102. Заявление (декларация) изготовителя о соответствии стандартам или др тех условиям. (iso/iec17050-1, iso/iec17050-2)

Целью декларации - заверение в том, что опр объект соответствует требованиям, на кот в декларации приведена ссылка, с четким указанием лица, ответственного за это соответствие и декларацию. Декларация поставщика о соответствии может быть использована отдельно или совместно с др процедурой оценки соответствия в целях техничнского регулирования или др целях.

Сторона (организация или лицо), принимающая декларацию о соответствии, должна нести ответственность за выдачу, актуализацию, распространение, восстановление, приостановку или отмену действия декларации о соответствии объекта заданным требованиям. Декларация о соответствии должна быть основана на результатах определенного вида деятельности по ОС.

Декларация о соответствии должна содержать:

a) однозначную идентификацию декларации о соответствии;

b) наим-ие и контакт адрес стороны, принявшей декларацию о соотв;

c) обозначение объекта декларации о соответствии;

d) утверждение о соответствии;

e) полный и четкий перечень ст-тов и др заданных требований, а также выбранные варианты, если они есть;

f) дату и место выпуска декларации о соответствии;

g) подпись,имя и должность уполн-х лиц, действ-х от лица заявителя;

h) любые ограничения по юр силе декларации о соответствии.

Может быть предоставлена доп подтверждающая инф:

a) наименование и адрес привлеченного органа по ОС (например, испытательной или поверочной лаб, контролирующего органа, ОпоС);

b) ссылка на отчеты об ОС и дата отчетов;

c) ссылка на любые применяемые с-мы менеджмента;

d) ссылка на документы по аккредитации привлеченных ОпоОС, если их обл аккредитации относится к декларации о соответствии;

e) ссылка на наличие соответствующей подтверждающей документации, как это установлено в ИСО/МЭК 17050-2;

f) длительная инф относительно полученных сертификатов, свидетельств регистрации или знаков;

g) др виды деят-ти или программы органа по ОС (членство в группе соглашения).

ИСО МЭК 17050-2Общие треб-ия. Разработка, сохранение, контроль и ведение подтверждающей док должны позволять обеспечить ее прослеживаемость, начиная с декларации о соответствии.

Доступность – сторона (организация или лицо), принимающая декларацию о соответствии, должна предоставлять подтверждающую док по требованию соответствующих регулирующих органов в таком объеме, кот необходим для выполнения требований тех регламентов. Заявитель может предоставлять подтверждающую документацию любому др лицу или органу по его просьбе.

Срок хранения документа – подтверждающая док подлежит хранению в течении срока, опр в соответствии с применяемыми правовыми нормами и регламентами, но этот срок может быть продлен по усмотрению заявителя. Должны быть учтены особые требования потребителей и пожелания др заинтересованных сторон.

Содержание подтверждающей документации:

a) описание объекта декларации о соответствии (продукция, процесс, система менеджмента, лицо или орган);

b) конструкторскую док (например, описания, диаграммы, чертежи, указание обл экспертизы и компетенции, технические условия);

c) результаты ОС (протокол аудита, протокол испытания);

d) идентификацию, соответствующую квалификации и технической компетентности органов первой, второй и третьей сторон, участвующих в оценке соответствия, и подробности их статуса аккредитации (например, обл аккредитации, наименование аккредитующего органа).

Если необходимо продемонстрировать соответствие заявленным требованиям, в документацию также включают следующее:

a) описание с-мы менеджмента, относящейся к объекту декларации;

b) другую соответствующую информацию (например, анализ рисков, повторную оценку методов и планов работы).

103. Методы ПС участников соглашения требованиям, признаваемым на международном уровне (Рук-тво ISO/IEC 68). Общие требования к взаимной оценке органов по оценке соответствия и органов по аккредитации (ИСО/МЭК 17040).

Соглашение о признании - процедура, устанавливающую признание результатов осущ-ния 1 или более функциональных элементов (испытание, контроль, надзор и т.д.) системы сертиф-ции заинтересованными сторонами.

3 вида таких соглашений: Одностороннее; Двустороннее; Многостороннее.

Одностороннее – признание 1 стороной работы, выполненной другой стороной в стране-партнере. Двустороннее – признание одной стороной работы, выполненной др. стороной в стране-партнере. Многостороннее – признание работы, выполненной различн. сторонами в более, чем в 2ух странах.

Методики оценки, исп-мые группами взаимной оценки

Перекрестная или вертикальная оценка.  Оценка основывается на произвольном выборе оконченных отчетов, выбранных из документов заявителя группой взаимной оценке. Информация, содержащаяся в выбранных отчетах, используется для проверки соответствия заявителя соответствующим требованиям системы. Таким образом можно оценить многие системные элементы (например, подготовку персонала, калибровку используемого испытательного оборудования, адекватность записей, связь с потребителем).Кроме этого, для полной оценки всей системы могут понадобиться непосредственные наблюдения.

Оценка по секторам или областям.  Оценка предполагает направленную оценку каждого отдельного подразделения или области и рассматривается как составная представительная часть всей оцениваемой организации и производства.Такая оценка включает выполнение одновременных или последовательных небольших оценок в зависимости от размера и возможностей группы оценки в каждом выбранном помещении или управлении, а затем проводится обобщение наблюдений. Этот подход может быть выбран с целью экономии времени, если область является широкой и различные отделения, принадлежащие к одному производству, находятся на значительных расстояниях. Следует предпринять специальные меры на этапе планирования для предупреждения дублирования работы во время оценки.

Горизонтальная оценка. Горизонтальная оценка – это координированная оценка выбранных программ, функций или продукции органа по оценке соответствия. Она обычно применяется там, где орган по оценке соответствия выполняет определенное число различных программ или видов деятельности, каждая из которых соответствует различным рабочим процедурам. Каждая программа в рамках области оценки оценивается отдельно с соответствующим персоналом, производством и другими связанными с этим ресурсами. Следует предпринять специальные меры на этапе планирования для предупреждения дублирования работы во время оценки.

взаимная оценка (peerassessment): Оценка органа на соответствие установленным требованиям, выполняемая представителями других органов, присоединившихся к соглашению или являющихся кандидатами в члены - участники соглашения [ISO/IEC 17000:2004 (пункт 4.5)]. заявитель (applicant): Орган, изъявивший желание быть объектом процесса взаимной оценки.

Орган может претендовать на присоединение к соглашению или на ↑ области деят-ти будучи уже действительным членом - участником соглашения.

Характер взаимной оценки определяется целью членов - участников соглашения с дальнейшим использованием результатов взаимной оценки. Цель членов - участников соглашения может быть следующей: a) соответствие органов установленным требованиям; b) эквивалентность результатов органов; c) признание результатов одного органа другими органами для использования этих результатов при оценке соответствия.

Применяется взаимной оценки Опо ОС, осущ-щих такую деят-ность, как:

а) испытания;b) сертификация продукции;c) инспекция; d) сертификация СМ (которая иногда называется регистрацией); e) сертификация персонала.

Схема процесса оценки: 1)подача заявки;2)анализ и принятие заявки;3)формирование группы по взаимному признанию;4)анализ документации; 5)оценка на местах;6)формирование отчета;7)принятие решения

Порядок проведения процесса взаимной оценки д.б определен и документирован, и может включать: а) анализ док-ции; b) оценку записей; c) собеседование персонала; d) внутреннюю оценку органом своей деятельности; e) документальное подтверждение выполнения органом его деятельности; f) документальное подтверждение выполнения органом контроля регистрации данных объекта ОС; q) осмотр оборудования; h) техническая оценка деятельности по ОС; i) анализ планирования и результатов выполнения программ повышения квалификации персонала. Перечисленные требования рассматриваются как минимальные требования к процессу взаимной оценки.

Выбор методов подтверждения соответствия зависит от вида деятельности по оценке соответствия. (Метод прямого подтверждения соответствия; Метод опосредованного подтверждения соответствия; Другие методы).

1.Метод прямого подтверждения соответствия:Условие - доверие создается благодаря непосредственным контактам между потенциальными сторонами;Техническая основа метода – равноправная оценка органов всеми другими или уполномоченными ими лицами; По практическим соображениям – создается группа по оценке, которая проводит оценку от имени других органов;Кроме этой оценки, партнеры могут сотрудничать путем заседаний, на которых обсуждаются типичное применение, или совместное проведение подготовки;Тестирование профессиональной компетентности м.б. исп-но как ср-во подтв-ния эквивалентности функц-ния.

2.Метод опосредованного подтверждения соответствия:

Доверие основывается на признании результатов оценки, проводящейся системами внешней оценки (например аккредитация участников органами по аккредитации при помощи эквивалентных процедур);Эти ОпоА м.б. членами группы соглашения.В др. случае участников м. оценить один или несколько органов, при этом они указываются в соглашении.Эти органы выбираются по их компетентности, но они не являются часть органов, осуществляющих деятельность по ОС, охватываемой соглашением.