100.Сертифиакция прод 3ей стороной с использованием смк организации: выбор схемы сертификации, оценка элементов смк организации, надзор за сертиф-ой продукцией. (iso/iec53)

Т.к. СМК может охватывать различные этапы производства продукции, то схема выбирается заявителем исходя из этапа, на котором качество продукции может измениться. ОпоС оценивает документы СМК в отношении получения качественной продукции. Следовательно проверять должен специалист ОпоС в область в том числе и СМК, но сертификат выдается только на продукцию.

Этапы в схеме: 1. Принятие решения по схеме (Критерии схемы должны включать требования СМК, установленные в ИСО 9001; полнота требований СМК, включенных в критерии сх, должны зависеть от: потенциальной опасности продукции и стоимости продукции) 2.Процедуры в применении схемы сертификации продукции (выбор; определение; анализ и аттестация; надзор)

Выбор. ОпоС должен собрать всю инф об орг-ии, чтобы опр ее соответствие требованиям схемы сертиф с использованием СМК. Организация должна предоставить док о внедренной в ней СМК. ОпоС должен проанализировать данную док, чтобы оценить готовность и возможности организации, а также степень внедрения СМК. Для упрощения оценки организация должна предоставить необх. инф в форме простой или сложной анкеты-вопросника.

Простая анкета-вопросник помимо полных сведений об орг-ции и ее пр-ции содержит: обл распространения СМК и наличие сертификата на СМК и пр-цию; контроль устройств мониторинга и измерений; процедуры испытаний.

Сложная анкета-вопросник помимо полных сведений об орг-ии и ее пр-ции содержит: отв-ть и полномочия; СМК; персонал; планирование жизн цикла пр-ции; процессы, связанные с потребителем; проектирование и разработка; закупки; пр-во и оказание услуг; контроль устройств для мониторинга и измерений; мониторинг и измерение прод-ии; упр-ие несоотв-ющей прод-ей; корректир действия; предупрежд-щее действия; упр-ие док-ей; упр-ие записями.

ОпоС должен проанализировать представленную док, запросить при необходимости доп инф и принять решение о дальнейшей сертификации. ОпоС должен установить дату посещения орг-ии и проинформировать об этом гр по аудиту. Гр по аудиту вкл специалистов, компетентных в: применяющихся требованиях к прод; процедурах и методах испытаний/инспекции продукции; требованиях СМК, включенных в схему; методологии аудита по ИСО 9001.

Определение (оценка) 1. Вопросы, кот дб проверены гр по аудиту, зависят от формы анкеты-вопросника.

2. гр по аудиту должна: опр правильность и полноту предоставленной в заявлении организации инф; проверить наличие необх-мого оборудования, персонала и помещений для выполнения закрепленных за организацией задач; попросить организацию продемонстрировать свою способность осущ мониторинг и измерение продукции; установить осущ организацией процессов СМК, кот были заявлены, и ее способность их поддерживать и эффективно применять.

3.После оценки СМК группа по аудиту должна подготовить отчет по наблюдениям.

4. Ответственные лица ОпоС должны принять на основе данного отчета решение по сетрификации.

АНАЛИЗ И АТТЕСТАЦИЯ

1 Серт-ция пр-ции при функционировании в орг-ции СМК, соотв-ющей простой форме анкеты-вопросника, включает:

А) Признание данных исп-ний, подгот-ных лабор-рией орг-ции;

Б) Посещение лаборатории экспертом органа по серт-ции для:

- проверки всех видов исп-ний или проверок, вкл-я отбор проб,Или - проверки некоторых видов испытаний или проверок;Или - проанализировать рез-ты испытаний и протоколы проверок организации и признать их, если они приемлемы.

2 Серт-ция пр-ции при функционировании в орг-ции СМК, соотв-щей сложной форме анкеты-вопросника, включает:

А) Оценку большого количества процессов СМК организации;

Б) Оценку всех других требований схемы сертификации;

В) Разрешение применять знак органа по сертификации для определенных категорий продукции;

Г) Постоянный последующий надзор.

3 Кроме приведенных двух форм анкеты-вопросника м.быть другие комбинации требований к СМК, которые О по С решит использовать, чтобы удовлетворить различные потребности.

Надзор. Содержание надзора может варьировать в зависимости от типа (формы) схемы сертификации.

Эта функция предназначена для обеспеч соотв сертифицированной продукции уст требованиям в течение срока действия сертификата.

Общими являются следующие принципы:

- надзор осуществляется на территории организации;

- эксперт обязан проверить выполнение всех требований СМК, предписанных в схеме сертификации;

- эксперт обязан либо освидетельствовать несколько выбранных испытаний или проверок, либо верифицировать записи и рассмотреть продукцию для определения соответствия требованиям схемы сертификации.

- в случае внесения изменений в состав или технологию продукции, которые могли затронуть применение знака соответствия, следует известить об этом лицо или группу лиц в органе по сертификации, принимающих решение о сертификации.

- минимальная периодичность посещений с целью надзора должна быть установлена в схеме сертификации.

- надзор должен касаться и филиалов организации, если они имеют отношение к сертифицированной продукции.

101. Сертификация методом указания соответствия ст-ту для с-м сертификации прод-ии 3-ей стороной (ISO/IEC 17030, Ру-во ISO/IEC 23). Корректирующие мероприятия(КМ) в случае неправильного прим-ия знака соответствия (Рук-во ISO/IEC-27)

Руководство ISO/IEC 23. Методы: «Знак соответствия»; «Сертификат соответствия».

Использование метода указания соответствия зав от: вида применяемого ст-та для сертификации; кол-ва требований, на соответствие которым сертифицировали изделие.

Вид применяемого для сертификации ст-та: на продукцию (уст осн характеристики, требования, МИ); на св-ва (уст конкретные св-ва и не обязательно явл стандартами на продукцию).

Сертификация может производиться: на все требования ст-та; на отдельные характеристики. Знак соответствия применяется только в случае, если сертификация осущ на все требования ст-та.

Сертификат соответствия прим-ся: на все требования стандарта; на отдельные характеристики.

Рук-во исо/мэк 27. Рук-во по проведению КМ ОпоС в случае неправильного прим-ия к изделию знака соответствия или в том случае, если эксплуатация изделия, имеющего знак соответствия, выданного ОпоС, связана с опасностью для здоровья и имущественным риском.

Перечень недостатков: Опасность при эксплуатации; Неправомочность применения знака соответствия (отсутствие соответствующих документов); Применение неутвержденной формы знака соответствия (подделка); Не удовлетворяются требования соглашения по сертификации.

Виды КМ: Уведомление ОпоС сторон, кот отвечают за возврат продукции; Снятие знака соответствия с изделия (на предприятии, или в месте концентрации продукции); Модификация изделия (в условиях производства или эксплуатации).

После завершения КМ орган обязан: Информировать всех заинтересованных субъектов о результатах КМ; Пересмотреть ранее полученные отчеты о проведении сертификации.

Обязанности ОпоС в случае отказа предприятия от КМ:

а) Расторгнуть все соглашения и контракты с производителем;

б) Уведомить законодательные и другие органы;

в) Провести юридические консультации для осущ-ния др. мер (суд и т.д.);

г) Пересмотреть стандарт;д) Уведомить общественность через СМИ.

Мероприятия г) и в) являются дополнительными.