Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Задача 20-30.docx
Скачиваний:
2
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
2.84 Mб
Скачать

3. В условиях аптеки исследуемое вещество входит в состав следующей прописи:

Rp.: ................................................... 1,5

Sulfuris praecipitati 3,0

Vaselini 50,0

M.D.S.: Смазывать ухо.

Обоснуйте особенно­сти введения лекарственных веществ в лекарственную форму;

Обоснуйте применение вещества в качестве вспомога­тельного в составе лекарственных форм;

Как реализуют требования, предъявляемые ГФ XI к лекарствен­ной форме «Мази» в условиях аптеки и на производстве?

На каких стадиях производства используют дезинтегра­тор и роторно-пульсационный аппарат? По каким показателям качества оценивают мазь, изготовленную по данной прописи?

Ответ:

Сера осажденная – вещество нерастворимое ни в воде ни в основе (вазелине) – вводится по типу суспензии. Резорцин является исключением – в дерматологические мази вводится по типу суспензии, т.к. при введении в виде раствора вызывает некроз.

На основании этого делаем вывод, что данная ЛФ - свободнодисперсная система с упруго-ластичной, вязкой дисперсионной средой, мазь - суспензия. Рассчитываем кол-во ЛВ вводим по типу суспензии по отношению к массе мази:

общая масса мази 50+1,5+3,0= 54,5

кол-во ЛВ, вводимых по типу суспензии 3,0+1,5 = 4,5

54,5 -100%

4,5 – х% х= 8,2%,

8,2%> 5% поэтому вещества вводят с частью расплавленной основы (в половинном кол-ве от массы сухих веществ, по правилу Дерягина).

Резорцин как вспомогательное вещество в производстве мазей не используют, а также в других ЛФ.

В условиях аптеки осуществляют органолептический контроль (цвет, запах), определение степени дисперсности твердых частиц по методике ГФ XI микроскопическим методом, определение заданной массы мази, выборочно - кач. и колич. содержание действующих веществ (при наличии методик).

На фарм. предприятиях обязательной является качественная идентификация и количественное определение действующего вещества, определение заданной массы, определение степени дисперсности, микробиологическая чистота. Иногда определяют рН водного извлечения мазей (если указано в НД).

Для того чтобы добиться нужно степени дисперсности ЛВ применяют измельчение, в качестве аппаратов могут быть использованы шаровые мельницы, дезинтегратор.

При перемешивании больших количеств мази в котлах часто не удается добиться необходимой степени дисперсности и однородности лекарственных средств в основе. Поэтому гетерогенные мази в заводских условиях подвергают дополнительной обработке – гомогенизации.

Для гомогенизации эмульсионных, суспензионных и комбинированных мазей успешно используют валковые мазетерки, реже дисковые мазетерки, а в последнее время также РПА - роторно-пульсационный аппарат.

Определение размера частиц в мазях проводят согласно ГФXI. Нормы размера частиц указывают в частных статьях.

Размер частиц лекарственных веществ в мазях определяют на биологическом микроскопе, снабженном окулярным микрометром МОВ-1 при увеличении окуляра 15Х и объектива 8Х. Из средней пробы мази берут навеску 0,05г и помещают на необработанную сторону предметного стекла. Другая сторона предметного стекла обработана следующим образом: на середине его алмазом или каким-либо другим абразивным материалом наносят квадрат со стороной около 15мм и диагоналями. Линии окрашивают с помощью карандаша по стеклу. Предметное стекло помещают на водяную баню до расплавления основы, прибавляют каплю 0,1% раствора судана III для жировых, углеводородных и эмульсионных основ типа вода/масло или 0,15% раствора метиленового синего для гидрофильных и эмульсионных основ типа масло/вода и перемешивают. Пробу накрывают покровным стеклом (24х24мм), фиксируют его путем слабого надавливания и просматривают в 4 полях зрения сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для анализа одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в частных статьях.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]