Перечень рекомендуемой литературы

1. Господарський Кодекс України від 16.01.2003 р. №436 – IV // Відомості Верховної Ради України. – 2003. - №18. - С.439 – 462,. №19-20. - С.463 – 510. №21-22. - С.511-558.

2. Гражданский кодекс Украины от 16.01.2003 № 435-IV

3. Закон України від 01.06.2000 р. № 1775 III “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”( остання редакція від 10.12.2011р)

4. Закон України від 15.05.03 р. №755 – IV “Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців”( остання редакція від 18.12.2011р.)

5. Постанова КМУ №1755 від 29.11.00 (Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу (з останніми змінами від 13.01.10 р.)

6. Постанова КМУ №1059 від 20.10.2011 р. «Про внесення змін до постанови КМУ №1755 від 29.11.2000р.

7. Постановление КМУ от 04.07.2001 г. № 756 "Об утверждении перечня документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии на определенный вид хозяйственной деятельности" (остаточна редакція 12.08.2011р.)

Краткий информационный материал

Государственное управление в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем:

-лицензирования хозяйственной деятельности;

-регистрации лекарственных средств и ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины;

-сертификации лекарственных средств;

-подготовки специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств;

-создание системы стандартизации и государственного контроля производства, изготовления, реализации, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Выдержка из Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности»:

Данный Закон определяет виды хозяйственной деятельности, которые подлежат лицензированию, порядок их лицензирования, устанавливает государственный контроль в сфере лицензирования, ответственность субъектов хозяйствования и органов лицензирования за нарушение законодательства в сфере лицензирования.

Статья 1. Определение терминов

-аннулирование лицензии - лишение лицензиата органом лицензирования права на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности;

-производство (изготовление) - деятельность, связанная с выпуском продукции, которая включает все стадии технологического процесса, а также реализацию продукции собственного производства;

-хозяйственная деятельность - любая деятельность, в том числе предпринимательская, юридических лиц, а также физических лиц - предпринимателей, связанная с производством (изготовлением) продукции, торговлей, предоставлением услуг, выполнением работ;

-лицензиат - субъект хозяйствования, получивший лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, которая подлежит лицензированию;

-лицензия - документ государственного образца, который удостоверяет право лицензиата на осуществление отмеченного в нем вида хозяйственной деятельности в течение определенного срока в случае его установления Кабинетом Министров Украины при условии выполнения лицензионных условий;

-лицензионные условия - установленный с учетом требований Законов исчерпывающий перечень организационных, квалификационных и других специальных требований, обязательных для выполнения при осуществлении видов хозяйственной деятельности, которые подлежат лицензированию;

-лицензирование - выдача, переоформление и аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий, а также распоряжений об устранении нарушений законодательства в сфере лицензирования;

-место осуществления физическим лицом - предпринимателем хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, - территория, помещения, которые отвечают требованиям лицензионных условий и принадлежат физическому лицу - предпринимателю на праве собственности и/или пользования;

-орган лицензирования - орган исполнительной власти, определенный Кабинетом Министров Украины, уполномоченный Законом государственный коллегиальный орган, специально уполномоченный исполнительный орган советов для лицензирования определенных видов хозяйственной деятельности;

-плата за лицензию - разовый платеж, который вносится субъектом хозяйствования за получение лицензии;

-повторное нарушение - совершение лицензиатом в течение срока действия лицензии повторное нарушение определенных лицензионных условий после применения санкций за аналогичное нарушение;

распоряжение об устранении нарушений лицензионных условий - решение органа лицензирования о необходимости устранения лицензиатом в установленные сроки нарушений лицензионных условий;