99. Системы сер-ции прод-ии 3ей стороной: об. Правила, процедуры(Рук-ство iso//ес 28):

Рук-во ISO/IEC 28 распространяется на системы сертификации прод-ции 3ей стороной для опр соответствия прод-ции заданным треб-ям посредством первоначального испытания образцов прод-ции, оценки и надзора соотв-щей системы качества и надзора путем испытания образцов прод-ции, отобранных на произв-ве или на открытом рынке, или в обоих местах. В рук-ве рассм-ся усл применения знака соответствия и усл выдачи СС. Данная с-ма соотв-ет схеме № 5 серт-ции прод-ии.

Этапы:

1)Оформ. заявки по спец. форме ОпоС. После заполн заявки, орган предст-ет заявителю прогр-му первонач-ой оценки с указанием продолжит-сти каждого этапа.

2)ОпоС, отвечающий треб-ям Рук-ства ИСО/МЭК 65, проводит первонач-ую оценку. ОпоС несет отв-нность за все этапы(отбор образцов, испыт-я, оценку процесса произв-ва или СК, надзор за сертиф-нной прод-цией). ОпоС может осущ признание существующих резу-тов ОС, обязан инф-вать заявителя о резу-тах первон-ной оценки и испыт-ий. При выявл. несоотв-ий, ОпоС должен проинф-вать об этом заявителя. Если заявитель успевает провести КМ в процессе проведения первонач-ой оценки, то ОпоС должен повторно проверить аспекты, отнесенные им к несоотв-ющим треб-ям.

Оценка процесса производства или СК – это часть первоначальной оценки заявителя. Пр-ма оценки предприятия в общем случае вкл проверку след аспектов: -Организация предприятия (осн процессы, персонал, занимающийся СК и оценкой);

-Материалы, компоненты и услуги; -Произв-во (произв-ые этапы, с-ма тех-го обслуж завода и обор-ия); -СК и испытания (рук-во по кач-ву, в том числе испытательной лаборатории, упр изм-ым и испытательным оборудованием); -Записи и документация (СУ документацией и управление претензиями/жалобами); -Применение указаний соответствия (этикетка со знаком соотв, на каком этапе произв-ва или поставки выдается сертификат соотв). -записи, касс-ся функ-ия СК, дб легко доступны для оценки ОпоС; -дб ответ-ый за СК от рук-ва для поддержания контакта с ОпоС.

Первоначальное испытание. Касается испытания, проведенного ОпоС перед выдачей лицензии или расширения ее обл действия. Отбор образцов д.б – в соотв-вии с треб-ями схемы № 5. Образцы д.б типичными для целой линии (группы) прод-ции, подлежащей серт-ции. Д.б проведено в соотв-вии со станд-ом или методом. Если исп-уются рез-ты испытаний, полученные др орг-ми или производственной лаб заявителя, то ОпоС должен гарант-ать соотв-вие этих орган-ций треб-ям ИСО/МЭК 17025.

3) Осущ-ют оценку, определяя, отвечают ли заданным треб-ям резу-ты первонач-ой оценки процесса произв-ва или СК и первоначального испытания.

4)После оценки д.б принято решение о соотв-вии. Заявление о соотв-вии, как резу-ат решения, м. б. в форме: Протокола. Декларации. Сертиф-та. Знака. И должно выражать уверенность, что заданные треб-ия выполняются.

Лицензирование. Орган должен предоставить заявителю также и лицензионное соглашение для подписания. После подписания соглашения ОпоС выдает лицензию. В соглашении должны рассматриваться условия, при которых используется знак или сертификат. И устанавливаться пр-ла в случае их неправильного исп-ия.

Расширение области сертификации. В этом случае ОпоС может принять решение только об испытаниях доп видов/типов продукции. Если результаты испытаний – положительны, то обл действия сертификата расширяется и в лицензионное соглашение вносятся изменения об этом.

Надзор. ОпоС должен проводить надзор: -За прод-цей в соотв-вии с треб-ми ст-та на прод-цию и схемой сертиф-ции; -За процессом произв-ва или СК в соотв-вии с треб-ями схемы сертиф-ции. Лицензиат дб проинф-рован о резу-тах надзора. Лицензиат должен инфор-вать ОпоС о: -Любой намеченной модификации продукта, процесса пр-ва или СК, кот. могут повлиять на соотв-вие прод-ции. ОпоС должен опред-ить необх-ость провед-ия др первонач-ого испыт-ия и проверки. При этом лицен-ату не разрешается использ-ать прод-ию, получаемую в рез-те таких измен-ий, пока ОпоС не уведомит лиценз-та о соотв-ющем решении. Лицензиат должен сохр. записи о любых жалобах и их устранении относит-но прод-ции, на кот распростр-ется лицен-я.

Применение сертификата или знака соответствия. -Д.б отличительными;

-Патентованы по характеру, с правовой защитой композиции, и контролем за примен-ем; -Иметь код или иное обозначение, кот помогает выявить подделку; -Не использ-ться на иной прод-ции. Знак наноситься: на каждое изделие; если размер или тип этого не позволяют, то на самую мален-ую уп-вку, в кот продукт постав-ется на рынок.

Неправильное применение сертификата или знака соответствия. ОпоС должен принять меры, если выявит неправильное использование сертиф-ов или знаков соотв-вия. При неправильных ссылках или вводящего в заблуждение применения сертиф-ов и знаков соответствия, выявл-ных в рекламах, каталогах и т.д., должны приним-ся меры, в т.ч. правовые и КД, или публикация о нарушении.

Временное прекращение действия лицензии на продукцию. ОСНОВАНИЯ: Отриц-ые рез-ты надзора, но не представляющие опасности для жизни, здоровья и имущества граждан; Неправильное примен-ие сертиф-та или знака соотв-я не устранено признанием ошибки и соотве-ющими КД лицензиата; Было какое-либо иное нарушение схемы сертиф-а или процедур ОпоС. Лицензиат не имеет права обозначать прод-цию в период приостанов-ия действия лицензии, как сертиф-ную; Приостановка лицензии м.б и по взаимной договоренности между лиценз-том и ОпоС в связи с прекращ-ем произв-ва или по иным причинам. Лицензиат д.б уведомлен заказным письмом ОпоС об официальном вр прекращении действия лицензии; Приостановка лицензии м.б закончена при условии провед-ия КД. Перед возобнов-ем действия лицензии ОпоС должен проанализировать эф-ть выполненных КД. Лицензиат уведомляется ОпоС о возобновлении действия лицензии.

Внедрение изменений. Заблаговр-нное оповещ-ие ОпоС лиценз-тов об измен-ях в стд-е или правилах для возмож-сти повторного представл-ия док на сертиф-цию. Для опред-ия даты вступл-ия в силу измен-ий необх учитывать: Обеспечение соотв-вие пересмотренным треб-ям в области охраны здоров, безоп. и ОС. Объем наличного запаса прод-ции и возможность ее переделки для приведения в соотв-вие с пересмотренными треб-ями; Апелляции. В случаях обжалования может быть использована процедура ОпоС по рассмотрению апелляций.