Зміни клімату та парниковий ефект

Екологія на фармацевтичних підприємствах: загальні вимоги до організації та контролю виробництва

Згідно з міжнародною класифікацією (Агентство охорони навколишнього середовища США) підприємства хіміко-фармацевтичної промисловості відносяться до групи екологічно небезпечних виробництв. Тому особливої ​​актуальності набуває проблема вивчення екологічної безпеки фармацевтичного виробництва, оцінка умов праці та розробка оздоровчих заходів.

  Санітарні правила, норми і гігієнічні нормативи (далі - СП) - нормативні акти, що встановлюють критерії безпеки та (або) нешкідливості для людини факторів середовища її проживання, і вимоги до забезпечення сприятливих умов його життєдіяльності, обов'язкові для дотримання всіма державними органами, підприємствами та іншими господарюючими суб'єктами, організаціями та установами, незалежно від їх підпорядкованості та форм власності, посадовими особами та громадянами. СП на фармацевтичному виробництві призначені для запобігання несприятливої ​​дії мікроклімату робочих місць, виробничих приміщень на самопочуття, функціональний стан, працездатність і здоров'я людини.

Мікроклімат- комплекс фізичних факторів, що впливають на теплообмін людини з навколишнім середовищем, його тепловий стан і визначають самопочуття, працездатність і продуктивність праці.

СП поширюються на показники мікроклімату на робочих місцях усіх видів виробничих приміщень. Посилання на обов'язковість дотримання вимог СП повинні бути включені в нормативно-технічні документи: стандарти, будівельні норми і правила, технічні умови та інші нормативні та технічні документи, що регламентують експлуатаційні характеристики виробничих об'єктів, технологічного, інженерного і санітарно-технічного обладнання, що обумовлюють забезпечення гігієнічних норма тивов мікроклімату на фармацевтичному виробництві.

  Територія, помещній, де розташоване виробництво медичної чи мікробіологічної промисловості, обладнання, комунікації - повинні пройтиекологічну експертизу. Інтер'єр приміщень повинен бути доступний і зручний для збирання та дезобробки. Приміщення повинні мати надійну систему вентиляції, повинні дотримуватися умови, що гарантують захист від викиду інфекційного матеріалу в навколишнє середовище. При необхідності виробничі приміщення повинні мати аварійне електро-, тепло- і водопостачання, що забезпечує автономну роботу підрозділів у разі аварій.

  На сьогодні нормативними документами (СМР ВООЗ, РД 64-125-91) визначені класи чистоти виробничих приміщень в залежності від виду виконуваної технологічної операції.

  Їх чотири, починаючи з 1-го класу, при якому допускається присутність механічних частинок до 3500 в 1 м ³ розміром 0,5 мкм при відсутності живих мікробів, і кінчаючи 4-м класом, що допускає концентрацію частинок до 350 тисяч в 1 м ³ розміром 0 , 5 мкм і до 200 живих мікроорганізмів в 1 м ^3.. Виробництво стерильних і асептично виготовлених лікарських засобів повинно здійснюватися в так званих "чистих" приміщеннях з контрольованими умовами механічного та мікробного забруднення, а також температури, вологості, швидкості руху повітряного середовища.

  Підприємство повинно мати складські приміщення, які за розмірами, конструкції та розміщення відповідають номенклатурі препаратів і дозволяють раціонально розміщувати препарати, проводити прибирання і технічні операції. Необхідно мати окремі приміщення для сировини, бракованого матеріалу, готової продукції, що знаходиться на карантині, і продукції, призначеної для відправки споживачеві. Особлива увага повинна приділятися маркуванні стелажів, контейнерів та контролю за температурним режимом. Вимоги до працюючих в чистих приміщеннях залежать від класу чистоти цих приміщень. Персонал повинен проходити диспансеризацію не рідше одного разу на рік. Співробітники, що піддаються ризику зараження, повинні бути щеплені відповідними вакцинами і регулярно обстежуватися на туберкульоз.

Спеціальні виробничі приміщення, в яких розміщено виробниче обладнання, обладнання по регулюванню повітря та / або технологічного обладнання можуть бути використані у виробництві високо активних продуктів, таких, як пеніциліни або цефалоспорини. Використання таких спеціальних виробничих приміщень необхідно і в тому випадку, коли здійснюються роботи з матеріалами инфицирующего характеру або з речовинами, що володіють високою фармакологічною активністю або токсичністю (наприклад, деякі стероїди або цитотоксичні протиракові речовини), якщо не проведена документально підтверджена дезактивація або необхідні процедури з очищення приміщення. Повинні бути передбачені і здійснюватися відповідні заходи щодо запобігання крос-контамінації від персоналу і від матеріалів, що переміщаються з однієї спеціальної зони в іншу.

Будь-які технологічні операції (включаючи зважування, розмелювання або упаковку) з високо токсичними матеріалами не повинні проводитися з використанням будівлі (приміщення) та / або устаткування, яке застосовується для виробництва активних фармацевтичних субстанцій (АФС).

Будівлі, що використовуються у виробництві проміжних продуктів і АФС, повинні своєчасно ремонтуватися і зберігатися в чистому стані.

  У письмовому вигляді необхідно наявність інструкцій, в яких повинні бути зазначені відповідальні за очистку, представлені графіки проведення очищення, викладено методи, обладнання, і матеріали, використовувані в очищаються будівлях і засобах обслуговування.

  У разі необхідності також у письмовій формі повинні бути зазначені засоби боротьби з гризунами, інсектициди, фунгіциди, обкурювали речовини, чистячі і миючі засоби, що використовуються для запобігання забруднення устаткування, сировини, пакувальних і маркувальних матеріалів, проміжних продуктів і АФС.

  Санітарно-гігієнічне обстеження фармацевтичного підприємства здійснюється за спеціально розробленими програмами, відповідним вимогам екологічної експертизи.