3. В аптеку поступил рецепт для изготовления порошков по прописи:

Возьми: Теобромина 0,25

Папаверина г/х 0,03

Барбамила 0,075

Смешай, чтобы получился порошок

Дай такие дозы числом 20

Обозначь: По 1 порошку 2,раза в день.

Приведите русское, латинское и рациональное название теофиллина. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

При определении примеси «Другие пуриновые основания» в одной из серий теофиллина по методике НД в растворе аммиака появилось сильное помутнение раствора. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами и способом получения. Предложите другие испытания, характеризующие его качество.

Предложите общегрупповые и дифференцирующие реакции для установления подлинности и экспресс-методы для их идентификации. Дайте обоснование возможным методам количественного определения в субстанциях и лекарственных формах.

ОТВЕТ.

тальные ингредиенты. ( т.е. пкПКУ, пишутся в начале рецепта, затем все остальные ингредиенты. века микрофлореие лирование или

Теофиллин, Theophylline

Описание: белый кристаллический порошок. Мало растворим в холодной воде (1:180), легко - в горячей (1:85), легко растворим в растворе аммиака и в кислотах.Помутнение при растворении в аммиаке могло произойти вследствие не соблюдения условий хранения (предохраняют от действия света) или могут присутствовать другие пуриновые основания (нарушение технологии синтеза).

Дополнительные методы анализа: Спектральные и оптические характеристики: Т пл. 270-274, ИК-4000-400 см, УФ- 270-273 нм.

Определение подлинности:

1) Общая реакция на производные пурина - мурексидная проба

2.теофиллин обладает кислотными свойствами за счет наличия ионов водорода, имидных групп. Поэтому образует соли с различными катионами (кобальта, меди, ртути, серебра). Сначала превращают в натриевую соль, действуя раствором натрия гидроксида. В качестве ректива отличающий теофиллин и теобромин используют

раствор хлорида кобальта. Осадок с розоватым оттенком

3) серебряная соль теофиллина представляет полупрозрачный студенистый осадок, разжижающийся при нагревании и вновь застывающий при охлаждении.

Количественное определение:

1) Неводное титрование, в качестве растворителя используют уксусный ангидрид, так вещество содержит кристаллизационную воду, далее титруют хлорной кислотой

2)Цериметрия – основан на использовании окислительных свойств титранта – соли церия (IV), который в кислой среде восстанавливается до церия (III).

3) Метод косвенной нейтрализации, основан на реакции с серебра нитратом, при которой выделяется эквивалентное количество кислоты азотной, которую нейтрализуют раствором едкого натра

Применение: В основном теофиллин применяют как бронхолитическое средство, а также как умеренно действующее кардиотоническое и диуретическое средство при застойных явлениях сердечного и почечного происхождения.

Иногда назначают вместе с другими спазмолитическими и бронхолитическими препаратами

4. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение экстемпорально изготовленных порошков по указанной прописи за полную стоимость, укажите сроки действия и хранения рецепта в аптеке.

Имеются ли в данной прописи ингредиенты, подлежащие ПКУ в аптеке? Если имеются , назовите. Каков порядок ПКУ ЛП в аптеке?

Каким видам внутриаптечного контроля качества подвергают данные порошки?

Ответ:

Форма рец.бланка: 148-1/у-88 (Пр.МЗ и СР №110 от 2007г), поскольку содержится барбамил - психотропное в-во СП. II в составе прописи индивидуального изготовления с др. фармакологическими активными компонентами.

Согласно Пр №110, в прописи инд.изг-я, содерж. в-во СП.II, подлежащее ПКУ, пишется в начале рецепта, затем все остальные ингредиенты. ( т.е. первый д.б. выписан барбамил)

На рец.бланке в верх.левом углу проставл.штамп ЛПУ с указан.наименов.,адреса и телефона, № и серия рецепта, Указыв. полностью ФИО больного,его адрес и возраст; полностью ФИО врача; заверен. его подписью и личной печатью. Дополнительно: печатью ЛПУ «Для рецептов».

Срок действия рецепта - 10 дней; (Пр.МЗ и РФ №110).Срок хранения – 3 года. (Пр. МЗ и СР №785 от 2005г)

Больному выдается сигнатура с желтой сигнальной полосой, согласно Пр.МЗ и СР №785 от 05г

Т.к. у нас экстемпоральная ЛФ, заносится в выборочный лист. Далее согласно Постановления РФ от 06г № 644 «О ПОРЯДКЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, И РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ», ПКУ ведется в спец. Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных в-в: пронумерованным, сброшюрованным, заверенном подписью руководителя организации и печатью организации.

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ведется по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсоров на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежат занесению в журнал регистрации.

Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.

Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством, психотропным веществом или их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, а также сверку прекурсоров путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).

В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ и сверок их прекурсоров.

Расхождения или несоответствия результатов сверки прекурсоров доводятся до сведения соответствующего территориального органа Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков в течение 10 дней с момента их выявления.

Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

- Виды ВАК для данных порошков:

Согласно Пр. МЗ РФ от 97г.№214 «О контроле качества ЛС, изготавл. в аптеках»

Обязательные виды контроля: органолептический; письменный; контроль при отпуске.

Выборочно: опросный контроль; физический контроль; полный химический.