Раздел 03. «основные методы и методики, применяемые в клинической фармакологии для оценки действия лекарственных средств».

Инструкция: Выберите один правильный ответ:

03.01. Первичная конечная точка клинического исследования ЛС:

А.Частота госпитализаций

Б.Смерть от инфаркта миокарда

В. Длительность госпитализации

Г. Уровень холестерина ЛПНП

Д. Частота приступов стенокардии в неделю

03.02. Вторичная конечная точка клинического исследования ЛС - это:

А.Частота госпитализаций

Б.Смерть от ишемического инсульта

В. Частота кровотечений

Г. Время нахождения пациента в терапевтических значений МНО

Д. Частота приступов удушья в год

03.03. Третичная конечная точка клинического исследования ЛС - это:

А.Частота системной эмболии

Б. Уровень АД

В.Длительность лихорадочного периода

Г.Частота отказа от приема препарата

Д.Частота проведения повторного стентирования коронарных сосудов

03.04.Стандарт проведения качественных клинических исследований ЛС - это:

А. GMP

Б. GCP

В. GLP

Г. GSM

Д. GPP

03.05. Исследование ЛС, в котором участников в случайном порядке распределяют в группы (по меньшей мере, в две - основную и контрольную):

А. Когортные исследования

Б. Исследования по типу случай-контроль

В. Рандомизированные исследования

Г. Псевдорандомизированные исследования

Д. Обсервационные исследования

03.06. Из представленных видов клинических исследований ЛС наивысшим уровнем доказательности обладают:

А. Нерандомизированные контролируемые испытания

Б. Неконтролируемые испытания

В. Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ)

Г.Систематический обзор, метаанализ РКИ

Д. Описательные исследования, мнения специалистов

03.07. Метод статистического анализа, в ходе которого объединяются результаты нескольких исследований ЛС, а итоговая оценка представляется в виде одного взвешенного показателя - это:

А. Систематический обзор

Б. Метаанализ

В. Кластерный анализ

Г. Анализ данных в подгруппах

Д. Анализ в зависимости от полученного вмешательства

03.08. Обзор, в котором четко сформулирован изучаемый вопрос, подробно описаны методы поиска, отбора, оценки и обобщения результатов различных исследований ЛС - это:

А. Систематический обзор

Б. Метаанализ

В. Кластерный анализ

Г. Анализ данных в подгруппах

Д. Анализ в зависимости от полученного вмешательства

03.09. Для формулировки клинического вопроса по методологии PICO для поиска информации об эффективности и безопасности лекарственного средства необходимо указать:

1. Клиническую ситуацию

2. Вмешательство

3. Сравниваемое вмешательство

4. Путь введения лекарственного средства

Инструкция. Установите соответствие между позициями, представленными в обозначенных колонках. Для каждого буквенного компонента левой колонки выберите пронумерованный элемент правой колонки. Каждый пронумерованный элемент правой колонки может быть выбран один раз, более одного раза или не выбран совсем.

03.10.

Вид клинического исследования

Определение (дефиниция)

А. Когортные исследования Б. Рандомизированные контролируемые исследования В. Описание серии случаев Г. Исследования «случай-контроль»

1. Исследования, в которых группу пациентов с уже развившимся исходом сравнивают с контрольной группой, не имеющей данного исхода; оценивают частоту приема соответствующего ЛС в каждой из групп 2. За группой пациентов, использующей определенный вид лечения, ведется наблюдение до развития интересующего исхода; частота развития исхода сравнивается с таковым в контрольной группе 3. Предусматривают наличие контроля или контрольной группы, испытуемые попадают в группу методом случайной выборки 4. Сообщение о группе сходных клинических наблюдений (исходов) у пациентов, принимавших препарат

03.11.

Вид клинического исследования	Определение (дефиниция)
А. Первичные конечные точки Б. Вторичные конечные точки Г. Третичные конечные точки	1. Показатели, связанные с продлением жизни пациентов 2. Показатели, отражающие улучшение качества жизни пациентов 3. Лабораторные, инструментальные и физикальные показатели, отражающие эффективность ЛС

03.12.

Вид клинического исследования	Цель клинического исследования
А. I фаза клинических исследований ЛС Б. II фаза клинических исследований ЛС Г. III фаза клинических исследований ЛС Д. IV фаза клинических исследований ЛС	1. Выявить редкие неблагоприятные побочные реакции 2. Подтвердить эффективность (влияние на первичные и вторичные конечные точки) и безопасность ЛС 3. Установить эффективность ЛС, оптимальный режим дозирования 4. Оценить фармакокинетику, безопасность применения у человека ЛС

03.13.

Вид клинического исследования	Число участников
А. I фаза клинических исследований ЛС Б. II фаза клинических исследований ЛС В. III фаза клинических исследований ЛС Г. IV фаза клинических исследований ЛС	1. 20-50 здоровых добровольцев 2. 200-600 пациентов 3. 1000-4000 пациентов 4. 2000-10000 и более пациентов

03.14.

Уровень доказательности	Вид исследования
А. Уровень I (А) Б. Уровень II (B) В. Уровень III (С) Г. Уровень IV (D)	1.Рандомизированное клиническое исследование 2. Метаанализ, систематический обзор 3.Исследования случай-контроль 4.Консенсус специалистов, отдельные клинические наблюдения