131.Требования к руководству лр: организационная структура.

Требования к руководству работой лаборатории:

1. организационная структура 2. СМ 3. управление документацией 4. рассмотрение запросов, тендеров и договоров 5. заключение договора с субподрядчиками на выполнение испытаний и калибровок 6. приобретение услуг и материалов 7. предоставление услуг заказчику 8. претензии 9.устранение в испытательной и/или калибровочной работе несоответствий установленным требованиям 10. улучшение 11 КД 12 ПД 13. управление учетно-отчетными документами 14. внутренние аудиты 15. анализы, проводимые руководством .

Организационная структура:

- Наличие юридического статуса.

- Ответственность за свою деятельность.

- Соответствие требованиям данного стандарта.

- Система менеджмента должна охватывать работу, выполняемую на любых производственных площадях.

- Определить ответ-ть основного персонала, если лаборатория является частью организации, выполняющей деятельность, отличающуюся от испытаний/ калибровок: 1) Конфликт интересов; 2) Внутреннее или внешнее коммерческое/ финансовое влияние и давление; 3) Определение места в крупной фирме

А) иметь руководящий и технический персонал с полномочиями и ресурсами; Б) постоянно обеспечивать свою независимость; В) выработать политику процедуры в отношении конфиденциальность и защиты прав собственности своих заказчиков; Г) определить организационную и управленческую структуру и ее место в головной организации и взаимосвязи между процессами; Д) установить ответственность и полномочия для всех сотрудников лаборатории и взаимоотношения между ними; Е) обеспечить надлежащий надзор за персоналом, проводящим испытания/калибровки; Ж) иметь техническое руководство, несущее полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами; И) назначить руководителя (менеджера) по качеству; К) назначить заместителей ведущих руководящих кадров;

Система менеджмента

- Должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне СМ, соответствующую сфере ее деятельности.

- СМ должна быть 1)документирована, 2)доведена до сведения соответствующего персонала, 3)быть понятной ему, 4)доступной.

- Важность выполнения требований заказчика;

- Поддержка целостности при планировании и внесении изменений.

- Заявление о политике в области качества

- Руководство по качеству

- Документированные процедуры

Управление документацией

Документация лаборатории (внешние документы; внутренние документы): Регламенты, стандарты и другие ТНПА; Методы испытаний/калибровок; Чертежи; Программные средства; Инструкции и руководства; Заявления о политике и процедуры; Калибровочные таблицы, диаграммы; Учебники, плакаты; Извещения, предупредительные записки

Все документы, выпускаемые для персонала лаборатории, должны анализироваться и утверждаться к применению уполномоченным персоналом. Должно быть предотвращено использование недействующих или устаревших документов.

Должна быть гарантия того, что:1)Утвержденные редакции имеются у всех исполнителей; 2)Документы периодически анализируются и пересматриваются; 3)устаревшие экземпляры своевременно изымаются или применяется другая защита от непредусмотренного применения; 4)Устаревшие документы маркируются соответствующим образом.

132. Требования к руководству лабораторией: управление несоответствиями в работе, корректирующие и предупреждающие действия, анализы со стороны руководства.

Требования к руководству работой лаборатории:

1.организационная структура 2. СМ 3. управление документацией 4. рассмотрение запросов, тендеров и договоров 5. заключение договора с субподрядчиками на выполнение испытаний и калибровок 6. приобретение услуг и материалов 7. предоставление услуг заказчику 8. претензии 9.устранение в испытательной и/или калибровочной работе несоответствий установленным требованиям 10. улучшение 11 КД 12 ПД 13. управление учетно-отчетными документами 14. внутренние аудиты 15. анализы, проводимые руководством .

Управление несоответствиями – политика и процедура включающая:

- Назначение уполномоченных лиц и определение их ответственности для руководства работой.

- Определение и осуществление действия (приостановка работы, отказ в выдаче протокола испытаний и др.).

- Оценивание значимости работы, не соответствующей установленным требованиям.

- Уведомление, при необходимости, заказчика и аннулирование результатов работы.

- Определение ответственности за санкционирование возобновления работы.

Корректирующие действия – политика и процедура включающая:

- Анализ причин данной проблемы;

- Выбор и реализацию КД, наиболее подходящего для устранения проблемы и предотвращения ее повторения;

- Текущий контроль (мониторинг) КД;

- Оценку результативности (эффективности) КД;

- Дополнительные аудиты (при наличии сомнений в соответствии ИЛ собственным целям, настоящему стандарту).

Предупреждающее действие - это последовательный активный процесс выявления благоприятных возможностей для усовершенствования.

- Осуществляются по плану. Включает анализ: 1) методов работы, 2) тенденций изменения, 3) риска, 4) результатов проверки качества проведения испытаний.

- Идентификация необходимых улучшений и потенциальных источников несоответствия;

- Определение и реализация мероприятий;

- Процедуры ПД должны включать инициирование и контроль таких действий.

133. Технические требования к лаборатории: персонал, испытательное и измерительное оборудование, методы испытаний, прослеживаемость измерений.

ПЕРСОНАЛ:

1. Руководство лаборатории д. сформулировать цели в отношении: Образования, Обучения, Квалификации персонала.

2. Осуществлять оценку эффективности подготовки персонала.

3. Руководство лаб-рии д. гарантировать компетентность всех сотрудников, кот. Работают на специальном оборудовании, Проводят испытания/калибровки, Оценивают результаты, Подпис протоколы испытаний/

Д. проводиться оценка квалификации персонала (образование, подготовка, опыт работы, демонстрация мастерства), выполняющего специальные задачи. М. потребоваться сертификаты компетентности (для неразрушающего контр.).

• Персонал, ответственный за толкование результатов испытаний/калибровок, помимо прочего д. обладать: Необходимыми знаниями технологии и знаниями о дефектах или ухудшении характеристик, возникающем при эксплуатации испытываемого изделия; Знаниями законодательных и нормативных требований к данным изделиям; Пониманием значимости обнаруженных отклонений от нормы.

• Помимо постоянного персонала лаб-рия м. воспольз услугами нанятых по договору специалистов. Д.б. конкретные полномочия у любых специалистов лаборатории. Д.б. учет сведений (полномочия, компетенция, профессиональная подготовка, обучение, квалификация, опыт работы) о любом персонале.

  • Должностные инструкции: Ответственность за проведение испытаний/калибровок; Ответственность за планирование испытаний/калибровок и оценивание результатов; Ответственность за представление заключений специалистов и толкование результатов; Ответственность за разработку и изменение методов и валидация новых методов; Требуемые специальные знания и опыт; Квалификацию и программы обучения; Обязанности руководящего персонала.

ОБОРУДОВАНИЕ : ИЛ д.б. оснащена всем необходимым оборудованием; Оборудование д. обеспечивать необходимую точность и д. соответствовать техническим требованиям выполняемых испытаний/калибровок; С оборудованием д. работать персонал, кот. это разрешено.

• В лаборатории д. им. след. сведения об используемом оборудовании:

Подлинность единицы оборудования и его программного обеспечения; Название изготовителя, идентификация типа и серийный номер; Проверка на соответствие технич. условиям; Местонахождение на данный момент, если необх; Инструкция изготовителя; Док-ты, подтверждающие поверку и калибровку; План техн-го обслуживания и текущего ремонта, Люб. повреждения, неправильное функционирование, ремонт и т.п.

• Испытательное и калибровочное оборудование д.б. защищено от регулировок, которые м. привести к неверным результатам испытаний/ калибровок. Процедуры по транспортированию, бережному обращению, хранению и т.д. Оборудование, кот выходит за установленные пределы, д.б. выведено из эксплуатации. Маркирование с обозначением статуса калибровки.

134. Технические требования к лаборатории: методы испытаний, прослеживаемость измерений, отбор образцов.

1) Лаборатория д. применять соответ-щие методы и методики для проведения всех испытаний/калибровок в рамках своей сферы деятельности (в том числе отбор проб, ПРО, транспортировка, хранение и подготовка образцов, оценивание неопред-ти измерений, статистические методы для анализа данных).

2)Предпочтительно применять стандартиз-ные методы испытаний/ калибровок.

3)М. использовать исследовательские методики, или методы, установленные заводом-изготовителем оборудования, или разработанные самой лабораторией.

4)Внедрение разработанных лаб-рией методов д. планироваться и для разработки методов д.б. назначен квалиф-ный персонал, оснащенный соответс-ми ресурсами.

• Планы д. обновляться по мере продолжения разработки методов и д.б. обеспечена эффективное общение м/у всеми сотрудниками, занятыми этой работой.

5)Разработанные лаб-рией методы д.б. соответ-щим образом оформлены (МВИ) и пройти метрологическую аттестацию.

6)Испытательная лаборатория д.им. и применять методики оценивания неопределенности измерений.

• Когда необ.о применять методы, кот. не входят в множество стандартных методов, о них д.б. договоренность с заказчикам и они д. содержать четкое описание требований заказчика и цели испытания.

• Д.б. выполнено соответ-щим образом подтверждение правильности разработанного метода по его применению т.е. валидация перед применением.

7)Расчеты и передача данных д. систем-ски подвергаться соответ-щим проверкам.

8)В случае сбора, обработки, записи, хранения или поиска данных об испытаниях с применением компьютера в лаборатории д.б. соответствующие гарантии, что не произойдет потеря, несанкционированное изменение данных.

ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ

• Все оборудование, используемое для испытаний, в том числе оборудование для вспомогательных измерений, оказывающее существенное влияние на точность или достоверность результата испытания, отбора проб, д.б. откалибровано перед введением в эксплуатацию. Лаб-рия д. им. утвержд программу и процедуру для калибровки своего оборудования.

ОТБОР ОБРАЗЦОВ

• Лаборатория д.им. план и методики отбора проб, основанных на соответствующих статистических методах, когда это целесообразно.

• Каждая процедура отбора проб д.б. документально оформлена.

• Методика отбора проб д. находит на участке, где производится отбор проб.

• Лаб-рия д.им. процедуры для регистр соответ-щих дан и операций относ к отбору проб. Лаб-рия д.им. процедуры для транспортир, получ, защиты, хранения, сохран и/или уничтожения испытываемых образцов, в том числе все положения, необх для защиты их целостности и для защиты интересов лаб-рии или заказчика. Лаб. д.им. с-му идентиф (маркировки) испытываемых образцов. Идентифик д. сохр-ся на протяжении всего срока службы образца в лаб. Процесс отбора образцов д. охватывать факторы, кот. д. контролир-ся для обеспечения достоверности резул-ов испытаний и калибровки.

135. Объекты и субъекты идентификации. Идентификация товаров. Виды идентификации. Идентификационная экспертиза, порядок проведения и оформления. Способы и методы идентификации.

Объекты идентификации:

– фармацевтическая продукция;

– изделия медицинского назначения.

Субъекты идентификации: все участники рыночных отношений: производители, торговые посредники, потребители.

Идентификация – это установление соответствия хар-к товара, указанных на маркировке и в сопроводительных документах, предъявляемым к нему треб-ям.

Виды идентификации:

1. Ассортиментная (видовая).

2. Кач-ая (квалиметрическая).

3. Партионная (принадлежность части или отдельного товара к конкретной партии).

Методы идентификационной экспертизы:

– аналитический (по документации);

– экспертный (визуальный);

– экспресс-метод;

– органолептический;

– измерительный.

Идентификационная экспертиза товаров – это установление соответствия испытуемых товаров аналогам (базовой модели, образцу) из однородной группы, характеризующимся той же совокупностью технологических показателей или описанию товара на маркировке, в товаросопроводительных документах и перечнях.

Экспертиза – это исследование специалистом (экспертом) каких-либо вопросов, решение которых требует специальных познаний наук, техники, экономики, искусства торговли и т.д.

Товарная экспертиза – это оценка экспертом основополагающих хар-к товаров, а также их изменений в процессе товародвижения для принятия решений выдачи независимых и компетентных заключений, которые служат конечным ее результатом.

Цель идентификации: установить тождественность или подлинность объекта (товара) его основополагающим хар-кам.

Д еятельность по установлению соответствия

Субъект Эксперт Специалист

Реал-ия Идентифая Идентификация

экспертиза

Док-ты Экспертное Протокол, вывод,

заключение решение, сообщение

Рис – Схема деятельности по установлению соответ-я

Последовательность этапов проведения идентификационной экспертизы товаров приведена на рисунке 3.