Задача №41

1. В рпо аптеки поступил рецепт:

Rp.: Amyli

Zinci oxydi

Talci ana 15,0

Aquae purificatae 250 ml

Glycerini 50,0

Spiritus aethylici 50 ml

Misce. Da. Signa Втирать в кожу стоп.

Каковы должны быть профессиональные действия провизора при осуществлении фармацевтической экспертизы поступившего рецепта?

Объясните, возможен ли отпуск данной прописи по рецепту из ветеринарной поликлиники?

Каковы профессиональные действия материально-ответственного лица в конце календарного месяца и после инвентаризации при осуществлении предметно-количественного учета одного из ингредиентов прописи?

Ответ:

При поступлении рецепта в аптеку провизор проводит фармацевтическую экспертизу рецепта в соответствии с приказом МЗСР РФ от 2007г. № 110.

Обязательные реквизиты: штамп ЛПУ, дата выписки рецепта, ФИО бол-го и его возраст, ФИО врача, наименование и кол –во л.с, подробный способ применения, подпись и личную печать врача.

Дополнительные: номер и серия рецепта,адрес больного, печать «для рецептов».С/Д-10дней, С/Х-3 года.

ЛС, подлежащие ПКУ при изготовлении провизор расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт в получении. Больному вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полоской

ПКУ этанола ведут по массе, объем переводят в массу для учета используют таблицы ПР МЗ №308 от 97г « Об утверждении инструкции по изготовлению ЖЛФ в аптеках».

При расчете убыли для спирта учитываем: книжный остаток, Фактический остаток,Расход этилового спирта,

Расчет естественной убыли проводится в соответствии с нормами естествен убыли ПР 284 от 01г. На первое число каждого месяца МОЛ сверяет фактическое наличие этанола с книжным остатком, до проведения инвентаризации именно книжный остаток будет яв-ся начальным остатком. В случае расхождения книжного и фактического остатка расчит-ся естествен убыль. После инвентаризиции на начало месяца переносится фактический остаток.

Отпуск по рецептам из ветеринарной клиники невозможен согласно пр.МЗСР № 785 от 2005г.

2. Дайте определение и дисперсологическую характеристику изготовленной лекарственной формы.

Какой закон лежит в основе теоретического обоснования технологии, назовите метод изготовления?

По каким технологическим показателям и как оценивают качество лекарственной формы?

В состав препарата входит глицерин и спирт этиловый: приведите классификацию неводных растворителей. Укажите осо­бенности промышленного производства растворов на неводных растворителях.

Предложите и охарактеризуйте типы мешалок, используемых в данном производстве.

Rp.: Amyli

Zinci oxydi

Talci ana 15, 0

Aquae purificatae 250 ml

Glycerini 50, 0

Spiritus aethylici 50 ml

Misce. Da. Signa. Втирать в кожу стоп.

Ответ:

Суспензия - жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, в которой твердое вещество взвешено в жидкости. Суспензии состоят из дисперсионной среды (воды, растительных масел, глицерина и т.п.) и дисперсной фазы (частиц твердых лекарственных веществ, практически нерастворимых в данной жидкости).

Суспензии готовят двумя способами: дисперсионным (дробного фракционирования) и конденсационным. Отличаются они тем, какие вещества составляют дисперсную фазу (гидрофильные или гидрофобные).

Данная суспензия приготовлена методом взмучивания (дисперсионный), т.к. входящие в состав тальк, цинка оксид и крахмал являются гидрофильными ненабухающими.

Необходимость применения этого метода возникает на практике при назначении в составе жидкого лекарства лекарственного вещества, нерастворимого или малорастворимого в данной дисперсионной среде.

Если лекарственное вещество гидрофильно и лишено способности к набуханию, т.е. не увеличивается в объеме при контакте с водой или водными растворами и не превращается в упругий студень, то наиболее целесообразным приемом получения достаточно тонкой суспензии является взмучивание.

Грубые, недостаточно диспергированные зерна быстро выделяются в осадок, в то время как тонкие частицы на известное время остаются во взвешенном состоянии. Тонкую суспензию сливают с осадка в отпускную склянку, а осадок подвергают повторному растиранию. Подобные операции повторяют до получения достаточно устойчивой суспензии.

По исследованиям Б. В. Дерягина, решающее влияние на результаты диспергирования суспендируемого вещества оказывает соотношение между твердой (Т) и жидкой (Ж) фазой в момент измельчения. Наивысшая степень дисперсности достигается при их оптимальном соотношении, называемом правилом Дерягина 0,4—0,6 мл жидкости на 1 г измельчаемой твердой фазы. При таком соотношении обеспечивается максимальное трение частиц друг о друга и об измельчающие поверхности ступки и пестика.

В основе теоретического обоснования технологии лежит Закон Стокса указывает на возможность изменения факторов, повышающих устойчивость суспензий. Ими в первую очередь являются размер частиц дисперсной фазы и вязкость дисперсионной среды, которая обеспечивается введением в состав суспензий ВМС (слизей, эфиров целлюлозы, твинов и др.). Необходимое измельчение гидрофобных веществ достигается растиранием их в ступке с прибавлением небольшого количества смачивающей жидкости. Адсорбируясь на поверхности твердых частиц, жидкость понижает запас свободной поверхностной энергии и, таким образом, препятствует соединению мелких частиц, облегчает их дальнейшее диспергирование - смачивающая жидкость проникает в поверхностные микротрещины твердых частиц и оказывают расклинивающее действие (эффект Ребиндера). Чем выше энергия смачивания, тем сильнее выражен расклинивающий эффект и тем легче происходит процесс измельчения. Гидрофильные вещества (например, белая глина, магния окись, цинка окись и др.), легче измельчаются в присутствии воды. Лиофильные вещества, адсорбируя на своей поверхности частицы дисперсионной среды, образуют оболочку, которая препятствует слипанию твердых частиц и превращению их в быстро оседающие хлопья.

Контроль качества проводится в соответствии с требованиями ГФ.

- Проверка документации: расчеты количества ЛВ, массы суспензии.

- Проверка оформления (соответствие этикетки) и упаковки суспензии (соответствие её физико-химическим свойствам ЛВ, герметичность). Необходимая этикетка «Перед употреблением взбалтывать» и при необходимости «Хранить в прохладном месте».

- Отклонения в массе.

- Органолептический контроль (цвет, запах).

- Однородность частиц дисперсной фазы.

- Время седиментации - визуально определяют высоту отстоявшегося слоя в течении определенного времени. Чем выше высота отстоявшегося слоя, тем устойчивость больше.

- Ресуспендируемость - способность частиц дисперсной фазы равномерно распределяться во всем объеме суспензии при взбалтывании.

Получение суспензий на крупных фармацевтических предприятиях осуществляется разными способами: интенсивным механическим перемешиванием с помощью быстроходных мешалок и РПА; размолом твердой фазы в жидкой среде на коллоидных мельницах, ультразвуковым диспергированием с использованием магнитострикционных и электрострикционных излучателей.

Твердое вещество предварительно измельчают до мелкодисперсного состояния на специальных машинах, готовят концентрированную суспензию перемешиванием в смесителях, затем многократно диспергируют на коллоидных мельницах или на ультразвуковых и других установках. Для «сухих» суспензий, представляющих собой смесь лекарственного и вспомогательных веществ, образующих взвесь после добавления воды (в аптеке или домашних условиях), каждый ингредиент измельчают отдельно и просеивают через тонкое сито. После смешивания ингредиентов во избежание расслоения смесь вновь просеивают. Полученную готовую продукцию подвергают анализу в соответствии с требованиями НТД, стандартизуют и фасуют.

Для механического диспергирования применяют пропеллерные и турбинные мешалки закрытого и открытого типов.

Растворители, входящие в состав неводных растворов подразделяются на группы:

1. летучие: этанол, диэтиловый эфир, хлороформ,

2. нелетучие: глицерин, минеральные масла, димексид, полиэтиленоксиды (ПЭО - 400), силикон.