4. В состав данной лекарственной формы входит экстракт кра­савки.

• На основании теоретических основ организации производства экстракционных фитопрепаратов предложите тех­нологическую схему производства сухого экстракта.

• Назовите и обоснуйте вы­бор метода экстрагирования, выпаривания (если нужно) и сушки.

• Перечислите показатели качества сухого экстракта в соответствии с требованиями НД.

• Предложите технологическое оборудование для проведения указанных процессов.

• Существуют ли гарантии получения продуктов растительного происхождения с фармакологической активностью в биотехнологическом производстве? Ответ обоснуйте.

ОТВЕТ.

Э кстракт красавки сухой получают по следующей технологии: Вытяжку получают на 20% спирте этиловом методом реперколяции. После отстаивания и фильтрования вытяжку взвешивают и определяют сухой остаток (экстрактивные вещества) и кол-во алкалоидов. Далее сгущают в вакуум-выпарном аппарате (вакуум-вальцовая сушилка, подходит для высушивания вязких жидкостей – густых экстрактов, если их получение является промежуточной стадией в производстве сухих экстрактор) до консистенции густого экстракта (влажность 25%), после чего к нему добавляют столько декстрина, чтобы количественное содержание алкалоидов в сухом остатке составило 0,7-0,8%. Смешение производят до тестообразной массы, которую переносят в вакуум-сушилку, где доводят ее до сухого состояния. Высушенный экстракт перемалывают, просеивают через тонкое сито и подвергают вторичному определению алкалоидов, при необходимости доводят до нормы. Содержание алкалоидов в пересчете на гиосциамин 0,7-0,8%.

Показатели качества:

1. содержание действующих веществ

2. в лажность (не более 5%)

3. микробиологическая чистота

4. тяжелые металлы не более 0,01%

Современная биотехнология решает многие вопросы по созданию новых эффективных и безопасных ЛС. В категорию ЛП биологического производства входят:

- собственно ЛС – аминокислоты и препараты на их основе, антибиотики, ферменты, коферменты, кровезаменители и плазмозаменители, гормоны стероидной и полипептидной природы, алкалоиды;

- профилактические средства – вакцины, анатоксины, интерфероны, сыворотки, иммуномодуляторы, нормофлоры;

- диагностические средства – иммунные диагностикумы, препараты на основе моноклональных антител.

Все большее внимание уделяется альтернативным (к хим синтезу) способам получения фармакологически ценных веществ, в том числе и технологии выращивания культур клеток и тканей растений in vitro с целью получения природных веществ различного спектра действия.

Перспективность получения и использования культуры клеток растений обусловлена рядом преимуществ перед использованием интактного растения (растение, клетки которого используют для введения в культуру): сбор биомассы можно проводить в короткие интервалы (независимо от сезонных географических явлений), снимается нагрузка на окружающую среду, уменьшаются сельхоз площади, снижаются затраты на получение сырья, в культуре клеток растений есть возможность контроля за биосинтетическими процессами и получения больших количеств искомых соединений, в то время как в нативных растениях содержание требуемых веществ достаточно низко.

Недостатками использования культур тканей растений для получения метаболитов является:

1. Низкая скорость роста;

2. Высокая частота инфекции;

3. Генетическая нестабильность;

4. Низкий выход продуктов.

Для повышения конкурентоспособности метода по сравнению с нативными растениями необходима:

• разработка стабильных по ростовым параметрам и выходу продукта штаммов клеточных культур растений;

• разработка технологии и сокращение времени ферментации, процессов масштабирования, методов экстракции и фракционирования.

Что создает предпосылку к тому, что в будущем большинство веществ растительного происхождения будет производиться методом биотехнологии клеток растений.