148.Методы фармакопейного анализа как надежный инструмент идентификации и выявления фальсификации лекарственных средств

В некоторых фармакопейных статьях имеются подразделы: первая и вторая идентификация. Используют первую идентификацию, если есть гарантия того, что данная серия субстанции была ранее сертифицирована на соответствие всем требованиям фармакопейной статьи. Испытания из второго подраздела могут быть использованы вместо испытаний из первого раздела.

Контроль качества лекарственных средств включает три этапа:

1) испытания на подлинность (идентификация);

2) испытания на чистоту (определение примесей);

3) количественное определение активного компонента.

Испытание на подлинность — это подтверждение идентичности анализируемого лекарственного вещества (лекарственной формы), осуществляемое на основе требований Фармакопеи или другой нормативно-технической документации (НТД). Испытания выполняют физическими, химическими и физико-химическими методами. Непременным условием объективного испытания подлинности лекарственного вещества является идентификация тех ионов и функциональных групп, входящих в структуру молекул, которые обусловливают фармакологическую активность. С помощью физических и химических констант (удельного вращения, рН среды, показателя преломления, УФ- и ИК-спектра) подтверждают и другие свойства молекул, оказывающие влияние на фармакологический эффект. Применяемые в фармацевтическом анализе химические реакции сопровождаются образованием окрашенных соединений, выделением газообразных или нерастворимых в воде соединений. Последние можно идентифицировать по температуре плавления.

149 Природа и характер посторонних веществ в фармацевтических субстанциях. Влияние примесей на качественный и количественный состав лс. Допустимые и недопустимые примеси

Основные источники технологических и специфических примесей — аппаратура, исходное сырье, растворители и другие вещества, которые используют при получении лекарственных средств. Материал, из которого изготовлена аппаратура (металл, стекло), может служить источником примесей тяжелых металлов и мышьяка. При плохой очистке в препаратах могут содержаться примеси растворителей, волокна тканей или фильтровальной бумаги, песок, асбест и т.д., а также остатки кислот или щелочей.

ЛВ является чистым, если дальнейшая очистка не меняет его фармакологической активности, химической стабильности и др св-в.

Наличие примесных соединений может не только снизить фармакологический эффект или оказать противоположное фармакологическое действие, но и сделать препарат более токсичным или опасным для здоровья Примеси могут появляться и при хранении лекарственных средств вследствие протекания химических реакций под действием света, влаги, кислорода, углекислого газа, выщелачивание стекла и др. Примеси бывают допустимые и недопустимые.

Недопустимые примеси не должны присутствовать в лекарстве. Ни в каких количествах. К таким примесям относятся фармакологические антагонисты, токсичные вещества, обладающие физиологической активностью.

Допустимые примеси не оказывают специфического действия, их присутствие указывает на степень очистки вещества. Например, примеси хлоридов, сульфатов. Для этих примесей всегда установлено предельное их содержание. И этот предел содержания часто бывает предметом спекуляций. Дело в том, что допустимые пределы содержания примесей — сотые и тысячные доли процента. Разумеется, в таких количествах вещества никак не могут оказать действия. В таких количествах могут оказывать действие только высокотоксичные вещества, которые по определению не могут быть допустимыми.