Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственных средств

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)".

Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования функционирования сферы обращения лекарственных средств было призвано утвердить и ввести в действие с 30 марта 2003 года Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

С 1 июля 1973 года (редактирован 1 января 1974 года) был введен и утвержден ОСТ 42-2-72 "Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности" и действителен по сей день. Несоблюдение стандарта преследуется по закону. Настоящий стандарт регламентирует единый порядок установления сроков годности лекарственных средств, обязательный для всех предприятий и организаций, изготавливающих или разрабатывающих лекарственные средства, независимо от их территориального расположения и ведомственной принадлежности.

Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г был утвержден ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ" Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств.

Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации (Good Clinical Practice - GCP) представляют собой этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов.

Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации.

Требования данных Правил должны соблюдаться при проведении клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции.

Кроме того, принципы Правил могут быть распространены на другие клинические исследования, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасности и здоровье человека.

К известному списку за последнее время прибавилось еще некоторое количество нормативных документов, таких как:

• Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (с изменениями от 3 июня 2011 г.)

• Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 августа 2010 г. N 767 "Об организации приема и передачи документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, государственного реестра лекарственных средств, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства." и др.