Определение целей идентификации
Выбор критериев идентификации
Определение средств идентификации
Товаросопроводительная документация (маркировка, договор, накладные, сертификаты соответствия качества)
Нормативно-технические документы, стандарты, технические условия, СанПины, гигиенические нормативы и т.Д.
Образцы, эталоны, стандартные образцы
Выбор показателей идентификации
Выбор методов идентификационной экспертизы
Послед-сть этапов проведения идентиф-ой экспертизы.
Термин «критерий» означает мерило оценки суждений, а «показатель» – это данные, по которым можно судить о развитии или состоянии чего-либо. Т.е. Кач-ая или кол-ая хар-ка свойств товара.
Методы идентификационной экспертизы: аналитический (по документации); экспертный (визуальный); экспресс-метод; органолептический; измерительный.
136. Особенности идентификации лекарственных средств: перспективы применения упрощенных тестов и экспресс-методов.
Особое внимание в борьбе с фальсификацией ЛС необходимо уделять упрощенным тестам, которые не заменяют фармакопейные методы, но позволяют быстро выявить фальсиф-ю. Такими методами ВОЗ считает:
– Визуальный контроль внешнего вида ЛС (упаковки, этикетки, маркировки). Обнаруживают различия по форме, цвету и т.д.
– Упрощенные базовые тесты, разработанные для большинства активных действующих веществ, входящих в перечень жизненно важных.
ВОЗ издало руководство по упрощению методов в связи с большой потребностью в них. Этот вид контроля пока не применяется, но он рассчитан на перспективу.
Цветные реакции и реакции осаждения характерны для определения ФГ, когда молекулы вещества являются специфическими для подтверждения подлинности большинства фармацевтических субстанций.
Тонкослойная хроматография более точный и специфический скрининг метод. В Германии разработан набор реактивов и пластинок для ТСХ с возможностью определения 150 веществ.
По мнению ВОЗ обязательным является разработка специального руководства для инспекционных проверок по выявлению подозрительных ЛС, которые должны содержать конкретный алгоритм стандартных процедур.
Очень важно в борьбе с фальсификацией ЛС усиление международного сотрудничества. В странах с высоким уровнем развития государственный контроль качества ЛС характеризуется профилактической направленностью и небольшим объемом проверки качества уже готовых ЛС. Почти в каждой стране функционируют органы контроля качества и безопасности ЛС.
Рост фальсификации в РБ наблюдался в период с 1999 г. по 2004 г. Отсутствие фальсификации в РБ связано с тем, что ЛС поставляются непосредственно от производителя. Т. о. уничтожается цепочка перепродаж ЛС. Фальсификация (falsifico – поддельный) – это действие, направленное на обман покупателя или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.
137 Порядок проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств
Проверка качества каждой серии или партии ЛС до поступления в реализ-ю пров-ся в отношении ЛС, производимых в РБ и предназнач-ых для реализации на ее территории, а также закупаемых у произв-ей ЛС РБ и ввозимых ИП в РБ. Т. о. проверка ЛС осущес-ся для заруб-го и отеч-ого произв-ва до поступления в реализ-ю.
Каждая серия или партия ЛС, кроме радиофармацевтических ЛС, ЛС для ингаляционного наркоза, а также фармацевтических субстанций, используемых для производства ЛС и ЛС, предназначенных для последующей фасовки и упаковки производимых ЛС в РБ, подлежат проверке качества:
– По всем пок-ям и разделам «Упаковка», «Маркировка» ФС или НД произв-ля, если это первая серия ЛС, впервые произведенного, расфасованного и упакованного на территории РБ, а также ЛС отечественного производства, впервые произведенного по измененной технологии. Либо это серия/партия зарегистрированного в РБ ЛС зарубежного производства при первой поставке в РБ, кроме иммунобиологических ЛС или ЛС, полученных биотехнологическими методами.
По всем показателям, разделам «Упаковка», «Маркировка» проверяются фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, используемые для аптечного изготовления ЛС, ЛС используемые для рентгеноскопии, а также две последующие серии ЛС в случае выявления лабораториями их несоответствия требованиям фармакопеной статьи или нормативным документам производителя.
– По отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка» фармацевтической статьи или нормативных документов производителя.
Показатели «Описание», «Подлинность», «Прозрачность», «Цветность», «рН», «Растворимость», «Светопоглащающие примеси» – для ЛС в виде инъекций, инфузий, жидких офтальмологических ЛС идля ЛС, предназначенных для внутреннего применения детям до двух лет.
Проверка по показателям «Внешние признаки», «Средняя масса», «Номинальная масса», «Подлинность», «Содержание примесей», «Измельченность», «Степень заражения амбарными вредителями» для расфасованного лекарственного растительного сырья, независимо от лекарственной формы, а если формы брикетов, то дополнительно оцениваются показатели «Прочность» и/или «Распадаемость».
Проверка по показателям «Описание», «рН», «Подлинность», «Прозрачность», «Цветность», «Специфическая активность», «Специфическая безопасность», «Токсичность», «Пирогенность», «Стерильность», «Микробиологическая чистота» – для иммунобиологических ЛС и ЛС, полученных биотехнологическими методами.
Показатель «Подлинность» оценивается для фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, используемых для аптечного изготовления ЛС из каждой вскрытой упаковки перед их расфасовкой.
– По показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка» фармакопеной статьи или нормативных документов производителя.
Такой проверке подвергаются ЛС, не перечисленные выше, а также ЛС отечественного производства, произведенные в соответствии с требованиями ТКП 030 и не имеющие в течение трех последних лет случаев выявления несоответствия их качества требованиям фармацевтических статей и ЛС зарубежного производства, произведенные в соответствии с требованиями GMP страны-производителя и не имеющие в течение трех последних лет случаев выявления несоответствия их качества.
Перечень ЛС, произведенных в соответствии с требованиями GMP в РБ и за рубежом, определяется Минздравом ежегодно по состоянию на 1 января.
Иммунобиологические ЛС, а также ЛС биотехнологического производства могут проверяться только по этим трем показателям, если уполномоченным органом страны-экспортера согласно системе сертификации качества ЛС для международной торговли, принятой ВОЗ выдан сертификат качества на партию ЛС.
Проверка качества ЛС по показателю «Описание» фармакопеной статьи или нормативной документации производителя предусматривает подтверждение соответствия внешнего вида образца ЛС показателю «Описание» фармакопеной статьи, а также этому показателю документа производителя ЛС, подтверждающего соответствие качества серии ЛС требованиям нормативной документации, и разделу «Описание» инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша, согласованных с Минздравом при государственного регистрации.
Проверка качества ЛС по разделам «Упаковка» и «Маркировка» предусматривает подтверждение соответствия внешнего вида образца упаковки ЛС, ее маркировки следующим документам, входящим в регистрационное досье и согласованное Минздравом при государственной регистрации:
фармакопеной статье или нормативному документу производителя;
дизайну упаковки, макету графического оформления упаковки ЛС;
документу производителя, подтверждающего качество ЛС;
инструкции по медицинскому применению и/или листку-вкладышу.
Результаты проведенной проверки оформляются протоколом по форме, согласно приложению 2 инструкции .
При получении положительных результатов проведенной проверки качества ЛС протоколу испытаний прилагается документ производителя, подтверждающий качество ЛС. Эти два документа скрепляются в левом верхнем углу, в месте их скрепления наклеивается голографическая марка.
В случае выявления несоответствия представленных образцов требованиям нормативной документации, лаборатория оформляет протокол с указанием проверенных показателей, отметив в разделе «Заключение» показатели, по которым ЛС не соответствует требованиям. На такие протоколы не наклеивается голографическая марка и не накладываются документы, подтверждающие качество ЛС.
Заказчик, получивший документы от лаборатории, хранит их в течение одного года от последней даты реализации серии ЛС, не считая текущего. Испытательная лаборатория также оформляет копии документов и хранит их в течение одного года с даты их оформления, не считая текущего.
Проверка качества ЛС и выдача документов по результатам осуществляется в сроки, указанные пунктом 12перечня административных процедур, совершаемых Минздравом.
Проверка качества ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, проводится в соответствии с графиком изъятия образцов ЛСу индивидуальных предпринимателей или юридических лиц, осуществляющих промышленное производство, оптовую или розничную реализацию ЛС.
Протоколы испытаний в течение трех рабочих дней со дня их составления направляются индивидуальному предпринимателю или юридическому лицу, а их копии в Минздрав. В случае несогласия индивидуальный предприниматель или юридическое лицо обладают правом на обжалование в соответствии с законодательством.