Глава 11

УПАКОВКА И ФАСОВКА ЛЕКАРСТВ И ГАЛОГЕНОВЫХ ПРЕПАРАТОВ

УПАКОВКА

Значение упаковки

Вопросу упаковки готовой продукции на любом предприятии уделя­ется большое внимание, ибо упаковка является завершающим этапом производственного цикла, назначение которого-—обеспечить сохран­ность изготовленного продукта как в качественном, так и в количест­венном отношениях. Кроме того, внешнее оформление упаковки служит показателем культуры данного производства.

Термин «упаковка» имеет два значения: во-первых, им обозначается производственный процесс укупорки и укладки; во-вторых, под упаков­кой понимаются те вместилища (склянки, банки, трубки, тубы и др.), в которые помещается продукция. Вместилища для продукции в сово-

143

купности называются тарой, а материалы, из которых изготовляется тара,— упаковочными материалами, тароматериалами.

Упаковка, применяемая для лекарственных форм и галеновых пре­паратов, должна отвечать следующим требованиям.

Общие требования к упаковке: а) она не должна изменять физиче­ских и химических свойств лекарственной продукции; б) должна пред­охранять лекарственную продукцию от влияния внешних неблагопри­ятных факторов; в) быть достаточно прочной и противостоять меха­ническим воздействиям; г) иметь как можно меньший объем и об­ладать минимальной массой; д) быть как можно более дешевой и до­ступной; е) создавать возможность извлечений отдельных порций содержимого без загрязнения остающегося; ж) обеспечивать возмож­ность применения автоматов для ее заполнения; з) быть внешне кра­сивой.

Требования, предъявляемые к таре для хранения: а) устойчивость и удобство при повседневном пользовании; б) простота открывания и за­крывания; в) легкость поддержания чистоты наружной поверхности вместилища.

Требования, предъявляемые к таре для отпуска: а) простота в об­ращении; б) невозможность незаметного вскрытия упаковки до упо­требления лекарства больным.

В условиях фармацевтического производства (заводского, а тем бо­лее аптечного) вопросы упаковки приобретают особое значение, так как, помимо перечисленных, к упаковке и оформлению предъявляется ряд дополнительных требований, вытекающих из специфики лекарст­венной продукции и ее применения. Так, например, упаковка и внешнее оформление лекарства должны в максимальной степени гарантировать от ошибок и неправильностей при отпуске и использовании лекарств. Например, оригинальной формы флакон, присущий данному лекарст­ву, может своим внешним видом напоминать о ядовитости находяще­гося в нем вещества. Цвет этикеток на флаконе или другой упаковке, цвет сигнатуры и т. д. могут указывать на характер или назначение лекарства. Дополнительная этикетка или другое специальное указание на упаковке подчеркивает и те особенности лекарства, на которых следует фиксировать внимание потребителя.

Никто не станет отрицать также того, что внешний вид лекарства, его упаковка имеют некоторое значение и как психотерапевтический фактор-.

Тара и тароупаковочные материалы

Для упаковки, транспортирования и хранения материальных запасов лекарственных средств в аптеках, на складах и в условиях промыш­ленного производства, а также для непосредственного отпуска лекарств больным используются тара и тароупаковочные материалы из стекла, целлюлозы, металлов, синтетических полимеров, резины и некоторых природных продуктов.

СТЕКЛЯННАЯ ТАРА. В табл. 4 приведены марки стекла, приме­няемые в фармации.

Стеклянная тара подвергается проверке на термическую и химиче­скую устойчивость¹.

ЦЕЛЛЮЛОЗНАЯ ТАРА И МАТЕРИАЛЫ. Бумага. Бумага явля­ется повседневным и широко применяемым материалом как для изго­товления вместилищ разного назначения (капсулы для порошков, ме­шочки и мешки, кульки, конверты и т. п.), так и укупорочных целей.

¹ См. Справочник фармацевта.—М.: Медицина, 1973, с. 264. 144

fабЛйца4

Марки тарного стекла и их применение

Наименование стекла	Марка стекла	Рекомендуемая область применения стеклянной тары
Медицинское тарное Медицинское тарное обесцвеченное Медицинское светоза­щитное оранжевое Медицинское слабоще­лочное (безборное) Медицинское нейтраль­ное То же » >	МТ МТО ОС АБ'1 НС-1 НС-2 НС-3	Для сухих препаратов различного на' значения, устойчивых к действию света. Для густых и жидких препа­ратов внутреннего и наружного при­менения, устойчивых к Действию ще­лочного стекла и света То же. Стекло марки МТО имеет лучший товарный вид, чем марки МТ Для сухих препаратов различного на­значения, неустойчивых к действию света. Для густых и жидких Препа­ратов внутреннего и наружного при; менения, устойчивых к действию ще­лочного стекла и неустойчивых к действию света Для сухих, густых и жидких препа' ратов внутреннего и наружного при* менения, устойчивых к действию ела' бощелочного стекла и света Для инъекционных растворов1 и дру­гих препаратов различного назначен ния, устойчивых к действию света и неустойчивых к действию щелочного стекла То же. Стекло марки НС-2 более ще­лочное, чем марки НС-1 То же. Более устойчивое, чем стекло марки НС-1, так как менее щелочное содержит больше BjO3

¹ Применение стеклянной посуды для инъекционных и глазных растворов описано более подробно в главах 50 и 51.

Бумага состоит из клетчатки (целлюлоза) с примесью лигнина, причем в худших сортах его больше. Клетчатка довольно устойчива по отно­шению к обычным химическим агентам, кроме сильных кислот и ще^ лочей, но легко разрушается во влажном состоянии и лет ко деформи-руется механически.

Бумага проклеенная (писчая). Чем сильнее проклеена бумага, тем она менее проницаема. Проклеивание производится обычно кани­фольным (гарпиусным) или животным клеем. Для водостойкости клей закрепляется квасцами (получаются алюминиевОсмоляные мыла), Блеск и гладкость бумаги достигаются каландированием. Сортность бумаги обусловливается массой 1 м², величиной сопротивления не разрыв, степенью проницаемости воздуха и влаги и некоторыми дру­гими параметрами. В фармацевтической практике находят применение сорта писчей бумаги № 1 массой 1 м² 45 г по ГОСТ 3331-51 и др.

Бумага оберточная. Находят применение сорта бумаги разных прочностных показателей, например марки В по ГОСТ 1161-63 (паке^ ты для сборов-чаев), марки В массой 1 м² 70 г по ГОСТ 8273-57 (для упаковки массы по 5 кг), марка Д массой 1 м² 50 г по тому же ГОСТ, марка А водонепроницаемая массой 1 м² 70 г по ГОСТ 8828-61.

Пергамент растительный (charta pergamenta). Получается обработ­кой бумаги 60% серной кислотой. Растительный пергамент следует испытывать на полноту отмывки серной кислоты (вода, в которой бу-

10-163

145

Mara .намачивается, iic должна приобретать кислой реакции и не обна­руживать сульфатов в растворе). Применяется растительный перга­мент марки Б по ГОСТ 1341-60 и подпергамент марки П-3 по ГОСТ 1760-68. Пергамент и подпергамент — предметы первой необходимости в аптечной практике (обвязка склянок, подкладка под пробки, капсу­лы для порошков и т. д.). При намачивании пергамента в воде он де­лается мягким, не теряя своей прочности, и этим облегчает укупорку и ее герметичность.

Бумага парафинированная (charta paraffinata). Парафи-нировалная бумага приготовляется путем пропитывания писчей бумаги расплавленным или растворенным в бензине парафином. Слой парафи­на не должен трескаться при сгибании бумаги. Непригодна для уку­порки веществ, растворяющих парафин (скипидар, эфирные масла и др.). Применяется при отпуске гигроскопических веществ.

Бумага вощеная (charta cerata). Получение и назначение та­кие же, как для парафинированной бумаги.

Картон. По своим физическим свойствам картон сходен с бумагой, но отличается от нее высокой механической прочностью, зависящей также от его толщины. Картон применяется для изготовления коробок разных форматов и размеров в соответствии с технической документа­цией, утверждаемой в установленном порядке. Если коробки являются групповой тарой, они укомплектовываются перегородками или решет­ками (тоже из картона). Например, ампулы и флаконы с инъекцион­ными лекарственными средствами упаковываются в коробки, изготов­ленные из коробочного картона марки А толщиной 0,4—0,7 мм по ГОСТ 7933-56.

Алигнин. Укупорочный, прокладочный и амортизационный материал (ГОСТ 12923-67).

Деревянные изделия. Досчатые или, чаще, фанерные ящики —тара для упаковки лекарственных материалов в насыпном виде (ангро) или как групповая тара. Изготовляются разных размеров по специ­альной технической документации, утверждаемой в установленном порядке.

МЕТАЛЛИЧЕСКАЯ ТАРА И МАТЕРИАЛЫ. Металлы отличаются большой устойчивостью против механических воздействий; металличе­ской таре можно придать любую форму, легко сделать ее герметичной. Относительная масса тары, т. е. отношение массы упаковки к массе содержащегося в ней материала, также незначительно. Особенно широ­ко используется жесть, оцинкованное железо (крупные емкости), а в ряде случаев — листовой алюминий, нержавеющая сталь и олово. Ме­таллические материалы применяются с учетом химических свойств веществ и материалов, помещаемых в тару, исключающих взаимодей­ствие с металлом.

Из листовых металлических материалов изготовляются коробки, банки, бидоны и бочки (последние — из оцинкованного железа). Из олова, алюминия и специальных сплавов делают тубы для мазей. Все тарные металлические изделия изготовляются в соответствии с ут­вержденной НТД.

СИНТЕТИЧЕСКИЕ ПОЛИМЕРНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ТАРА. Оте­чественная промышленность выпускает в настоящее время около 30 типов высокополимеров и сотни видов пластмасс на их основе.

Министерством. здравоохранения СССР разрешены следующие син­тетические полимерные материалы к применению в качестве тароупа-. ковочных и укупорочных средств: 1) полиэтилен низкой плотности (вы­сокого давления); 2) полиэтилен высокой плотности (низкого давле­ния); 3) полипропилен; А) полистирол блочный; 5.) поливинилхлорид; 6) поликарбонат (дифлон); 7) фторопласт; 8). смесь полиэтилена высо-

146 i

кого давления с полиизобутиленом; 9) полиэтиленцёллофановаЯ дубли­рованная пленка; 10) резина на основе синтетического бутилкаучука.

Эти полимеры нетоксичны и устойчивы к воздействию наиболее ши­роко применяемой группы медикаментов — водных и спиртовых пре­паратов, жирных и минеральных масел, большинства твердых порош­кообразных, гранулированных и таблетированных препаратов. Изделия (тара из них) обеспечивают сохраняемость массы и качества препа­ратов и лекарственных форм в полном соответствии с требованиями действующей НТД.

Механическая прочность этих материалов превышает нагрузку, ока­зываемую на изделие в условиях производства (упаковка препаратов, этикетирование тары и т. д.) и эксплуатации.

Полиэтилен высокого давления (ПЭ в. д.). ПЭ в. д. в чистом виде представляет собой твердый, очень упругий, молочно-белый, жирный на ощупь материал без запаха и вкуса. Его плотность равна 0,91— 0,93 г/см³. При переработке в пленку ПЭ в. д. становится мягким и прозрачным.

ПЭ в. д. является одним из наиболее чистых высокополимерных ма­териалов. Количество веществ, вымывающихся из него дистиллирован­ной водой и окисляющихся 0,01 н. раствором перманганата калия, не выходит за пределы нормы, установленной для дистиллированной воды инъекционного назначения. Из полиэтилена вымываются вещества, вызывающие образование пены при взбалтывании водных растворов, хранившихся в полиэтиленовых флаконах. Однако от этих веществ, можно освободиться путем предварительного кипячения в воде напол­ненных водой флаконов в течение часа.

ПЭ в. д. обладает незначительной степенью поглощаемости лекарст-¹ венных веществ. Заметное поглощение стенками из ПЭ в. д. наблюда­ется у растительных масел до 2%, у рыбьего жира—3,28%, у глице­рина—1,16%, у винилина—2,29%, у экстракта мужского папоротни­ка—1,62%, у жирных масел — 2—5%.

Поглощаемость препаратов не является препятствием для их хра­нения в емкостях из ПЭ в. д., за исключением амилнитрита, валидола, диэтилового эфира, скипидара, хлороформа, четыреххлористого угле­рода, эуфиллина, эвкалиптового, эфирного масла, масляных растворов для инъекций. Поглощая препарат, полиэтилен приобретает . свойст­венные ему цвет и запах. И медикаменты, заключенные в полиэтиле­новую тару, в свою очередь сохраняют без изменений свойственные им цвет и запах.

В качестве тароупаковочных и укупорочных средств ПЭ в. д. приме­няют в виде пленки, раздувных, литьевых и экструзионных изделий¹. Пленка используется для производства мешков, пакетов и контурной упаковки. Мешки и пакеты предназначены для транспортировки и временного хранения порошкообразных препаратов. Контурную упа­ковку применяют для таблетированных лекарственных средств (упа­ковка типа «Аут»). Из раздувных изделий используют флаконы и банки. Методом литья под давлением изготовляют упаковку типа стаканов, коробок, пробирок (для порошков, гранул, таблеток, драже,-мазей), а также укупорочные средства — навинчиваемые и натяжные крышки, пробки различных видов и прокладки. Экструзией получают тубы и шприц-тубы.

Полиэтилен низкого давления (ПЭ н.д.) ПЭ н. д. в чистом виде представляет собой также твердый жесткий материал, жирный на ощупь, без запаха и вкуса.

¹ Пластмассовая тара для медикаментов. Всесоюзное информационное бюро ГАПУ МЗ СССР. —М, 1969.

10* !47<

ПЭ н.д. пригоден для изготовления флаконов, банок, стаканчиков", пробирок, коробок, навинчивающихся крышек. Материал непригоден для пробок и прокладок из-за жесткости.

Изделия из полиэтилена необходимо оберегать от воздействия пря­мых солнечных лучей и бактерицидного излучения. При длительном ультрафиолетовом облучении, а также при продолжительном нагре­вании в присутствии кислорода полиэтилен «стареет» — начинает из­давать неприятный запах, уменьшается его прочность, образуются продукты окисления.

Полипропилен. Полипропилен синтезируют путем полимеризации пропилена СН₂ = СН—СН₃ в присутствии металлоорганических ката­лизаторов. Полипропилен не имеет ни запаха, ни цвета.

По физическим и механическим свойствам полипропилен пригоден для изготовления изделий тех же видов, что и полиэтилен. Из него делают пленку, флаконы, банки, различные контейнеры, шприцы. Пригоден для изготовления жестких навинчиваемых крышек, емко­стей для аэрозолей, больших бутылей, коробок, пленочной упаковки для порошкообразных и таблетированных препаратов. Полипропиле­новые шприцы с лекарственными растворами считаются лучшей заме­ной применяемых в настоящее время полиэтиленовых шприц-тюбиков. Имеются данные о возможности стерилизации полипропиленовых упа­ковок автоклавированием при 120—128 °С. Из отечественного материа­ла создана разнообразная тара для мазей, порошкообразных грану­лированных и таблетированных препаратов. Полипропилен несовме­стим с теми же веществами, которые указаны для ПЭ в. д.

Полистирол. Полистирол является продуктом полимеризации сти­рола СН₂ = СН—С₆Н5. Представляет собой твердый жесткий бесцвет­ный материал с блестящей гладкой поверхностью, прозрачный в толстом слое, лишенный запаха и вкуса. Полистирол уступает поли­этилену и полипропилену по многим показателям механических свойств. Однако полистирол превосходит силикатное стекло по устойчивости к удару в 10 раз, уступая стеклу по твердости (царапающее воздействие) примерно в 40 раз. Твердость полистирола в 6—11 раз выше твердо­сти полиэтилена.

Из полистирола не изготовляют изделий, требующих метода «раз­дува», т. е. флаконов, банок, бутылей и т. п. Из полистирола делают тару типа пробирок, стаканчиков, коробок. Тара из полистирола пред­назначается для упаковки сухих, твердых и мягких лекарственных форм. Полистирол несовместим с теми же веществами, которые ука­заны для ПЭ в. д., а также для всех форм инъекционного назначения. Поливинилхлорид. Поливинилхлорид, или полихлорвинил,— твердый полупрозрачный материал. Получается полимеризацией винилхлорида. В отечественной фармацевтической практике применяется поливинил-хлоридная жесткая пленка с целью изготовления так называемых кон­турных ячеистых упаковок для таблетированных препаратов. Несовме­стимость см. ПЭ в. д.

Поликарбонат (дифлон). Поликарбонат Н—.[—С₆Н₅—С(СН₃)2— СбНб—О—СО]п—С1 представляет собой твердый жесткий светлопроз-рачный материал. Рекомендован для применения в контакте с вод­ными, водно-спиртовыми и масляными растворами для глазных капель и инъекций, а также для укупорки различных лекарственных средств внутреннего и наружного применения. По физико-механическим свой­ствам поликарбонат пригоден для изготовления корпуса жесткой тары и жестких навинчиваемых крышек. Несовместимость с лекарственными веществами см. ПЭ в. д. и, кроме того, камфора, деготь, фенол.

Фторопласты. Фторопласты представляют собой полимеры фторпро-изводных этилена. Отечественные фторопласты называют фтороланами.

148

Для производства изделий, контактирующих с медикаментами, раз­решен фторолан-4. Он представляет собой полимер тетрафторэтилен (CF2-CF2). Фторолан-4—твердое вещество белого или сероватого цве­та, полупрозрачное в тонком слое и непрозрачное в толстом слое, со скользкой поверхностью. Фторолан-4 относится к самым химически стойким пластическим массам. Так, на него совершенно не действуют кислоты, щелочи, окислители, растворители. Фторолан-4 используется для изготовления пробирок, навинчиваемых крышек, тары типа ста­канов и крышек.

Смесь ПЭ в. д. с полиизобутиленом (ПОВ). ПОВ — блок-сополимер ПЭ в. д. с полиизобутиленом, получается вальцеванием смеси этих материалов в различном соотношении. В фармацевтической практике применяются марки ПОВ-30 и ПОВ-50 (с содержанием ПЭ в. д. 30% и 50%)- ПОВ-30 и ПОВ-50 химически устойчивы к воздействию воды, этилового спирта, моющих и дезинфицирующих растворов. По физико-механическим свойствам ПОВ пригоден для изготовления только уку­порочных средств в виде прокладки под навинчиваемую крышку или в виде пробки для укупорки водных и водно-спиртовых растворов. Не­совместимость см. ПЭ в. д. и, кроме того, масла, жирные, эфирные, ми­неральные и лекарственные формы инъекционного назначения.

Комбинированная полиэтиленцеллофановая пленка (ПЦ). ПЦ — двухслойная пленка, состоящая из ПЭ в. д., нанесенного на целлофан. В фармацевтической практике применяют марку ПЦ-2, которая не расслаивается при многодневной выдержке в воде. ПЦ-2 пригодна для изготовления упаковки типа пакетов для порошкообразных ме­дикаментов и контурной упаковки типа «Аут» для таблетирования препаратов. Соединение материала производится путем термосварива­ния полиэтиленовых слоев. На целлофановую поверхность упаковки легко наносятся надписи. Несовместимость см. ПЭ в. д. и целлюлозная пленка.

Резина. Резина — продукт вулканизации синтетического и натураль­ного каучука. Характерное свойство резины —• эластичность достига­ется путем добавления наполнителя и размягчителя. Из резин на ос­нове синтетических каучуков рекомендована к применению в фарма­цевтической практике резина на основе бутилкаучука.

В фармацевтической практике резина используется только в каче­стве укупорочных средств — пробок и прокладок. По герметизирующим свойствам резина значительно превосходит пластмассы. Она рекомен­дована для укупорки водных, спиртоводных и масляных инъекционных и глазных растворов, а также для укупорки тары со всеми видами ле­карственных форм внутреннего и наружного применения.

Используется в фармацевтической практике и резина на основе си­ликонового каучука, по основным свойствам не уступающая бутил-каучуковой резине. Резина на основе синтетического каучука по мно­гим механическим свойствам (сопротивление разрыву, истираемость, твердость и др.) сбалансирована со свойствами резины, получаемой из натурального каучука, но уступает ей по эластичности.

Резина на основе природного каучука несовместима с амилнитритом, валидолом, диэтиловым эфиром, камфорой, фенолом, маслами (жир­ные и эфирные), метилсалицилатом, нефтепродуктами, с растворами аммиака, йода, перекиси водорода, пермавганата калия, формальдеги­да и хлористого водорода), хлороформом, хлорэтилом, четыреххлори-стым углеродом, эуфиллином.

Резины на основе синтетических каучуков несовместимы с теми же веществами, что и резина на основе природного каучука, за исключе­нием жирных масел и окисляющих препаратов, в ТОМ числе раствора перманганата калия и перекиси водорода.

149

I!

Укупорочные средства

, Для изготовления средств укупорки применяют полимерные мате­риалы, алюминий, жесть, стекло и кору пробкового дуба.

Полимерные материалы для укупорки используют в виде завинчива­ющихся и накидных (натяжных) крышек, пробок и прокладок. Стекло для укупорки применяют для изготовления притертых пробок. Алю­миний и жесть для укупорки используют в виде завинчивающихся и накидных (под обкатку) крышек (колпачков). Для герметизации ме­таллической укупорки рекомендуется применять полимерные пробки и прокладки. Внутренняя поверхность жестяных крышек покрывается специальным лаком или клеем. БФ-2.

Кору пробкового дуба для укупорки применяют в виде конических пробок. Различают пробки из целого куска коры, клееные (из несколь­ких крупных кусков коры) и композиционные (из прессованной дроб­леной коры). Целые пробки по качеству делятся на бархатные, полу­бархатные, средние и простые в зависимости от числа «чечевичек» — углублений, заполненных рыхлой легкокрошащейся массой. Для уку­порки медикаментов рекомендуется употреблять бархатную (почти без «чечевичек») и полубархатную (с незначительным числом «чече­вичек») целую пробку с подкладкой из полиэтиленовой пленки, целлофана, тонкой алюминиевой фольги, пергамента или подперга-мента.

Применение укупорочных средств для инъекционных и глазных растворов указано в разделе «Лекарственные формы для инъекций».

Смолки. Герметизация укупорки достигается путем заливки гор­ловины флаконов, банок, трубок, заполненных препаратом и закрытых пробкой или крышкей, смолками разных составов¹.

Фасовка

Значение фасовки

На фармацевтических заводах и фабриках, а также в отделениях запасов аптек, помимо изготовления, производится еще трудоемкая операция по фасовке изготовленных лекарств и препаратов. Под фа­совкой понимается процесс технически оформленного дозирования ве­ществ — розлива (жидкостей) или развешивания (твердых веществ) приготовленной продукции на такие небольшие количества, которые являются достаточными для потребителя на определенный отрезок времени. Фасовка неразрывно связана с упаковкой. К фасовке отно^: сится также отсчет штучных дозированных лекарств (таблетки, драже, ампулы, желатиновые капсулы).

Фасовочные операции в укрупненном фармацевтичесеком производ­стве обычно сосредоточены в одном общезаводском фасовочном цехе, хотя этим не исключается придание отдельным цехам (таблеточный, ампульный) своих специализированных фасовочных отделений или участков при поточном методе производства.

Фасовка лекарств и галеновых препаратов долгое время была руч­ной операцией. В последние два десятилетия многие фасовочные опе­рации удалось механизировать. Значительный вклад в развитие этого дела вложили непосредственные исполнители — рабочие и инженер­но-технический персонал заводов, фабрик, а также аптечные работни­ки (малая механизация).

¹ См. Справочник фармацевта. — М.: Медицина, 1973, с. 267.

Подготовка тары к фасовке. Общая проверка качества тары

Общая проверка качества тары (стеклянной и полимерных материа­лов) заключается в проверке отсутствия дефектов по соответствующим ГОСТ и трещин в стенках изделий, а также герметичности укупороч­ных средств (пробок).

Наличие малозаметных трещин в стеклах тары устанавливают вы­держиванием изделий, заполненных спиртовым (70%) или водным раствором красителя (метиленовый голубой, бриллиантовый зеленый), на фильтровальной бумаге в течение 1 ч — при этом на бумаге и на поверхности изделий не должно быть следов красителя.

Негерметичность укупорки стеклянной тары со стеклянными (при­тертыми) и другими пробками, полимерной тары с полимерной уку­поркой определяют путем выдерживания плотно укупоренной тары, заполненной на половину объема спиртовым (70%) или водным раст­вором тех же красителей, пробкой (крышкой) вниз и в боковом поло­жении на фильтровальной бумаге в течение 1 ч — при этом на бумаге и на поверхности изделия не должно быть следов красителя.

Полимерные изделия проверяют на отсутствие неоднородной окрас­ки, поверхностных загрязнений, точечных включений (в большом ко­личестве), маслянистых внутренних разводов, вздутий, пузырей, не-зачищенного облоя, следа от литника, а также запаха и вкуса, пере­даваемого изделиями лекарственным препаратам и готовым лекарст­вам, которые будут в них фасоваться.

Наличие запаха и вкуса проверяют путем заполнения изделий све-жепрокипяченной и остуженной до 45—50°С дистиллированной водой, тару укупоривают и оставляют при комнатной температуре на 1 ч — после этого вода не должна приобретать постороннего запаха и вкуса.

Прочие дефекты полимерных изделий устанавливают визуально.

ПОДГОТОВКА СТЕКЛЯННОЙ ТАРЫ. Обеззараживание тары. Стеклянная тара независимо от источника ее поступления, а также назначения должна быть обеззаражена. Для этого тару выдерживают 2—3 ч в 2% растворе хлорамина Б либо хлорной извести или 1 ч в 1% свежеприготовленном растворе активированного хлорамина Б, или 2—3 ч в 10%'' растворе перекиси водорода ир,и температуре 40 °С. Затем тару вынимают при помощи пинцета или резиновых перчаток из ра­створа, тщательно промывают свежепрокипяченной дистиллированной водой и укупоривают обеззараженными, заранее подобранными проб­ками. Раствор активированного хлорамина Б готовят на водопроводной воде путем добавления равного (по отношению к хлорамину Б) коли­чества активатора — хлорида, сульфата или нитрата аммония.

Мойка посуды. Новую стеклянную тару освобождают от прокладоч­ного материала (опилки, лигнин, бумага и др.), замачивают в теплой (50—60 °С) воде в течение 1—2 ч, затем моют с применением обычных моющих средств (горчица, мыло, гидрокарбонат натрия, синтетические средства), после чего тару тщательно ополаскивают вначале горячей водопроводной, а затем дистиллированной водой.

Тару, содержащую жировые загрязнения, протирают бумагой или опилками, кипятят в 3—5% растворе едкого натра, едкого кали, кар­боната калия, карбоната натрия или других моющих средств в тече­ние 7г—1 ч, после чего тщательно ополаскивают горячей водопровод­ной, а затем дистиллированной водой. Мойка стеклянной тары, пред­назначенной для инъекционных и глазных растворов, указана в раз­деле «Лекарственные формы для инъекций».

Ополаскивание и мойку посуды производят водой вручную или спе­циальными споласкивателями (рис. 83). Имеются автоматизированные, машины для мытья стеклянных изделий.

15)

Рис. 83. Фонтанчиковый ополаскиватель посуды. / — чан; 2 — вращающийся диск; 3 —червячный редуктор; 4 — канали­зационная труба; 5 —ось; б — клапаны для прохода воды к соплам;

7 радиальные каналы диска; g — споласкивающие трубки; 9 — сопло;

Ю ^пружина; //— деревянная колодка; 12 — душ для споласкивания склянок.

Сушка посуды. Вымытую и обеззараженную во влажной среде стек­лянную тару высушивают в термостате при температуре 150—160 °С в течение 1 ч. Высушенную тару, если она не сразу направляется под наполнение, плотно укупоривают обеззараженными и высушенными укупорочными средствами и хранят в плотно закрывающихся, пыле­непроницаемых шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской. Баночки для мазей, не имеющие крышек, устанавливают в шкафу вверх дном.

ПОДГОТОВКА ПОЛИМЕРНЫХ ИЗДЕЛИЙ. Мойка полимерных изделий. Тара, упаковка и укупорка, изготовленные из полимерных изделий, выдерживают действие обычных моющих средств (горчица, мыло, гидрокарбонат натрия, едкие щелочи, аммиак, синтетические средства) в течение 1 ч при температуре моющего раствора 50—60°С. Применение абразивных средств (песок, зола и другие нерастворимые средства) не допускается.

Применение ершей при обработке полимерных изделий в среде мою­щих растворов допускается. Особое внимание следует обратить на тщательное отмывание полимерных изделий от пыли. Отмывание этих изделий от поверхностных загрязнений должно быть одинаково тща­тельным как с внутренней, так и с наружной поверхности. Вымытые.

152

полимерные изделия многократно ополаскивают сначала теплой водо­проводной, а затем холодной дистиллированной водой.

Очистка полимерных изделий от водорастворимых веществ. Для это­го вымытые и ополоснутые изделия из полистирола и блок-сополимера ПОВ выдерживают в дистиллированной воде в течение 3 ч при тем­пературе воды 60°С, из полиэтилена высокого давления — в течение

2 ч при температуре 70°С, из поликарбоната, полипропилена и поли­ этилена низкого давления — в течение 1 ч при 100 °С.

Резиновые изделия промывают многократно в проточной воде тем­пературы 50—60 °С, затем кипятят по 30 мин последовательно в 1% растворе гидрокарбоната натрия, 1% растворе уксусной кислоты (ИР-119) или в 0,1% растворе хлористоводородной кислоты (ИР-20, ИР-21, И-51) и в дистиллированной воде, соблюдая отношение массы пробок к массе жидкости 1 :5 и тщательно ополаскивая прокипяченные пробирки после каждой жидкости в дистиллированной воде.

Правила обработки полимерных изделий, предназначенных для инъ­екционных и глазных растворов, указаны в разделе «Лекарственные формы для инъекций».

Обеззараживание полимерных изделий. Тару, упаковку и укупорку, изготовленные из полимерных материалов, выдерживающих общепри­нятые меры тепловой стерилизации, обеззараживают этими методами.

Кипячение и автоклавирование производят в дистиллированной во­де соответственно в течение 1 ч и 30 мин, обработку текучим паром — 30 мин, тиндализацию в дистиллированной воде—3 раза по 1 ч.

Совместимые с раствором перекиси водорода полимерные изделия, не выдерживающие тепловую стерилизацию, можно обеззараживать путем замачивания их в 10% растворе перекиси водорода в течение

3 ч при температуре 40 °С с последующим ополаскиванием стерильной дистиллированной водой. Правила обеззараживания полимерных из­ делий, предназначенных для инъекционных и глазных растворов, ука­ заны в разделе «Лекарственные формы для инъекций».

Сушка полимерных изделий. Обеззараженные полимерные изделия, предназначенные для глазных и инъекционных растворов, сушить не рекомендуется. Изделия перед употреблением ополаскивают стериль­ным раствором, для упаковки (укупоривания) которого они предназ­начены, или стерильной дистиллированной водой.

Вымытые изделия, не предназначенные для упаковки (укупорива­ния) глазных и инъекционных растворов, высушивают в термошкафу при температуре не выше 60 °С не более 3 ч.

Изделия из резины, полиэтилена и других материалов, содержащих полиэтилен, предназначенные для упаковки (укупоривания) жиросо-держащих препаратов, высушивают при температуре не выше 40 °С. Полистироловые изделия того же назначения высушивают на воздухе при комнатной температуре.

Полимерные изделия до их использования для фасовки следует хра­нить в комнатных условиях вдали от отопительной системы и нагрева­тельных приборов, в плотно закрывающихся пыленепроницаемых шка­фах, выкрашенных внутри светлой масляной краской.