3. В окк фармацевтического предприятия для оценки качества по­ступило от различных заводов-производителей несколько серий лекарст­венного вещества, структурная формула которого приведена ниже:

При оценке качества данного лекарственного вещества в образцах одной серии значение рН раствора не отвечало требованиям НД - было более 10,0. Дайте обоснование причинам изменения его качества по дан­ному показателю в соответствии со свойствами. Предложите другие испытания, характеризующие его качество.

• Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного вещества. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

Ампициллина натриевая соль – Ampicillin.

Белый мелкокристаллический порошок без запаха. Удельное вращение от +280 до +350⁰ .имеет маскимумы поглощения при 256, 261, 267нм и минимумы при 255, 260, 266нм.

Подлинность.

1. УФ и ИК спектрофотометрия.

2. ТСХ на силикагеле и пластинках Сорбфил.

3. Поляриметрия – по удельному врашению.

4. ВЭЖХ.

5. Гидроксамовая проба на амидную группу: цветная реакция основанная на разрыве β-лактамного цикла с образованием внутрикомплексной соли меди (II) с гидроксамовой кислотой (осадок зеленого цвета) или железа (III) – красное или фиолетовое окрашивание.

6. Органически связанная сера (после ее превращения в сульфид-ион сплавлением с едкими щелочами) с раствором нитропруссида натрия дает красно-фиолетовое окрашивание.

7. ион натрия – пламя газовый горелки окрашивается в желтый цвет.

8. наличие остатка фениламиноуксусной кислоты с реактивом приобретает фиолетовое окрашивание.

9. Способность давать реакцию с нингидрином подобно аминокислотам( интенсивное окрашивание)

10. За счет бензольного кольца реакция конденсации с ароматическими альдегидами (реактив Марки)

Количественное определение.

1. формольное титрование( надо закрыть аминогруппу.Основные свойства больше не проявляются,можно провести алкалиметрию) – навеску растворяют в воде, добавляют разбавленный нейтрализованный раствор формальдегида и через 2 мин титруют раствором натрия гидроксида (индикатор - фенолфталеин).

2. метод косвенной нейтрализации, избыток натрия гидроксида оттитровывают 0,1М хлористоводородной кислотой, индикатор фенолфталеин.

рН раствора должно находиться в пределах 5,0-7,0, увеличение рН раствора вызвано неправильным хранением препарата (на воздухе при повышении температуры и присутствии влаги они быстро разлагаются).

4. Аптека получила от фармацевтической фирмы-дистрибьютера препарат «Уназин» порошок для инъекций 1,5 во флаконах. Как в аптеке будет сформирована розничная цена на данный препарат?

• Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению требования- накладной, поступившей в аптеку ЛПУ на изготовле­ние водного извлечения из солодки корней.

Уназин не зарегистрирован на территории РФ, поэтому принадлежность его к ЖНВЛП определить не представляется возможным. Розничная цена: цена поставщика без НДС + торговая надбавка + НДС(10%)

Процентная надбавка прпаратов ЖНВЛП регламентируется приказом РЭК Омской области от 10г №21-9 «Об утверждении предельных оптовых и розничных надбавок к ценам на ЛС,включенные в перечень ЖНВЛП»

Надбавка розничной организации к отпускной цене производителя в зависимости от стоимости: до 50 руб – 30%;

500. - 25%;свыше 500 - 18%.

В соответствии с приказом №110 от 2007г «О порядке назначения и выписывания ЛС» для обеспечения лечебно-диагностического процесса ЛПУ получают ЛС из аптечного учреждения (организации) по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.

Требование-накладная на получение из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств должно иметь штамп, круглую печать ЛПУ, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части,зав.отделения,ст. м/с

В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного средства, наименование лекарственного средства (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных средств, количество и стоимость отпущенных лекарственных средств. Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке.

Выписывается в 3-х экземплярах: 1 в бухгалтерии,1 в аптеке, 1 в отделении. Срок хранения-1 год ( не ПКУ).

Задача №45