Как достигается информированное согласие?

Перед тем как пациент примет решение об участии в исследовании, ему  будет предоставлена полная информация о нем. Согласие, данное добровольно и осознанно, с учетом всей полученной информации, называется информированным. После предварительного обсуждения, врач предоставляет пациенту письменную информацию об исследовании, в которой рассказывается о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе. Пациент может взять этот документ домой,  чтобы еще раз  внимательно прочитать его и посоветоваться с родными. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что  прочитал и понял всю информацию, касающуюся исследования, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Кроме того, пациент имеет право отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент и без объяснения причин такого решения.

Где можно узнать о планируемых и идущих исследованиях?

Информацию о перечне разрешенных в России клинических исследованиях можно найти на на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov (на английском языке). Также реестр выданных разрешений на клинические исследования с 2005 по 2010 гг. вел Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru), c 1 сентября 2010 г. реестр ведет Минздрав РФ (www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx). Но чаще всего о планируемом исследовании пациенты узнают от своего лечащего врача.

Что произойдет, если состояние здоровья пациента ухудшится?

Состояние здоровья пациента контролируются врачом, который проводит исследование. Если врач сочтет, что продолжение участия в клиническом исследовании небезопасно для пациента,  пациент будет выведен из исследования. Существуют и другие причины, по которым пациент может быть выведен из исследования, они отражены в протоколе исследования и в информированном согласии. Наблюдение за состоянием здоровья пациентов часто продолжается и после завершения лечения изучаемым препаратом. Иногда в исследовании предусмотрены специальные программы обеспечения пациентов препаратом, подтвердившим свою эффективность, до тех пор пока он не будет зарегистрирован в нашей стране.

Какова продолжительность исследования?

Некоторые исследования длятся несколько недель, некоторые – годами. Это зависит от целей и сложности исследований. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Комитеты по этике наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. Исследование в любой момент может быть приостановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Платят ли пациентам за участие в исследование?

Нет, пациентам за участие в исследовании обычно не платят. Исключение составляют исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у здоровых добровольцев, и исследования биоэквивалентности, которые проводятся для регистрации дженериков (непатентованных копий оригинальных препаратов). В некоторых исследованиях может быть предусмотрена оплата участникам транспортных расходов. В письменной информации для пациента, которую он получает на руки, всегда указывается, предусмотрена ли оплата транспортных расходов в рамках этого исследования.

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Участие в исследование – это свободный выбор каждого. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин выйти из исследования. В некоторых случаях нельзя выйти из исследования немедленно (например, когда опасно сразу отменить препарат, а нужно сокращать его дозу постепенно). В любом случае запрет на немедленный выход пациента из исследования будет продиктован заботой о его безопасности, а не какими-то иными соображениями.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме. Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде, по ней нельзя установить его личность. Медицинскую документацию, помимо врача, может просматривать очень ограниченный круг лиц. Это сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования (мониторы), проводящие аудит (аудиторы), и инспекторы уполномоченных государственных органов. Они просматривают документацию только в той мере, в какой это необходимо для исследования, и обязаны строго соблюдать принцип конфиденциальности.

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь. Также каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех пациентов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование.