- •Фармацевтическое правоведение
- •Модуль 1
- •Введение
- •Занятие 2 тема: правоведение как наука. Основы теории государства и права. Источники права. Отрасли и институты права.
- •Вопросы для собеседования
- •Вопросы для самоконтроля
- •Задания для практической работы
- •Перечень рекомендуемой литературы
- •Краткий информационный материал
- •Примеры тестовых заданий для самоконтроля
- •Занятие 3 тема: система фармацевтического законодательства. Основные понятия и категории. Взаимосвязь с другими отраслями права.
- •Вопросы для собеседования
- •Вопросы для самоконтроля
- •Задания для практической работы
- •Перечень рекомендуемой литературы
- •Краткий информационный материал
- •Источники Конституционного права. Источники права принято различать по:
- •Примеры тестовых заданий для самоконтроля
- •Занятие 4 тема: гармонизация фармацевтического законодательства с европейскими нормами. Регулировка фармацевтической деятельности в государствах ес.
- •Вопросы для собеседования
- •Вопросы для самоконтроля
- •Задания для практической работы
- •Перечень рекомендуемой литературы
- •Краткий информационный материал
- •Структура воз
- •Задачи воз предоставление международных рекомендаций в области здравоохранения
- •Сферы деятельности воз
- •Примеры тестовых заданий для самоконтроля
- •Задания для практической работы
- •Перечень рекомендуемой литературы
- •Краткий информационный материал
- •Статья 1. Определение терминов
- •Статья 3. Основные принципы государственной политики в сфере лицензирования
- •Примеры тестовых заданий для самоконтроля
- •Занятие 6 тема: контроль усвоения содержательного модуля 1
- •Задания для практической работы
- •Перечень рекомендуемой литературы
- •Краткий информационный материал
- •Примеры тестовых заданий для самоконтроля
- •Занятие 8 тема: государственное регулирование и контроль оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
- •Вопросы для собеседования
- •2. Нормативно-правовое регулирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Украине.
- •Вопросы для самоконтроля
- •2. Нормативно-правовое регулирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Украине.
- •5.Особенности лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (статья 8).
- •Задания для практической работы
- •Перечень рекомендуемой литературы
- •Краткий информационный материал
- •Раздел 1 . Общие положения
- •Раздел 1 . Общие положения
- •Раздел 2. Меры противодействия незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
- •Раздел 3. Меры противодействия незаконного употребления наркотических средств или психотропных веществ
- •Раздел XIII преступления в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров и другие преступления против здоровья населения
- •Примеры тестовых заданий для самоконтроля
- •Занятие 9 тема: государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств. Ответственность за нарушения при производстве, хранении, транспортировке, реализации лекарственных средств.
- •Вопросы для собеседования
- •Вопросы для самоконтроля
- •Задания для практической работы
- •Перечень рекомендуемой литературы
- •Краткий информационный материал
- •Примеры тестовых заданий для самоконтроля
- •Вопросы для собеседования
- •Вопросы для самоконтроля
- •Задания для практической работы
- •Перечень рекомендуемой литературы
- •8. Распоряжение км , Концепция км Украины «Об одобрении Концепции государственной политики в сфере защиты прав потребителей» от 05.06.2013 № 777-р действует с 05.06.2013.
- •Краткий информационный материал
- •Примеры тестовых заданий для самоконтроля
- •Занятие 11 тема: правоотношения в системе юридической опеки специалистов фармации. Социально-правовая защищенность фармацевтических работников.
- •Вопросы для собеседования
- •Вопросы для самоконтроля
- •Задания для практической работы
- •Перечень рекомендуемой литературы
- •Краткий информационный материал
- •Примеры тестовых заданий для самоконтроля
- •14. Нормативно-правовое регулирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Украине.
- •17.Особенности лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (статья 8).
Задачи воз предоставление международных рекомендаций в области здравоохранения
установление стандартов здравоохранения
сотрудничество с правительствами стран в области усиления национальных программ здравоохранения
разработка и передача соответствующих технологий, информации и стандартов здравоохранения.
Сферы деятельности воз
Укрепление и совершенствование национальных служб здравоохранения;
Предупреждение неинфекционных и инфекционных заболеваний и борьба с ними;
Охрана и оздоровление окружающей среды;
Охрана здоровья матери и ребёнка;
Подготовка медицинских кадров;
Развитие медико-биологических исследований;
Санитарная статистика.
Международная фармацевтическая федерация (FIP) - глобальная неправительственная (общественная) организация, имеющая почти столетнюю историю (основана в 1912 г.). В настоящее время она объединяет 124 национальные ассоциации провизоров, фармацевтов и ученых, занятых в сфере лекарствоведения. Через ассоциации FIP представляет интересы более двух миллионов специалистов отрасли. Кроме того, в ее работе принимают участие около 4 тыс. индивидуальных членов.
В рамках Федерации функционируют 9 секций, в т.ч. промышленной фармации, контрольно-аналитических лабораторий и регуляторных органов, академическая (проблемы фармобразования), фармацевтической информации, военной фармации, хозрасчетных аптек. Частные вопросы фармацевтической науки и аптечной практики рассматриваются тематическими рабочими группами.
Основные формы работы: проведение ежегодных конгрессов, организация периодических специализированных конгрессов и конференций, выпуск позиционных документов по актуальным проблемам оборота лекарств, отдельные проекты, например, по кадрам для отрасли. Федерация состоит в официальных отношениях с ВОЗ и осуществляет с ней ряд совместных проектов. Негосударственный характер Федерации и сетевая структура глобального охвата открывают широкие возможности ознакомления с зарубежным опытом через нее для любого заинтересованного работника отечественной фармотрасли. Этим FIP отличается от PIC/S, ICH и от программ сотрудничества аналогичного профиля, существующих в рамках других международных организаций (ВОЗ, Евросоюз, Совет Европы). Эти программы имеют межправительственный характер, в связи с чем участие в них конкретных специалистов возможно, в основном, лишь от лица органов исполнительной власти государств-членов.
Европейская фармакопея (ЕФ, англ. European Pharmacopoeia) — руководящий документ, используемый в большинстве стран Европы при производстве фармацевтических продуктов в странах Европейского сообщества (ЕС). Фармакопея, включающая описания действующих и вспомогательных веществ, а также методов анализа фармацевтических продуктов. Вместе с ранее опубликованной Международной фармакопеей она дополняет перечень фармакопей мира, наиболее значимые среди которых — это Фармакопея США, Британская фармакопея, Японская фармакопея, Государственная фармакопея Российской Федерации и некоторые другие.
Фармаконадзор
Директивы Совета ЕС от 20 мая 1975 г. "О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов" (75/319/ЕЕС) обязывал государства ЕС учредить систему Фармаконадзора, что гарантирует принятие соответствующих регулирующих решений в отношении лицензированных в ЕС препаратов. Обязательным является получение информации относительно негативных реакций на лекарственные средства. Эта система должна применяться для сбора данных, необходимых при осуществлении надзора за лекарственными средствами и контроля побочных реакций у человека, а также для проведения научной оценки этой информации.
Таким образом, национальная система фармаконадзора стран-участниц ЕС должна обеспечивать выполнение принятых общеевропейских стандартов.
