Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Если цель не будет достигнута, то исследование никому не принесет пользы. Поэтому крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Если он по каким-то причинам нарушает график приема препарата, забывает его принимать, то должен немедленно проинформировать об этом врача, чтобы тот мог  принять предусмотренные протоколом меры.

Пациент также должны сообщать врачу обо всем симптомах, которые появились у него во время лечения, даже если они кажутся ему очень незначительными и непохожими на побочные эффекты. Эта информация необходима для оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата.

Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Как уже говорилось выше, прежде чем препарат будет допущен к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения. Только препараты, продемонстрировавшие на этом этапе высокую эффективность и безопасность, начинают применять у людей.

Прежде чем компания сможет приступить к исследованию, протокол исследования должен пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ. Комитет по этике проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут проводить клиническое исследование. Комитет по этике заботится о безопасности участников исследования на протяжении всего исследования. На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачом. Если состояние здоровья пациента ухудшится, он будет выведен из исследования, и ему будет оказана необходимая медицинская помощь.

В соответствии с международными стандартами  приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов. Поэтому, чего бы ни требовали интересы науки, врач-исследователь в первую очередь всегда заботится о безопасности пациентов.

Только после того как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата (запросить разрешение на его применение). Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Препарату будет отказано в регистрации, если он оказался недостаточно эффективным или безопасным. Однако даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей. Благодаря им ученые смогут лучше понять заболевание и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.

Моральные принципы проведения экспериментов на животных.

Несмотря на то, что опыт использования животных в меди­ко-биологических исследованиях насчитывает не одну сотню лет, только в начале XX в. раздались голоса медиков, которые с этических позиций выступили в защиту животных.

Слово вивисекция введено было людьми, которые восстали про­тив самого права производить опыты на живых животных и в своих сочинениях тщательно развивали мысль, что будто бы при таких опытах обыкновенно животных разрезывают. Позднее это слово бы­ло перенесено вообще на такие вмешательства, где ни разрезания животных, ни вообще какого бы то ни было резания не было, где скорее в интересах исследования производились такие приемы, как введение яда, известной пищи и т. д. Право на подобные действия над живыми животными не раз подвергалось сомнению. Спросим, прежде всего, имеет ли человек вообще какие-нибудь обязанности по отношению к животным. Взгляды на это много раз менялись. У древних египтян были животные, считавшиеся священными и пося- гание на которых считалось большим грехом. Учения Пифагора, браманизма и буддизма точно так же выставляли серьезныя обязанности по отношению к животным; они даже воспрещали убивать их, тогда как иудейская и христианская религия, как это подробно из­ложил Шопенгауер, отделили высокой стеной человека от животно­го и по этой уже причине отрицали всякие обязанности к живот­ным... Мученье животных наказуется только тогда, когда оно произ­водится публично, т. е. книгой закона ограждаются не животные, а зрители. Ненужное мученье животных должно быть отвергнуто не потому, что вызывает негодование зрителя, или ожесточает мучите­ля, но также и потому, что мы должны охранять животное от не­нужных страданий.

Но практическая мораль разрешает употребление животных для целей полезных, несмотря на то, что наукой опровергнуто предполо­жение Декарта о нечувствительности животных... Таким образом, на­учная цель оправдывает причинение животным страданий. Однако, по моему мнению, оно допустимо только в том случае, если таким путем близятся к разрешению существенные задачи науки. Если же опыт производится до некоторой степени только из любопытства, чтобы посмотреть то или другое, где, следовательно, эксперимент есть и средство и цель, там, мне кажется, он должен быть отрицаем с моральной точки зрения.

Нападки на ученых-экспериментаторов велись постоянно и с многих сторон. Особенно много обрушивалось их на зна­менитого русского физиолога, лауреата Нобелевской премии И. П. Павлова. Известно, что при вручении в Лондоне И. П. Павлову диплома почетного доктора Кембриджского университета студенты подарили ученому игрушечную собаку с желудочной фистулой — намек на его опыты по изучению пищеварения. Эти опыты вызывали у защитников животных решительный протест. Знаменитый драматург Б. Шоу даже написал пьесу, в которой в образе вивисектора-живодера изобразил человека, чем-то напоминавшего Ивана Петро­вича.

Писатель-фантаст и врач по образованию Г. Уэллс, за не­сколько лет до поездки в Колтуши, поместил в «Нью-Йорк тайме» нашумевшую статью «Иван Павлов и Бернард Шоу», где дал отповедь знаменитому драматургу, написав, что «дико­нелепое отрицание вивисекции» Шоу довел до гротеска, одухо­творенного ненавистью к физиологам, «этим негодяям, кото­рые... имеют привычку живьем варить младенцев, хладнокровно наблюдая, что из этого получится».

Б. Шоу был вынужден ответить Г. Уэллсу публично. Скоро в газетах появилась его ответная телеграмма, в которой Б. Шоу заявил: «Я не только никогда не высказывал осуждения безболезненных опытов Павлова над животными, но даже очень сожалею, что не могу предложить самого себя для опытов вме­сто собаки».

В 1935 г., за несколько дней до начала работы XV Международного конгресса физиологов, во дворе Института экспе­риментальной медицины был открыт памятник собаке. Окру­женный учениками, Павлов с гордостью показывал этот па­мятник и подробно рассказывал идею барельефов памятника, как бы восстанавливая в памяти своей и окружающих чудес­ную историю своих трудов и открытий, фрагменты которой изображались на барельефах.

Потом Павлов перешел к теме, которая его давно волнова­ла. Это — вивисекция. Гости остановились вслед за Павло­вым, и в глаза им бросилась отчетливая подпись под одним из барельефов:

«Пусть собака, помощница и друг человека с доисторических времен, приносится в жертву науке, но наше достоинство обя­зывает нас, чтобы это происходило непременно и всегда без не­нужного мучительства. И. Павлов».

«В Лондоне мне совсем нельзя показываться,— полушутливо сказал Павлов.— Антививисекционистский журнал обязательно на меня выливает ведро ругани. Сфотографировать бы этот па­мятник и послать им. Я лично памятником доволен. Я ведь о нем давно мечтал. Это — апофеоз собаки, благодарность челове­чества».

Памятник обезьяне был сооружен в 1985 г. в Сухумском на­учно-исследовательском питомнике обезьян, ставшем впо­следствии филиалом ВИЭМ. С 1927 г. там проводились иссле­дования по экспериментальной терапии, онкологии, инфек­ционной патологии.

В 1991 г. Институт и питомник в Сухуми были разрушены. В настоящее время Институт приматологии работает в Адлере.

В сентябре 1989 г. ВМА приняла Декларацию об использова­нии животных в медико-биологических исследованиях.

«Заявляя, что исследования на животных необходимы для улучшения медицинской помощи людям, мы утверждаем, что отношение к животным должно быть достаточно гуманным. Необходимо соответствующее обучение всего персонала исследо­вательских центров и создание компетентных ветеринарных служб. Эксперименты должны проводиться в соответствии с правилами, регулирующими обращение с животными, условия их содержания, лечения и транспортировки.

Международные медицинские и научные организации должны провести мощную и действенную кампанию против растущей угрозы здоровью общества, созданной активностью „защитни­ков животныхТакой кампании необходима координация и еди­ное руководство.