3.Стерилизация лекарственных форм для инъекций

ГФ определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Методы стерилизации:

- термические (паровой и воздушный);

- химические (стерилизация растворами и газами);

- стерилизация фильтрованием;

- радиационный метод стерилизации.

Термические методы стерилизации:

Метод паровой стерилизации

Осуществ-я насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа и температуре 120 °С; 0,20 МПа и температуре 132 °С.

Автоклавирование — основной метод термической стерилизации. Этот метод нашел широкое применение в аптечной практике. Проводится автоклавирование в паровом стерилизаторе (автоклаве), принципом действия которого является нагревание помещенного в герметическую камеру объекта чистым насыщенным паром при высоком давлении.

Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы в стерилизационных коробках или двухслойной упаковке из бязи, пергамента стерилизуются при 120 °С в течение 45 мин, при 132 °С — в течение 20 мин.

Воздушный метод стерилизации

Этот метод стерилизации осуществляется сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200 °С.

Качество стерилизации зависит от темп, времени, теплопроводной харак-и и правильности расположения стерилизуемых объектов.

Изделия из стекла, фарфора, силиконовой резины, металла, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при 180 °С в течение 60 мин или при 160 °С — в течение 2,5 ч. Контроль качества термич методов стерилизации осущ-я с помощью химических, биологических тестов и контрольно-измерительных приборов.

Химические методы стерилизации

Газовая стерилизация

Стерилизующим агентом является окись этилена или ее смесь с другими реагентами: двуокисью углерода, фреонами, бромистым метилом и др.

Аппараты для газовой стерилизации называются микроанаэростатами.

Параметры эффективности стерилизации:

-стерилизующая доза газа;

-температура в стерилизационной камере;

-относительная влажность в стерилизационной камере;

-время стерилизационной выдержки.

Данным методом стерилизуют изделия из стекла, металла, резины, полимерных материалов. Изделия перед стерилизацией упаковывают в пергамент или пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной от 0,06 до 2 мм.

Изделия после стерилизации подвергают дегазации из-за токсичности газов (представляет собой выдерживание объектов определенное время в вентилируемом помещении для удаления остатков газов до нормированного количества). Контроль качества стерилизации осуще-я при помощи хим и биолог тестов, а также при помощи контрольно-измерительных приборов.

Химическая стерилизация растворами

В качестве хим реагентов применяют перекись водорода и надкислоты (надуксусную и надмуравьиную.

При стерилизации 6%-ной перекисью водорода температура раствора д. б не менее 18 °С, время стерилизационной выдержки составляет 6 ч, а при темпер 50 °С — уже 3 ч. Во время стерилизации изделие д.б полностью погружено в раст-р в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью.

После стерилизации изделия в асептических условиях промываются стерильной водой. Контроль качества проводится с помощью химических и физических методов.

Стерилизация фильтрованием

Данный способ освобождает растворы от любых мех частиц, а для термолабильных веществ он является единственно возможным.

По мех-у фильтрования фильтры подразделяются на глубинные и мембранные.

Материалом для изготовления глубинных фильтров м.б ткани, ватно-марлевые структуры, асбест, спеченные частицы стекла или металла, бумага или синтетические волокна. Стеклянные фильтры представляют собой пластинки, сваренные из стеклянных зерен. Они часто встречаются в аптечной практике. Для обычной фильтрации используют фильтры с большей величиной пор (№ 1—4). Фильтр № 5 можно использовать для стерильной фильтрации. Фильтрование растворов необходимо производить под разряжением, которое создается с помощью вакуум-насоса. От загрязнения фильтры прочищают хромовой смесью с последующим тщательным промыванием водой.

Химическое строение сульфокамфокаина( Sulfocamphocain)

Это комплекс новокаина и камфоры.О: Бесц или слегка жел. жидкость. Смачивается с водой.

Химические свойства.

Оксим камфоры(осадок)

2,4динитрофенилгидразин 2,4-динитрофенилгидразон(оран-жел)

Количественное определение.

Опред содерж новокаина-методом нитритометрии(инд тропеолин 00+метил синий)

К-ты сульфокамфорной-алкалиметрич метод в присутс смеси из спирта и хлороформа,предварительно нейтрализ по ф.ф(для экстрагирования новокаина)

В процессе титрован выд-сяосновани новокаина,котор экстрагир в спирто-хлороформ слой.

Применение:стимулятор ЦНС,кардиотонич сред.