- •Организационная структура:
- •132. Требования к руководству лабораторией: управление несоответствиями в работе, корректирующие и предупреждающие действия, анализы со стороны руководства.
- •Определение целей идентификации
- •Определение средств идентификации
- •Товаросопроводительная документация (маркировка, договор, накладные, сертификаты соответствия качества)
- •Нормативно-технические документы, стандарты, технические условия, СанПины, гигиенические нормативы и т.Д.
- •Образцы, эталоны, стандартные образцы
- •Выбор показателей идентификации
- •Выбор методов идентификационной экспертизы
- •136. Особенности идентификации лекарственных средств: перспективы применения упрощенных тестов и экспресс-методов.
- •137 Порядок проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств
- •138 Испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные для испытаний лекарственных средств. Организация испытаний, оценка точности результатов анализа.
- •139 Документальное оформление идентификации лекарственного средства: формы протокола испытаний и акта отбора образцов лекарственных средств.
- •143. Принципы создания надежной цепочки фармацевтического снабжения: производитель (импортер), оптовое звено, аптечная сеть, потребитель.
- •145. Требования Комиссии Таможенного союза к маркировке лекарственных средств.
- •2 Группа: стандарты, относящиеся к дистрибьюции, хранению и лек-му обеспечению населения.
2 Группа: стандарты, относящиеся к дистрибьюции, хранению и лек-му обеспечению населения.
– GSP (Good storage practices for pharmaceuticals, Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции) – устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции. Стандарт применяется с учетом вида деятельности предприятия и ориентирован на всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции. Стандарт дополняет собой такие руководства как GDP, GMP, Международную Фармакопею.
– GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая дистрибьюторская практика) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации ЛС и направлен на обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в Европейском Сообществе и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения. Соблюдение указанного стандарта обеспечивает: качество и безопасность ЛС, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем; поступление ЛС, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации. Целью стандарта является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.
– GPP (Good Parmacy Practice) – Надлежащая аптечная практика – комплекс норм и правил, призванных обесп-ть надлежащее качество фарм-х услуг, оказываемых аптечными работниками населению. Данный стандарт предназначен для работников аптек и определяет роль фармацевта в системе здравоохранения.