтической деятельностью, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

- заведующего аптекой, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы от 5 лет;

- заключения о соответствии помещений требованиям санитарного режима, противопожарной безопасности [17].

Лекарственные средства, являясь товаром, имеют ряд специфических особенностей:

1. лекарственные средства имеют большую социальную значимость, т.к. могут отпускаться льготно: бесплатно или с 50% скидкой для определенных групп населения (инвалидов, ветеранов, лиц с определенными заболеваниями);

2. каждый человек является потребителем лекарственных средств, за счет этого фармацевтический рынок является долгое время устойчивым и имеет высокий потенциал для роста;

3. имеют высокую научную и финансовую емкость, т.к. для разработки нового лекарственных средств затрачивается 10 и более лет;

4. постоянное стимулирование разработки новых оригинальных препаратов (при выпуске оригинального препарата предприятию дается патент на 5 лет); [5]

5. наличие рецептурных и безрецептурных препаратов;

6. при выборе рецептурного препарата, обязательно наличие институционального потребителя (врача). Врач определяет спрос на рецептурные препараты;

7. ограниченность, избирательность и селективность спроса на лекарственные средства;

8. обязательное лицензирование фармацевтической деятельности;

9. государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств, которое заключается в государственной регистрации, сертификации, декларирования, стандартизации лекарственных средств. Государство регулирует цены на лекарственные средства, входящие в список ЖНВЛС;

10. особенности производства;

11. особенности упаковки и маркировки;

12. особенности отпуска лекарственных препаратов из аптеки;

13. особенности хранения лекарственных средств;

14. особенности уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность;

15. лекарственные средства, входящие в список лекарственных средств, подлежащих обязательному предметно-количественному учету;

16. особенности работы с наркотическими средствами;

17. особенности рекламы лекарственных средств.

2.1 Особенности производства:

Производство лекарственных средств на территории России осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах изготовления. Кроме того, производители должны иметь лицензию на данный вид деятельности и сертификат соответствия производства - документ, удостоверяющий, что производство заявленного изготовителем лекарственных средств соответствует установленным требованиям.

Запрещается производство:

- лекарственные средства, не включенных в государственный реестр, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

- фальсифицированных лекарственных средств;

- лекарственных средств без лицензии на производство;

- лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества.

При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества.

Производители могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

- другим производителям для производства лекарственных средств;

- организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

- аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

- научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

- медицинским организациям и ветеринарным организациям;

- организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.