Статья 3. Основные принципы государственной политики в сфере лицензирования

Основными принципами государственной политики в сфере лицензирования являются:

-обеспечение равенства прав, законных интересов всех субъектов хозяйствования;

-защита прав, законных интересов, жизни и здоровья граждан, защита окружающей природной среды и обеспечение безопасности государства;

-установление единого порядка лицензирования видов хозяйственной деятельности на территории Украины и определение его особенностей для отдельных видов хозяйственной деятельности, которые предопределены спецификой их осуществления, в Законах, регулирующих отношения в соответствующей сфере, кроме случаев предусмотренных частью первой статьи 9 данного Закона.

-установление единого перечня видов хозяйственной деятельности, которые подлежат лицензированию;

-внедрение лицензирования отдельного вида хозяйственной деятельности в случае недостаточности других средств государственной регуляции хозяйственной деятельности, определенных соответствующим Законом.

Лицензирование не может использоваться для ограничения конкуренции в осуществлении хозяйственной деятельности.

Лицензия является единым документом разрешительного характера, который дает право на занятие определенным видом хозяйственной деятельности, что в соответствии с законодательством подлежит ограничению.

Выдержка из Приказа МЗ Украины от 31.10.2011 N 723 (с дополнениями и изменениями 2013г.) «Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами»

В соответствии с законодательством лицензированию подлежат:

-производство лекарственных средств;

-оптовая торговля лекарственными средствами;

-розничная торговля лекарственными средствами.

IV. Квалификационные и другие требования к персоналу, занимается производством лекарственных средств (в условиях аптеки), оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами

4.1. Лица, которые непосредственно занимаются производством лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, должны иметь соответствующее специальное образование и соответствовать единым квалификационным требованиям.

Указанные лица должны иметь:

а) диплом государственного образца о фармацевтическом образовании;

б) сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года).

Указанное требование не распространяется на работников аптечных складов (баз), которые осуществляют отбор, комплектацию и упаковка заказов. Эти работники должны проходить обучение на постоянной основе в соответствии с их обязанностей и периодический медицинский осмотр.

Непосредственно торговлю лекарственными средствами могут осуществлять провизоры - специалисты и молодые специалисты с фармацевтическим образованием с соблюдением требований действующего законодательства.

Занятие фармацевтической деятельностью (непосредственно ) лицом, не имеющим соответствующей фармацевтического образования (кроме случае, предусмотренных подпунктом 3.5.2 пункта 3.5 раздела III этих Лицензионных условий), исключает лицензиатом выполнения Лицензионных условий.

4.2. Специалисты, прошедшие специальную подготовку в учебных заведениях зарубежных стран, допускаются к профессиональной деятельности в порядке, определенном Порядком предоставления права на профессиональную деятельность в Украине лицам, прошедшим медицинское или фармацевтическую подготовку в учебных заведениях зарубежных стран , утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 19.08.94 N 118- с , зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 12.09.94 за N 218 /428 .

4.3. Специалисты, которые не работают свыше пяти лет за указанной в дипломе, сертификате ( удостоверении ) специальности, могут быть допущены к деятельности по производству лекарственных средств , оптовой или розничной торговли лекарственными средствами только после прохождения переподготовки .

4.4 . Аптечные учреждения должны иметь укомплектован штат работников , которые имеют соответствующее специальное образование и отвечают единым квалификационным требованиям.

Должности заведующих, заместителей заведующих аптеки , аптечного склада (базы) могут замещаться только работниками, имеющими дипломы учебных заведений III - IV уровней аккредитации и соответствуют требованиям пункта 4.1 настоящего раздела. Для аптек, расположенных в сельской местности, должности заведующих, заместителей заведующих могут занимать лица, имеющие дипломы учебных заведений I - II уровней аккредитации.

Не допускается занятие должности заведующего аптеки, аптечного склада (базы) по совместительству.

4.5 . Работники аптек, производителей лекарственных средств при приеме на работу проходят медицинское обследование и дальнейшее периодический медицинский осмотр согласно законодательству.

4.6. В лицензиата должны быть утверждены должностные инструкции работников, деятельность которых непосредственно связана с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, в которых изложены основные функции, полномочия, профессиональные знания , компетенция и другие требования к работникам.

Выдержки из «Справочника квалификационных характеристик профессиональных работников. Выпуск 78 "Здравоохранение"».

ПРОФЕССИОНАЛЫ В ОБЛАСТИ ФАРМАЦИИ. ПРОВИЗОР. Характеристика работ. Руководствуется действующим законодательством Украины о здравоохранении и нормативно-правовыми актами, определяющими деятельность органов управления и учреждений здравоохранения, организацию фармацевтической службы. Обеспечивает население и лечебно-профилактические учреждения лекарственными средствами и другими товарами медицинского назначения. Обеспечивает надлежащую фармацевтическую опеку больных при отпуске безрецептурных лекарственных препаратов. Производит и контролирует качество лекарственных средств и полуфабрикатов. Ведет учет хозяйственных операций и отчетности. Проводит инвентаризацию товарно-материальных ценностей. Придерживается принципов медицинской деонтологии. Руководит работой среднего фармацевтического персонала. Постоянно совершенствует свой профессиональный уровень. Должен знать: действующее законодательство о здравоохранении и нормативные документы, регламентирующие деятельность органов управления и учреждений здравоохранения; организацию фармацевтической службы, основы права в медицине; права, обязанности и ответственность провизора; организацию обеспечения населения, лечебно- профилактических учреждений, розничной аптечной сети, оптовых покупателей лекарственными средствами и другими товарами медицинского назначения; показатели работы аптечных учреждений; технологию изготовления лекарств и правила хранения, систему контроля качества лекарственных средств на стадиях разработки, изготовления, распределения, транспортировки, хранения и потребления; порядок рационального использования дикорастущих лекарственных растений, их заготовки и анализа; фармакотерапевтические свойства лекарственных средств; методы исследования и оценки рынка фармацевтических товаров, определение спроса и расчет потребности в лекарственных препаратах и ​​товарах медицинского назначения; ценообразование, налоговое регулирование доходов: международные правила оформления и осуществления экспортно-импортных операций по обеспечению фармацевтическими товарами; организацию предпринимательской деятельности; правила оформления документации; передовые информационные и Интернет технологии; современную научную литературу и научно-практическую периодику по специальности, методы ее анализа и обобщения.