Перечень рекомендуемой литературы

1.Кримінальний Кодекс України від 05.04.2001 № 2341- III (редакція від 02.02.2014).

2. Кодекс України про адміністративні правопорушення вiд 07.12.1984 № 8073-x (редакція станом на 02.02.2014).

3. Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР (редакція від 28.04.2013). 

4. Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности закон от 05.04.2007 № 877-v (редакция от 11.08.2013). 

5. Постанова КМУ від 3 лютого 2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» (редакція від 25.11.2011).

6. Указ  Президента України «Про затвердження положення про державну службу України з лікарських засобів» від 08.04.2011 № 440/2011 (редакція від 28.02.2013).

7. Лекционный материал.

Краткий информационный материал

Государственный надзор (контроль) - деятельность уполномоченных законом центральных органов исполнительной власти, их территориальных органов, государственных коллегиальных органов, органов исполнительной власти Автономной Республики Крым, органов местного самоуправления (далее - органы государственного надзора (контроля)) в пределах полномочий, предусмотренных законом, по выявлению и предотвращению нарушений требований законодательства субъектами хозяйствования и обеспечению интересов общества, в частности надлежащего качества продукции, работ и услуг, приемлемого уровня опасности для населения, окружающей природной среды.

Мероприятия государственного надзора (контроля) - плановые и внеплановые мероприятия, осуществляемые путем проведения проверок, ревизий, осмотров, обследований и других действий.

Государственный надзор (контроль) осуществляется по принципам:

- приоритетности безопасности в вопросах жизни и здоровья человека, функционирования и развития общества, среды и жизнедеятельности перед любыми другими интересами и целями в сфере хозяйственной деятельности;

- подконтрольности и подотчетности органа государственного надзора (контроля) соответствующим органам государственной власти;

- равенства прав и законных интересов всех субъектов хозяйствования; - гарантирования прав субъекту хозяйствования;

- объективности и беспристрастности осуществления государственного надзора (контроля);

- наличии оснований, определенных законом, для осуществления государственного надзора (контроля);

- открытости, прозрачности, плановости и системности государственного надзора (контроля);

- недопустимости дублирования полномочий органов государственного надзора (контроля);

- невмешательства органа государственного надзора (контроля) в уставную деятельность субъекта хозяйствования, если она осуществляется в пределах закона;

- ответственности органа государственного надзора (контроля) и его должностных лиц за вред, причиненный субъекту хозяйствования в результате нарушения требований законодательства;

- соблюдения условий международных договоров Украины;

- независимости органов государственного надзора (контроля) от политических партий и любых других объединений граждан;

- наличия одного органа государственного надзора (контроля) в составе центрального органа исполнительной власти.

Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба Украины) является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется Кабинетом Министров Украины через вице-премьер-министра Украины - Министра здравоохранения Украины.

Гослекслужба Украины в своей деятельности руководствуется Конституцией и законами Украины, актами Президента Украины и Кабинета Министров Украины, приказами Министерства здравоохранения Украины, другими актами законодательства Украины, а также поручениями Президента Украины и Министра.

Основными задачами Гослекслужбы Украины являются:

1. внесение предложений по формированию государственной политики в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий, а также лицензирование хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;

2. реализация государственной политики в сфере государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий;

3. лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Гослекслужба Украины для выполнения возложенных на нее задач имеет право:

1) привлекать к выполнению отдельных работ, участию в изучении отдельных вопросов ученых и специалистов (по их согласию), работников центральных и местных органов исполнительной власти;

2) получать информацию, документы и материалы от государственных органов и органов местного самоуправления, предприятий, учреждений, организаций всех форм собственности и их должностных лиц;

3) созывать совещания, создавать комиссии и рабочие группы;

4) пользоваться соответствующими информационными базами данных государственных органов, государственными, в том числе правительственными, системами связи и коммуникаций, сетями специальной связи и другими техническими средствами;

5) проводить проверки по вопросам, относящимся к ее компетенции, предоставляет по их результатам обязательные для исполнения предписания, распоряжения.

Гослекслужбу Украины возглавляет Председатель, которого назначает на должность по представлению Премьер-министра Украины, внесенным на основании предложений Министра, и освобождает от должности Президент Украины.

Председатель Гослекслужбы Украины по должности является Главным государственным инспектором Украины по контролю качества лекарственных средств.