II. Система регулирования цен на лекарственные препараты.

В Российской Федерации осуществляется непосредственный контроль (прямое регулирование) за ценами на лекарственные средства. Так, в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства и эффективного и экономного использования бюджетных средств в соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 1998 года было принято Постановление Правительства РФ от 09 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства».

Постановление Правительства № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» устанавливало двухуровневый механизм регулирования цен на ЛС:

На  уровне (федеральный)

- государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС с помощью введения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС;

Министерство здравоохранения РФ осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.

- ежегодное представление на утверждение Правительства РФ перечня ЖНВЛС.

На  уровне (региональный)

• органами исполнительной власти субъектов РФ устанавливаются предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на ЛС и ИМН

Федеральный уровень

В условиях финансового кризиса, с учетом роста цен на лекарственные средства и ухудшением обеспеченности ими особенно остро встал вопрос государственного контроля ценообразования на лекарственные средства. В связи, с чем Правительством Российской Федерации была разработана программа антикризисных мер на 2009 год (утв. Правительством РФ 19 июня 2009 г.).

В реализацию поставленных задач в 2009 г. вводятся в действие ряд нормативных документов четко определяющих механизм формирования предельной отпускной цены предприятия производителя ЛС, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС, а также порядок применения предельных оптовых и розничных надбавок на ЛС (собственно, в настоящее время изменился только порядок применения надбавок). Так, Постановлением Правительства РФ от 8 августа 2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» вносятся:

- изменения по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

- и вводится форма протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Государственной регистрации подлежат предельные отпускные цены на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей проводится при государственной регистрации лекарственных средств, а также в случае изменения упаковки уже зарегистрированных лекарственных средств.

Согласно данному постановлению государственная регистрация предельных отпускных цен производителя на лекарственное средство осуществляется:

в отношении лекарственных средств российских производителей - с учетом цен на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке) лекарственные средства в Российской Федерации;

в отношении лекарственных средств иностранных производителей - исходя из минимальной цены на них в государстве производителя и других государствах, где эти лекарственные средства зарегистрированы (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке), с учетом сопоставимых расходов на транспортировку.

Определение предельных отпускных цен на лекарственные средства российских производителей осуществляется исходя из следующих принципов:

- возмещение производителю экономически обоснованных затрат, связанных с производством и реализацией лекарственного средства;

- учет размера прибыли, необходимой для обеспечения производителя средствами на обслуживание привлеченного капитала, развитие производства и финансирование других обоснованных расходов;

- учет в структуре цены всех налогов и иных обязательных платежей

Под фактической отпускной ценой производителя понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного средства в сопроводительной документации на товар (в накладных и т.п.), а иностранным производителем лекарственного средства - в сопроводительной документации на товар (в счете-фактуре и т.п.), на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

В сентябре 2010 г. вступил в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в соответствии с которым государственное регулирование цен предусмотрено только в отношении ЛС, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств введен в действие Распоряжением Правительства РФ от 11.11.2010 № 1938-р.

В реализацию Федерального закона № 61-ФЗ в 2010 году взамен Постановление Правительства № 782 вводится Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Данное постановление сохраняет 2-х уровневый механизм государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Региональный уровень

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной службой по тарифам.

При этом установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок осуществляется исходя из следующих принципов:

- возмещение организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных средств;

- учет размера прибыли (!), необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

- учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

На региональном уровне (Краснодарский край) введен в действие приказ Региональной Энергетической комиссии Департамента цен и тарифов от 18.02.2010 г. № 1/2010-М «Об утверждении предельных размеров оптовых и розничных надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения».

В таблице представлены размеры оптовых и розничных надбавок на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств:

№ п/п	Виды медицинской продукции	Предельный размер оптовой надбавки (%)	Предельный размер розничной надбавки (%)
2	Лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, в том числе:
	до 50 рублей включительно;	15	25
	свыше 50 рублей до 500 рублей включительно;	15	24
	свыше 500 рублей.	15	23

Оптовая и розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, указанной в сопроводительной документации на товар и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на данный лекарственный препарат.

Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. № 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства".

Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола.

Протокол согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов может быть создан в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц соответственно поставщика и покупателя.

Государственное регулирование цен затрагивает еще одну группу товаров аптечного ассортимента – «детское питание». Так, на региональном уровне установлены по Приказу Региональной комиссии Департамента цен и тарифов от 12 декабря 2012 г. N 10/2012-нс «Об утверждении предельных размеров торговых надбавок к ценам на продукты детского питания, включая пищевые концентраты» следующие предельные размеры торговых надбавок к ценам на продукты детского питания, включая пищевые концентраты:

Наименование товара	Предельные размеры торговых надбавок к ценам на продукты детского питания, включая пищевые концентраты
Детское питание, включая пищевые концентраты	Оптовая надбавка к цене производителя (импортера) с НДС независимо от количества посредников, (%)	Розничная надбавка к цене закупки с НДС, (%)
	18	20